Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret kredsløbstræning for personer med intermitterende Claudication (WALKSTRONG)

21. august 2023 opdateret af: Alex Waddell, Coventry University

Community WALKing og hjemmebaseret kredsløbstræning i mennesker, der lever med intermittent Claudication (WALK-STRONG): et randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg

Formålet med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden af ​​at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​et 12-ugers hjemmebaseret træningsprogram for personer med claudicatio intermittens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

30 deltagere med PAD vil blive randomiseret til en af ​​to grupper: enten træning eller sædvanlig pleje. 12 ugers træningsinterventionen vil bestå af et hjemmebaseret kredsløbsprogram, der inkluderer både modstandsøvelser og gang. Dette vil blive kombineret med fremme af fri-levende gåture resten af ​​ugen. Motion vil blive reguleret ved brug af en bærbar aktivitetsmonitor. Telefonopkald hver anden uge vil omhandle overholdelse af interventionen. De primære resultater er gennemførlighed og acceptabilitet, som vil blive fastlagt efter 12 uger via rekruttering og nedslidning, overholdelse af protokol og med deltagerinterviews. Sekundære resultater omfatter ændringer i smertefrie og maksimale gangdistancer med både en graderet løbebåndstest og seks minutters gangtest, håndgrebsstyrke, fysisk aktivitetsadfærd (målt med et accelerometer), livskvalitet (målt med SF-36, VascuQol og E5-5D-5L spørgeskemaer) efter 12 og 24 uger. Efterforskere vil også vurdere ændringer i markører for inflammation, vaskulær ombygning, mitokondriel biogenese og oxidativt stress ved 12 og 24 uger. Andre resultater omfatter ændringer i hviletid under en seks-minutters gåtest og tid til smerteophør efter en graderet løbebåndstest ved 12 og 24 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Det Forenede Kongerige, CV1 2DS
        • Coventry University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ankel/brachialindeks (ABPI) < 0,9 i hvile eller et fald på 20 mmHg efter træningstest
  • Evne til at gå selvstændigt
  • engelsktalende
  • Kan følge instruktionerne
  • ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Gangbesvær af en grund, der ikke er PAD
  • Kritisk lemmeriskæmi
  • Asymptomatisk PAD
  • Aktiv kræftbehandling
  • Alvorlige psykiske eller fysiske begrænsninger, der udelukker deltagelse sikkert i hjemmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Træningsgruppe
Hjemmebaseret kredsløb og fællesskabsvandring
Adfærdsmæssigt: Træningsgruppe
Træningsgruppen vil modtage et 12-ugers hjemmebaseret træningsprogram med et bærbart aktivitetsur til at regulere fysisk aktivitetsadfærd. Denne gruppe vil også modtage telefonopkald hver anden uge fra efterforskeren.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig aktivitet/sundhedspleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervention gennemførlighed vurderet via rekrutteringsrate
Tidsramme: Vil blive evalueret efter interventionsperioden (dvs. 24 uger efter inklusion)
Efterforskerne vil registrere antallet af kvalificerede deltagere samt antallet, der tilmelder sig undersøgelsen.
Vil blive evalueret efter interventionsperioden (dvs. 24 uger efter inklusion)
Interventionsgennemførlighed vurderet via nedslidningsrate
Tidsramme: Vil blive evalueret efter interventionsperioden (dvs. 24 uger efter inklusion)
Efterforskerne vil registrere antallet af protokolafbrydelser og tab til opfølgning.
Vil blive evalueret efter interventionsperioden (dvs. 24 uger efter inklusion)
Interventionsgennemførlighed vurderet via protokoloverholdelse
Tidsramme: Vil blive evalueret efter interventionsperioden (dvs. 24 uger efter inklusion)
Efterforskerne vil undersøge uoverensstemmelser mellem interventionsordination og det færdige.
Vil blive evalueret efter interventionsperioden (dvs. 24 uger efter inklusion)
Interventionsacceptabilitet via deltagerinterviews
Tidsramme: Vil blive evalueret efter interventionsperioden (enten ved 12 ugers eller 24 ugers opfølgning)
En-til-en-interview vil blive afholdt mellem en investigator og deltager, som enten har gennemført interventionen, trukket sig tilbage eller afslået deltagelse, for at stille spørgsmål vedrørende interventionsprotokollen.
Vil blive evalueret efter interventionsperioden (enten ved 12 ugers eller 24 ugers opfølgning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12 og 24 ugers ændring i seks minutters gangdistance og smertefri gåafstand
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring i seks minutters og smertefri gangdistance efter 12 og 24 uger vil blive sammenlignet med deltagere randomiseret til træningsgruppen vs den sædvanlige plejegruppe.
Baseline til 12 uger og 24 uger
12 og 24 ugers ændring i smertefri og maksimal løbebåndsgangdistance
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring i smertefri og maksimal gåafstand på løbebåndet efter 12 og 24 uger vil blive sammenlignet med deltagere, der er randomiseret til træningsgruppen versus den sædvanlige plejegruppe.
Baseline til 12 uger og 24 uger
12 og 24 ugers ændring i venstre og højre hånds grebsstyrke (via håndholdt dynamometer)
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring i venstre og højre hånds grebsstyrke efter 12 og 24 uger vil blive sammenlignet med deltagere randomiseret til træningsgruppen vs den sædvanlige plejegruppe.
Baseline til 12 uger og 24 uger
12 og 24 ugers ændring i fysisk aktivitet målt ved accelerometerdata
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring i fysisk aktivitetsadfærd efter 12 og 24 uger vil blive sammenlignet med deltagere, der er randomiseret til træningsgruppen i forhold til den sædvanlige plejegruppe, ved hjælp af accelerometerdata.
Baseline til 12 uger og 24 uger
12 og 24 ugers ændring i SF-36 score
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring i 36 punkter i kort form undersøgelsesresultater ved 12 og 24 uger vil blive sammenlignet med deltagere, der er randomiseret til træningsgruppen i forhold til den sædvanlige plejegruppe. (Score varierer fra 0-100, med højere score forbundet med et bedre resultat).
Baseline til 12 uger og 24 uger
12 og 24 ugers ændring i VascuQol spørgeskemascore
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring i vaskulær livskvalitet spørgeskemascore efter 12 og 24 uger vil blive sammenlignet med deltagere randomiseret til træningsgruppen versus den sædvanlige plejegruppe. (Score varierer fra 1-7, med højere score forbundet med et bedre resultat).
Baseline til 12 uger og 24 uger
12 og 24 ugers ændring i EQ-5D-5L spørgeskemascore
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring i europæisk livskvalitet Fem dimensions spørgeskemascore efter 12 og 24 uger vil blive sammenlignet med deltagere randomiseret til træningsgruppen versus den sædvanlige plejegruppe. (Score varierer fra 1-5, med lavere score forbundet med et bedre resultat).
Baseline til 12 uger og 24 uger
12 og 24 ugers ændring i cirkulerende markører for inflammation
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
Efterforskere vil sammenligne blodprøvemålinger af IL-6, TNF-α, CRP mellem deltagere randomiseret til træningsgruppen i forhold til den sædvanlige plejegruppe efter 12 og 24 uger.
Baseline til 12 uger og 24 uger
12 og 24 ugers ændring i cirkulerende markører for vaskulær ombygning
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
Efterforskere vil sammenligne blodprøvemålinger af VEGF mellem deltagere randomiseret til træningsgruppen i forhold til den sædvanlige plejegruppe efter 12 og 24 uger.
Baseline til 12 uger og 24 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12 og 24 ugers ændring i hviletider under en seks-minutters gåtest
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring i hviletid under en seks-minutters gåtest efter 12 og 24 uger vil blive sammenlignet med deltagere, der er randomiseret til træningsgruppen i forhold til den sædvanlige plejegruppe.
Baseline til 12 uger og 24 uger
12 og 24 ugers ændring i smerteophør efter en løbebåndstest
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring i tid til smerteophør efter en løbebåndstest efter 12 og 24 uger vil blive sammenlignet med deltagere, der er randomiseret til træningsgruppen versus den sædvanlige plejegruppe.
Baseline til 12 uger og 24 uger
12 og 24 ugers ændringer i ganghastighed under en seks-minutters gåtest
Tidsramme: Baseline til 12 uger og 24 uger
Ændring i ganghastighed under en seks-minutters gåtest efter 12 og 24 uger vil blive sammenlignet med deltagere, der er randomiseret til træningsgruppen versus den sædvanlige plejegruppe.
Baseline til 12 uger og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Coventry University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexander Waddell, MSc, Coventry University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P123339

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger