Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí kruhový trénink pro lidi s občasným klaudikací (WALKSTRONG)

21. srpna 2023 aktualizováno: Alex Waddell, Coventry University

Komunitní procházka a domácí okruhový výcvik u lidí žijících s občasným klaudikací (WALK-STRONG): randomizovaná kontrolovaná zkouška proveditelnosti

Účelem studie je posoudit proveditelnost provedení randomizované kontrolované studie zkoumající účinnost 12týdenního domácího cvičebního programu pro osoby s intermitentní klaudikací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

30 účastníků s PAD bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin: buď cvičení, nebo běžná péče. 12týdenní cvičební intervence se bude skládat z domácího kruhového programu, zahrnujícího jak odporová cvičení, tak chůzi. To bude spojeno s podporou volně žijících chůzí po zbytek týdne. Cvičení bude regulováno pomocí nositelného monitoru aktivity. Dodržování zásahu bude řešit dvoutýdenní telefonáty. Primárními výsledky jsou proveditelnost a přijatelnost, které budou stanoveny po 12 týdnech prostřednictvím míry náboru a opotřebení, dodržování protokolu a pohovorů s účastníky. Sekundární výsledky zahrnují změny v bezbolestných a maximálních vzdálenostech chůze jak s odstupňovaným testem na běžeckém pásu, tak šestiminutovým testem chůze, síla stisku ruky, chování při fyzické aktivitě (měřeno akcelerometrem), kvalita života (měřeno pomocí SF-36, VascuQol a E5-5D-5L dotazníky) po 12 a 24 týdnech. Vyšetřovatelé také posoudí změny v markerech zánětu, vaskulární remodelace, mitochondriální biogeneze a oxidativního stresu ve 12. a 24. týdnu. Mezi další výsledky patří změny v době strávené odpočinkem během šestiminutového testu chůze a čas do úlevy od bolesti po klasifikovaném testu na běžícím pásu ve 12. a 24. týdnu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Spojené království, CV1 2DS
        • Coventry University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index kotníku/paže (ABPI) < 0,9 v klidu nebo pokles o 20 mmHg po zátěžovém testu
  • Schopnost samostatné chůze
  • anglicky mluvící
  • Umět se řídit pokyny
  • ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Porucha chůze z důvodu, který není PAD
  • Kritická končetinová ischémie
  • Asymptomatická PAD
  • Aktivní léčba rakoviny
  • Těžká duševní nebo fyzická omezení znemožňující bezpečnou účast v domácím prostředí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičební skupina
Domácí kruhové a komunitní cvičení chůze
Behaviorální: Cvičební skupina
Cvičební skupina obdrží 12týdenní domácí cvičební program s nositelnými hodinkami pro regulaci fyzické aktivity. Tato skupina bude také jednou za dva týdny přijímat telefonáty od vyšetřovatele.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá činnost/zdravotní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intervence posouzena podle míry náboru
Časové okno: Bude vyhodnoceno po období intervence (tj. 24 týdnů po zařazení)
Vyšetřovatelé zaznamenají počet způsobilých účastníků a také počet, kteří se zapíší do studie.
Bude vyhodnoceno po období intervence (tj. 24 týdnů po zařazení)
Proveditelnost intervence posouzena pomocí míry opotřebení
Časové okno: Bude vyhodnoceno po období intervence (tj. 24 týdnů po zařazení)
Vyšetřovatelé zaznamenají počet přerušení protokolu a ztrát do sledování.
Bude vyhodnoceno po období intervence (tj. 24 týdnů po zařazení)
Proveditelnost intervence hodnocena prostřednictvím dodržování protokolu
Časové okno: Bude vyhodnoceno po období intervence (tj. 24 týdnů po zařazení)
Vyšetřovatelé budou zkoumat nesrovnalosti mezi intervenčním předpisem a tím, co je dokončeno.
Bude vyhodnoceno po období intervence (tj. 24 týdnů po zařazení)
Přijatelnost intervence prostřednictvím pohovorů s účastníky
Časové okno: Bude vyhodnoceno po období intervence (buď po 12 nebo 24 týdnech sledování)
Mezi vyšetřovatelem a účastníkem, který buď dokončil intervenci, odvolal nebo odmítl účast, budou vedeny osobní rozhovory s cílem položit otázky týkající se protokolu intervence.
Bude vyhodnoceno po období intervence (buď po 12 nebo 24 týdnech sledování)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12 a 24 týdenní změna v šestiminutové vzdálenosti chůze a vzdálenosti chůze bez bolesti
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna v šestiminutové a bezbolestné vzdálenosti chůze po 12 a 24 týdnech bude porovnána s účastníky randomizovanými do cvičební skupiny oproti obvyklé pečovatelské skupině.
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
12 a 24 týdenní změna v bezbolestné a maximální vzdálenosti chůze na běžeckém pásu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna bezbolestné a maximální vzdálenosti chůze na běžeckém pásu po 12 a 24 týdnech bude porovnána s účastníky randomizovanými do cvičební skupiny oproti obvyklé pečovatelské skupině.
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna síly úchopu levé a pravé ruky po 12 a 24 týdnech (pomocí ručního dynamometru)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna síly úchopu levé a pravé ruky po 12 a 24 týdnech bude porovnána s účastníky randomizovanými do cvičební skupiny oproti obvyklé pečovatelské skupině.
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna fyzické aktivity za 12 a 24 týdnů měřená údaji z akcelerometru
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna chování při fyzické aktivitě ve 12. a 24. týdnu bude porovnána s účastníky randomizovanými do cvičební skupiny oproti obvyklé pečovatelské skupině pomocí údajů z akcelerometru.
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
12. a 24. týden změna skóre SF-36
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna skóre průzkumu 36 položek Short Form ve 12. a 24. týdnu bude porovnána s účastníky randomizovanými do cvičební skupiny oproti obvyklé pečovatelské skupině. (Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre souvisí s lepším výsledkem).
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna skóre dotazníku VascuQol za 12 a 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna skóre v dotazníku vaskulární kvality života ve 12. a 24. týdnu bude porovnána s účastníky randomizovanými do cvičební skupiny oproti obvyklé pečovatelské skupině. (Skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre souvisí s lepším výsledkem).
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna skóre dotazníku EQ-5D-5L za 12 a 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna v evropské kvalitě života Pětirozměrné skóre dotazníku ve 12. a 24. týdnu bude porovnáno s účastníky randomizovanými do cvičební skupiny oproti obvyklé pečovatelské skupině. (Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž nižší skóre je spojeno s lepším výsledkem).
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
12. a 24. týden změny v cirkulujících markerech zánětu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Vyšetřovatelé budou porovnávat měření krevního vzorku IL-6, TNF-α, CRP mezi účastníky randomizovanými do cvičební skupiny oproti obvyklé pečovatelské skupině ve 12. a 24. týdnu.
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
12. a 24. týden změny v cirkulujících markerech vaskulární remodelace
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Vyšetřovatelé budou porovnávat měření VEGF ve vzorku krve mezi účastníky randomizovanými do cvičební skupiny oproti obvyklé pečovatelské skupině ve 12. a 24. týdnu.
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12 a 24 týdenní změna doby odpočinku během šestiminutového testu chůze
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna času stráveného odpočinkem během šestiminutového testu chůze po 12 a 24 týdnech bude porovnána s účastníky randomizovanými do cvičební skupiny oproti obvyklé pečovatelské skupině.
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
12. a 24. týden změna v ústupu bolesti po testu na běžícím pásu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna času do ukončení bolesti po testu na běžeckém pásu po 12 a 24 týdnech bude porovnána s účastníky randomizovanými do cvičební skupiny oproti obvyklé pečovatelské skupině.
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změny rychlosti chůze ve 12 a 24 týdnech během šestiminutového testu chůze
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů
Změna rychlosti chůze během šestiminutového testu chůze po 12 a 24 týdnech bude porovnána s účastníky randomizovanými do cvičební skupiny oproti obvyklé pečovatelské skupině.
Výchozí stav do 12 týdnů a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Coventry University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Waddell, MSc, Coventry University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P123339

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení