Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowy trening obwodowy dla osób z chromaniem przestankowym (WALKSTRONG)

21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Alex Waddell, Coventry University

WALKING W ŚRODOWISKU I DOMOWY TRENING OBWODOWY U OSÓB Z chromaniem przestankowym (WALK-STRONG): Randomizowana, Kontrolowana Próba Wykonalności

Celem pracy jest ocena wykonalności przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego skuteczność 12-tygodniowego programu ćwiczeń w domu dla osób z chromaniem przestankowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

30 uczestników z PAD zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup: do ćwiczeń lub zwykłej opieki. 12-tygodniowa interwencja ćwiczeń będzie składać się z domowego programu obwodowego, obejmującego zarówno ćwiczenia oporowe, jak i chodzenie. Będzie to połączone z promowaniem swobodnego spacerowania przez resztę tygodnia. Ćwiczenia będą regulowane za pomocą przenośnego monitora aktywności. Rozmowy telefoniczne co dwa tygodnie będą dotyczyły zgodności z interwencją. Podstawowymi wynikami są wykonalność i akceptowalność, które zostaną określone po 12 tygodniach na podstawie wskaźników rekrutacji i rezygnacji, przestrzegania protokołu i wywiadów z uczestnikami. Drugorzędne wyniki obejmują zmiany w bezbolesnych i maksymalnych odległościach marszu zarówno w teście stopniowanej bieżni, jak iw teście sześciominutowego marszu, siłę uścisku dłoni, aktywność fizyczną (mierzoną za pomocą akcelerometru), jakość życia (mierzoną za pomocą SF-36, kwestionariusze VascuQol i E5-5D-5L) po 12 i 24 tygodniach. Badacze ocenią również zmiany w markerach stanu zapalnego, przebudowie naczyń, biogenezie mitochondriów i stresie oksydacyjnym po 12 i 24 tygodniach. Inne wyniki obejmują zmiany w czasie odpoczynku podczas sześciominutowego testu marszu i czas do ustania bólu po stopniowanym teście na bieżni po 12 i 24 tygodniach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, CV1 2DS
        • Coventry University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik kostka/ramię (ABPI) < 0,9 w spoczynku lub spadek o 20 mmHg po próbie wysiłkowej
  • Możliwość samodzielnego chodzenia
  • mówiący po angielsku
  • Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami
  • ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Upośledzenie chodu z powodu innego niż PAD
  • Krytyczne niedokrwienie kończyny
  • Bezobjawowa PAD
  • Aktywne leczenie raka
  • Poważne ograniczenia psychiczne lub fizyczne uniemożliwiające bezpieczne uczestnictwo w środowisku domowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Ćwiczenia obwodowe w domu i wspólne spacery
Behawioralne: Grupa ćwiczeń
Grupa ćwicząca otrzyma 12-tygodniowy program ćwiczeń w domu, z zegarkiem aktywności do noszenia, który reguluje zachowania związane z aktywnością fizyczną. Ta grupa będzie również otrzymywać telefony od badacza co dwa tygodnie.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła aktywność/opieka zdrowotna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji oceniana na podstawie wskaźnika rekrutacji
Ramy czasowe: Zostanie oceniony po okresie interwencji (tj. 24 tygodnie po włączeniu)
Badacze rejestrują liczbę kwalifikujących się uczestników, a także liczbę osób zapisanych do badania.
Zostanie oceniony po okresie interwencji (tj. 24 tygodnie po włączeniu)
Wykonalność interwencji oceniana za pomocą współczynnika ścierania
Ramy czasowe: Zostanie oceniony po okresie interwencji (tj. 24 tygodnie po włączeniu)
Badacze odnotują liczbę przerwań protokołu i strat do obserwacji.
Zostanie oceniony po okresie interwencji (tj. 24 tygodnie po włączeniu)
Wykonalność interwencji oceniana na podstawie przestrzegania protokołu
Ramy czasowe: Zostanie oceniony po okresie interwencji (tj. 24 tygodnie po włączeniu)
Śledczy zbadają rozbieżności między zaleceniem interwencji a tym, co zostało zakończone.
Zostanie oceniony po okresie interwencji (tj. 24 tygodnie po włączeniu)
Akceptowalność interwencji poprzez wywiady z uczestnikami
Ramy czasowe: Zostanie oceniony po okresie interwencji (w 12 tygodniu lub 24 tygodniu obserwacji)
Indywidualne wywiady zostaną przeprowadzone między badaczem a uczestnikiem, który albo zakończył interwencję, wycofał się z udziału, albo odmówił udziału, aby zadać pytania dotyczące protokołu interwencji.
Zostanie oceniony po okresie interwencji (w 12 tygodniu lub 24 tygodniu obserwacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12 i 24 tydzień zmiana dystansu 6-minutowego marszu i dystansu marszu bez bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni i 24 tygodni
Zmiana w 6-minutowym i bezbolesnym dystansie marszu po 12 i 24 tygodniach zostanie porównana z uczestnikami losowo przydzielonymi do grupy ćwiczącej w porównaniu z grupą o zwykłej opiece.
Wartość wyjściowa do 12 tygodni i 24 tygodni
12 i 24 tydzień zmiana bezbolesnego i maksymalnego dystansu marszu na bieżni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni i 24 tygodni
Zmiana bezbolesnego i maksymalnego dystansu marszu na bieżni po 12 i 24 tygodniach zostanie porównana z uczestnikami losowo przydzielonymi do grupy ćwiczącej w porównaniu z grupą o zwykłej opiece.
Wartość wyjściowa do 12 tygodni i 24 tygodni
Zmiana siły chwytu lewej i prawej ręki w 12 i 24 tygodniu (poprzez ręczny dynamometr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni i 24 tygodni
Zmiana siły chwytu lewej i prawej ręki po 12 i 24 tygodniach zostanie porównana z uczestnikami przydzielonymi losowo do grupy ćwiczącej w porównaniu z grupą o zwykłej opiece.
Wartość wyjściowa do 12 tygodni i 24 tygodni
Zmiana aktywności fizycznej w 12 i 24 tygodniu mierzona danymi z akcelerometru
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni i 24 tygodni
Zmiana zachowania związanego z aktywnością fizyczną po 12 i 24 tygodniach zostanie porównana z uczestnikami przydzielonymi losowo do grupy ćwiczącej w porównaniu z grupą o zwykłej opiece, przy użyciu danych z akcelerometru.
Wartość wyjściowa do 12 tygodni i 24 tygodni
Zmiana wyniku SF-36 w 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni i 24 tygodni
Zmiana w wynikach kwestionariusza zawierającego 36 pozycji w 12 i 24 tygodniu zostanie porównana z uczestnikami losowo przydzielonymi do grupy ćwiczącej w porównaniu z grupą o zwykłej opiece. (Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wiąże się z lepszym wynikiem).
Wartość wyjściowa do 12 tygodni i 24 tygodni
Zmiana wyniku kwestionariusza VascuQol w 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni i 24 tygodni
Zmiany w wynikach kwestionariusza Jakości Życia naczyniowego po 12 i 24 tygodniach zostaną porównane z uczestnikami przydzielonymi losowo do grupy ćwiczącej i do grupy o zwykłej opiece. (Wynik waha się od 1 do 7, przy czym wyższy wynik wiąże się z lepszym wynikiem).
Wartość wyjściowa do 12 tygodni i 24 tygodni
Zmiana wyniku kwestionariusza EQ-5D-5L w 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni i 24 tygodni
Zmiana w wynikach kwestionariusza European Quality of Life Five Dimension po 12 i 24 tygodniach zostanie porównana z uczestnikami przydzielonymi losowo do grupy ćwiczącej i do grupy o zwykłej opiece. (Wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym niższe wyniki wiążą się z lepszym wynikiem).
Wartość wyjściowa do 12 tygodni i 24 tygodni
Zmiana krążących markerów stanu zapalnego w 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni i 24 tygodni
Badacze porównają pomiary próbek krwi IL-6, TNF-α, CRP między uczestnikami losowo przydzielonymi do grupy ćwiczącej z grupą zwykłej opieki po 12 i 24 tygodniach.
Wartość wyjściowa do 12 tygodni i 24 tygodni
Zmiana krążących markerów przebudowy naczyń w 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni i 24 tygodni
Badacze porównają pomiary VEGF w próbkach krwi między uczestnikami losowo przydzielonymi do grupy ćwiczącej z grupą o zwykłej opiece po 12 i 24 tygodniach.
Wartość wyjściowa do 12 tygodni i 24 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu odpoczynku w 12 i 24 tygodniu podczas sześciominutowego testu marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni i 24 tygodni
Zmiana czasu spędzonego na odpoczynku podczas sześciominutowego testu marszu po 12 i 24 tygodniach zostanie porównana z uczestnikami losowo przydzielonymi do grupy ćwiczącej w porównaniu z grupą o zwykłej opiece.
Wartość wyjściowa do 12 tygodni i 24 tygodni
Zmiana ustania bólu po 12 i 24 tygodniach po teście na bieżni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni i 24 tygodni
Zmiana czasu do ustania bólu po teście na bieżni po 12 i 24 tygodniach zostanie porównana z uczestnikami losowo przydzielonymi do grupy ćwiczącej w porównaniu z grupą o zwykłej opiece.
Wartość wyjściowa do 12 tygodni i 24 tygodni
12- i 24-tygodniowe zmiany prędkości chodu podczas sześciominutowego testu marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni i 24 tygodni
Zmiana prędkości chodu podczas sześciominutowego testu marszu po 12 i 24 tygodniach zostanie porównana z uczestnikami losowo przydzielonymi do grupy ćwiczącej w porównaniu z grupą o zwykłej opiece.
Wartość wyjściowa do 12 tygodni i 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Coventry University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alexander Waddell, MSc, Coventry University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P123339

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami