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Treinamento em circuito domiciliar para pessoas com claudicação intermitente (WALKSTRONG)

21 de agosto de 2023 atualizado por: Alex Waddell, Coventry University

CAMINHADA COMUNITÁRIA E TREINAMENTO EM CIRCUITO EM CASA EM PESSOAS QUE VIVEM COM CLAUDICAÇÃO INTERMITENTE (WALK-STRONG): um ensaio de viabilidade controlado e randomizado

O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade de realizar um estudo randomizado controlado investigando a eficácia de um programa de exercícios domiciliares de 12 semanas para pessoas com claudicação intermitente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

30 participantes com DAP serão randomizados para um dos dois grupos: exercício ou cuidados habituais. A intervenção de exercícios de 12 semanas consistirá em um programa de circuito domiciliar, incluindo exercícios de resistência e caminhada. Isso será combinado com a promoção de caminhadas livres durante o resto da semana. O exercício será regulado por meio do uso de um monitor de atividade vestível. Telefonemas quinzenais abordarão a conformidade com a intervenção. Os resultados primários são viabilidade e aceitabilidade, que serão determinados após 12 semanas por meio de taxas de recrutamento e atrito, adesão ao protocolo e entrevistas com os participantes. Os resultados secundários incluem mudanças nas distâncias máximas e sem dor com um teste de esteira gradual e teste de caminhada de seis minutos, força de preensão manual, comportamento de atividade física (medido com um acelerômetro), qualidade de vida (medida com o SF-36, questionários VascuQol e E5-5D-5L) após 12 e 24 semanas. Os investigadores também avaliarão as mudanças nos marcadores de inflamação, remodelação vascular, biogênese mitocondrial e estresse oxidativo em 12 e 24 semanas. Outros resultados incluem mudanças no tempo gasto em repouso durante um teste de caminhada de seis minutos e tempo para cessação da dor após um teste de esteira gradual em 12 e 24 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV1 2DS
        • Coventry University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice tornozelo/braquial (ABPI) < 0,9 em repouso ou queda de 20mmHg após teste de esforço
  • Capacidade de andar de forma independente
  • falando inglês
  • Capaz de seguir instruções
  • ≥ 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Dificuldade de andar por um motivo que não seja DAP
  • Isquemia crítica do membro
  • DAP assintomática
  • Tratamento de câncer ativo
  • Limitações mentais ou físicas graves que impedem a participação segura no ambiente doméstico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de exercícios
Circuito domiciliar e exercício de caminhada comunitária
Comportamental: Grupo de exercícios
O grupo de exercícios receberá um programa de exercícios domiciliares de 12 semanas, com um relógio de atividade portátil para regular o comportamento da atividade física. Este grupo também receberá telefonemas quinzenais do investigador.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Atividade habitual/cuidados de saúde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da intervenção avaliada por meio da taxa de recrutamento
Prazo: Será avaliado após o período de intervenção (ou seja, 24 semanas após a inclusão)
Os investigadores registrarão o número de participantes elegíveis, bem como o número de inscritos no estudo.
Será avaliado após o período de intervenção (ou seja, 24 semanas após a inclusão)
Viabilidade da intervenção avaliada por meio da taxa de atrito
Prazo: Será avaliado após o período de intervenção (ou seja, 24 semanas após a inclusão)
Os investigadores registrarão o número de descontinuações do protocolo e perdas de acompanhamento.
Será avaliado após o período de intervenção (ou seja, 24 semanas após a inclusão)
Viabilidade da intervenção avaliada por meio da adesão ao protocolo
Prazo: Será avaliado após o período de intervenção (ou seja, 24 semanas após a inclusão)
Os investigadores examinarão as discrepâncias entre a prescrição da intervenção e o que foi feito.
Será avaliado após o período de intervenção (ou seja, 24 semanas após a inclusão)
Aceitabilidade da intervenção por meio de entrevistas com participantes
Prazo: Será avaliado após o período de intervenção (na 12ª semana ou na 24ª semana de acompanhamento)
Entrevistas individuais serão realizadas entre um investigador e o participante que completou a intervenção, desistiu ou recusou a participação, para fazer perguntas sobre o protocolo de intervenção.
Será avaliado após o período de intervenção (na 12ª semana ou na 24ª semana de acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de 12 e 24 semanas na distância de caminhada de seis minutos e distância de caminhada sem dor
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
A mudança na distância de caminhada de seis minutos e sem dor após 12 e 24 semanas será comparada a participantes randomizados para o grupo de exercícios versus o grupo de cuidados habituais.
Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
Mudança de 12 e 24 semanas na distância máxima de caminhada sem dor e na esteira
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
A mudança na distância de caminhada sem dor e máxima na esteira após 12 e 24 semanas será comparada a participantes randomizados para o grupo de exercícios versus o grupo de cuidados habituais.
Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
Mudança de 12 e 24 semanas na força de preensão da mão esquerda e direita (através do dinamômetro de mão)
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
A mudança na força de preensão da mão esquerda e direita após 12 e 24 semanas será comparada aos participantes randomizados para o grupo de exercícios versus o grupo de cuidados habituais.
Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
Mudança de 12 e 24 semanas na atividade física medida pelos dados do acelerômetro
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
A mudança no comportamento de atividade física em 12 e 24 semanas será comparada aos participantes randomizados para o grupo de exercícios versus o grupo de cuidados habituais, usando dados do acelerômetro.
Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
Mudança de 12 e 24 semanas na pontuação SF-36
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
A mudança nas pontuações da pesquisa de formulário curto de 36 itens em 12 e 24 semanas será comparada aos participantes randomizados para o grupo de exercícios versus o grupo de cuidados habituais. (A pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas associadas a um melhor resultado).
Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
Mudança de 12 e 24 semanas na pontuação do questionário VascuQol
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
A mudança nas pontuações do questionário de qualidade de vida vascular em 12 e 24 semanas será comparada a participantes randomizados para o grupo de exercícios versus o grupo de cuidados habituais. (A pontuação varia de 1 a 7, com pontuações mais altas associadas a um melhor resultado).
Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
Mudança de 12 e 24 semanas na pontuação do questionário EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
A mudança nas pontuações do questionário European Quality of Life Five Dimension em 12 e 24 semanas será comparada a participantes randomizados para o grupo de exercícios versus o grupo de cuidados habituais. (As pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais baixas associadas a um melhor resultado).
Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
Mudança de 12 e 24 semanas nos marcadores circulantes de inflamação
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
Os investigadores irão comparar as medidas de amostras de sangue de IL-6, TNF-α, CRP entre os participantes randomizados para o grupo de exercícios versus o grupo de cuidados habituais em 12 e 24 semanas.
Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
Mudança de 12 e 24 semanas nos marcadores circulantes de remodelação vascular
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
Os investigadores irão comparar as medidas de amostra de sangue de VEGF entre os participantes randomizados para o grupo de exercícios versus o grupo de cuidados habituais em 12 e 24 semanas.
Linha de base para 12 semanas e 24 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de 12 e 24 semanas nos tempos de descanso durante um teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
A mudança no tempo gasto em repouso durante um teste de caminhada de seis minutos após 12 e 24 semanas será comparada a participantes randomizados para o grupo de exercícios versus o grupo de cuidados habituais.
Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
Mudança de 12 e 24 semanas na cessação da dor após um teste de esteira
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
A mudança no tempo para a cessação da dor após um teste de esteira após 12 e 24 semanas será comparada a participantes randomizados para o grupo de exercícios versus o grupo de cuidados habituais.
Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
Alterações de 12 e 24 semanas na velocidade de caminhada durante um teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 24 semanas
A mudança na velocidade de caminhada durante um teste de caminhada de seis minutos após 12 e 24 semanas será comparada a participantes randomizados para o grupo de exercícios versus o grupo de cuidados habituais.
Linha de base para 12 semanas e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Coventry University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alexander Waddell, MSc, Coventry University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P123339

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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