Kotikäyttöinen piiriharjoittelu ihmisille, joilla on ajoittainen selkäranka (WALKSTRONG)
KÄVELYKÄVELY JA KOTONA PERUSTETTU KIERTOKOULUTUS ihmisillä, jotka elävät ajoittaisella koputuksilla (WALK-STRONG): satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuuskoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, CV1 2DS
- Coventry University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nilkka/olkavarsiindeksi (ABPI) < 0,9 levossa tai 20 mmHg lasku rasitustestin jälkeen
- Kyky kävellä itsenäisesti
- englantia puhuva
- Pystyy noudattamaan ohjeita
- ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Kävelemisen heikkeneminen syystä, joka ei ole PAD
- Kriittinen raajan iskemia
- Oireeton PAD
- Aktiivinen syövän hoito
- Vaikeat henkiset tai fyysiset rajoitukset estävät turvallisen osallistumisen kotiympäristöön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Kotikäyttöinen piiri- ja yhteisökävelyharjoitus
|
Liikuntaryhmä saa 12 viikon kotiharjoitusohjelman, jossa on puettava toimintakello säätelemään fyysistä aktiivisuutta.
Tämä ryhmä saa myös kahden viikon välein puheluita tutkijalta.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavallinen toiminta/terveydenhuolto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteiden toteutettavuus arvioitiin rekrytointiasteen perusteella
Aikaikkuna: Arvioidaan interventiojakson jälkeen (eli 24 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
|
Tutkijat tallentavat kelvollisten osallistujien määrän sekä tutkimukseen ilmoittautuneiden lukumäärän.
|
Arvioidaan interventiojakson jälkeen (eli 24 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Toimenpiteiden toteutettavuus arvioitu poistumisasteen perusteella
Aikaikkuna: Arvioidaan interventiojakson jälkeen (eli 24 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
|
Tutkijat kirjaavat seurantaa varten pöytäkirjan keskeytysten ja menetysten määrän.
|
Arvioidaan interventiojakson jälkeen (eli 24 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Intervention toteutettavuus arvioitiin protokollan noudattamisen perusteella
Aikaikkuna: Arvioidaan interventiojakson jälkeen (eli 24 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
|
Tutkijat tutkivat eroja interventiomääräyksen ja valmistumisen välillä.
|
Arvioidaan interventiojakson jälkeen (eli 24 viikkoa sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Interventioiden hyväksyttävyys osallistujahaastattelujen kautta
Aikaikkuna: Arvioidaan interventiojakson jälkeen (joko 12 viikon tai 24 viikon seurannassa)
|
Tutkijan ja osallistujan, joka on joko suorittanut toimenpiteen loppuun, vetäytynyt tai kieltäytynyt osallistumisesta, välillä järjestetään henkilöhaastatteluja interventioprotokollaa koskevien kysymysten esittämiseksi.
|
Arvioidaan interventiojakson jälkeen (joko 12 viikon tai 24 viikon seurannassa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12 ja 24 viikon muutos kuuden minuutin kävelyetäisyydelle ja kivuttomaan kävelymatkaan
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
Kuuden minuutin ja kivuttoman kävelymatkan muutosta 12 ja 24 viikon jälkeen verrataan harjoitusryhmään satunnaistettuihin osallistujiin verrattuna tavalliseen hoitoryhmään.
|
Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
|
12 ja 24 viikon muutos kivuttomaan ja maksimaaliseen juoksumaton kävelymatkaan
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
Muutosta kivuttomassa ja maksimaalisessa juoksumaton kävelymatkassa 12 ja 24 viikon jälkeen verrataan harjoitusryhmään satunnaistettuihin osallistujiin verrattuna tavalliseen hoitoryhmään.
|
Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
|
12 ja 24 viikon muutos vasemman ja oikean käden pitovoimassa (käsidynamometrin kautta)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
Vasemman ja oikean käden otteen voimakkuuden muutosta 12 ja 24 viikon jälkeen verrataan harjoitusryhmään satunnaistettuihin osallistujiin verrattuna tavalliseen hoitoryhmään.
|
Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
|
12 ja 24 viikon muutos fyysisessä aktiivisuudessa mitattuna kiihtyvyysmittarin tiedoilla
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
Muutoksia fyysisen aktiivisuuden käyttäytymisessä viikkojen 12 ja 24 kohdalla verrataan osallistujiin, jotka on satunnaistettu harjoitusryhmään verrattuna tavalliseen hoitoryhmään, käyttämällä kiihtyvyysmittarin tietoja.
|
Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
|
12 ja 24 viikon muutos SF-36-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
Muutosta 36 Item Short Form -kyselyn pisteissä viikkojen 12 ja 24 kohdalla verrataan harjoitusryhmään satunnaistettuihin osallistujiin verrattuna tavalliseen hoitoryhmään.
(Pistemäärä vaihtelee 0–100, ja korkeammat pisteet liittyvät parempaan lopputulokseen).
|
Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
|
12 ja 24 viikon muutos VascuQol-kyselylomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
Verisuonten elämänlaatukyselyn pistemäärän muutosta 12. ja 24. viikolla verrataan harjoitusryhmään satunnaistettuihin osallistujiin verrattuna tavalliseen hoitoryhmään.
(Pistemäärä vaihtelee 1–7, ja korkeammat pisteet liittyvät parempaan lopputulokseen).
|
Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
|
12 ja 24 viikon muutos EQ-5D-5L kyselylomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
Muutos eurooppalaisessa elämänlaadussa Viisiulotteisen kyselylomakkeen pisteitä viikkojen 12 ja 24 kohdalla verrataan harjoitusryhmään satunnaistettuihin osallistujiin verrattuna tavalliseen hoitoryhmään.
(Pistemäärät vaihtelevat 1–5, ja pienemmät pisteet liittyvät parempaan lopputulokseen).
|
Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
|
12 ja 24 viikon muutos kiertävissä tulehduksen merkkiaineissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
Tutkijat vertaavat IL-6:n, TNF-α:n ja CRP:n verinäytteitä harjoitusryhmään satunnaistettujen osallistujien ja tavalliseen hoitoryhmään 12 ja 24 viikon kohdalla.
|
Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
|
12 ja 24 viikon muutos verenkierrossa olevissa verisuonten uudistumisen merkkiaineissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
Tutkijat vertaavat VEGF-verinäytteitä harjoitusryhmään satunnaistettujen osallistujien ja tavalliseen hoitoryhmään 12 ja 24 viikon kohdalla.
|
Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12 ja 24 viikon lepoaikojen muutos kuuden minuutin kävelytestin aikana
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
Kuuden minuutin kävelytestin lepoajan muutosta 12 ja 24 viikon jälkeen verrataan harjoitusryhmään satunnaistettuihin osallistujiin verrattuna tavalliseen hoitoryhmään.
|
Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
|
12 ja 24 viikon muutos kivun lopettamisessa juoksumattotestin jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
Muutosta kivun lopettamiseen kuluvassa juoksumattotestissä 12 ja 24 viikon jälkeen verrataan harjoitusryhmään satunnaistettuihin osallistujiin verrattuna tavalliseen hoitoryhmään.
|
Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
|
12 ja 24 viikon muutokset kävelynopeudessa kuuden minuutin kävelytestin aikana
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
Kävelynopeuden muutosta kuuden minuutin kävelytestin aikana 12 ja 24 viikon jälkeen verrataan harjoitusryhmään satunnaistettuihin osallistujiin verrattuna tavalliseen hoitoryhmään.
|
Perustaso 12 viikkoon ja 24 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Waddell, MSc, Coventry University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- P123339
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .