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Allenamento a circuito domiciliare per persone con claudicatio intermittente (WALKSTRONG)

21 agosto 2023 aggiornato da: Alex Waddell, Coventry University

CAMMINATA COMUNITARIA E FORMAZIONE A CIRCUITO DOMESTICA NELLE PERSONE CHE VIVONO CON LA CLAUDICATO INTERMITTENTE (WALK-STRONG): UNA PROVA DI FATTIBILITÀ CONTROLLATA RANDOMIZZATA

Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità di intraprendere uno studio controllato randomizzato che indaghi sull'efficacia di un programma di esercizi domiciliari di 12 settimane per le persone con claudicatio intermittens.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

30 partecipanti con PAD saranno randomizzati in uno dei due gruppi: esercizio o cure abituali. L'intervento di esercizio di 12 settimane consisterà in un programma a circuito a casa, inclusi sia esercizi di resistenza che camminata. Questo sarà combinato con la promozione della camminata libera per il resto della settimana. L'esercizio sarà regolato tramite l'uso di un monitor di attività indossabile. Telefonate bisettimanali verteranno sul rispetto dell'intervento. Gli esiti primari sono la fattibilità e l'accettabilità, che saranno determinate dopo 12 settimane tramite tassi di reclutamento e abbandono, aderenza al protocollo e interviste ai partecipanti. Gli esiti secondari includono cambiamenti nelle distanze percorse senza dolore e massime sia con un test graduato su tapis roulant che con un test del cammino di sei minuti, forza della presa della mano, comportamento dell'attività fisica (misurata con un accelerometro), qualità della vita (misurata con SF-36, questionari VascuQol e E5-5D-5L) dopo 12 e 24 settimane. Gli investigatori valuteranno anche i cambiamenti nei marcatori di infiammazione, rimodellamento vascolare, biogenesi mitocondriale e stress ossidativo a 12 e 24 settimane. Altri risultati includono cambiamenti nel tempo trascorso a riposo durante un test del cammino di sei minuti e il tempo alla cessazione del dolore dopo un test graduato su tapis roulant a 12 e 24 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Regno Unito, CV1 2DS
        • Coventry University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice caviglia/brachiale (ABPI) < 0,9 a riposo o calo di 20 mmHg dopo il test da sforzo
  • Capacità di camminare autonomamente
  • parlando inglese
  • In grado di seguire le istruzioni
  • ≥ 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Compromissione della deambulazione per un motivo che non è PAD
  • Ischemia critica degli arti
  • PAD asintomatica
  • Trattamento attivo del cancro
  • Gravi limitazioni mentali o fisiche che precludono la partecipazione in sicurezza nell'ambiente domestico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di esercizi
Circuito domiciliare ed esercizio di camminata comunitaria
Comportamentale: Gruppo di esercizi
Il gruppo di esercizi riceverà un programma di esercizi a casa di 12 settimane, con un orologio di attività indossabile per regolare il comportamento dell'attività fisica. Questo gruppo riceverà anche telefonate bisettimanali dall'investigatore.
Nessun intervento: Solita cura
Attività abituale/assistenza sanitaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento valutata attraverso il tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Verrà valutato dopo il periodo di intervento (ovvero 24 settimane dopo l'inclusione)
Gli investigatori registreranno il numero di partecipanti idonei, nonché il numero che si iscrive allo studio.
Verrà valutato dopo il periodo di intervento (ovvero 24 settimane dopo l'inclusione)
Fattibilità dell'intervento valutata tramite il tasso di abbandono
Lasso di tempo: Verrà valutato dopo il periodo di intervento (ovvero 24 settimane dopo l'inclusione)
Gli investigatori registreranno il numero di interruzioni del protocollo e perdite al follow-up.
Verrà valutato dopo il periodo di intervento (ovvero 24 settimane dopo l'inclusione)
Fattibilità dell'intervento valutata tramite l'adesione al protocollo
Lasso di tempo: Verrà valutato dopo il periodo di intervento (ovvero 24 settimane dopo l'inclusione)
Gli investigatori esamineranno le discrepanze tra la prescrizione dell'intervento e ciò che è stato completato.
Verrà valutato dopo il periodo di intervento (ovvero 24 settimane dopo l'inclusione)
Accettabilità dell'intervento tramite interviste ai partecipanti
Lasso di tempo: Verrà valutato dopo il periodo di intervento (a 12 o 24 settimane di follow-up)
Si terranno interviste individuali tra un investigatore e partecipante che ha completato l'intervento, ritirato o rifiutato la partecipazione, per porre domande riguardanti il ​​protocollo di intervento.
Verrà valutato dopo il periodo di intervento (a 12 o 24 settimane di follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di 12 e 24 settimane nella distanza percorsa in sei minuti e nella distanza percorsa senza dolore
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
La variazione della distanza percorsa in sei minuti e senza dolore dopo 12 e 24 settimane verrà confrontata con i partecipanti randomizzati al gruppo di esercizi rispetto al solito gruppo di assistenza.
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Variazione di 12 e 24 settimane della distanza percorsa su tapis roulant senza dolore e massima
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
La variazione della distanza percorsa su tapis roulant senza dolore e massima dopo 12 e 24 settimane verrà confrontata con i partecipanti randomizzati al gruppo di esercizi rispetto al solito gruppo di assistenza.
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Cambio di 12 e 24 settimane nella forza di presa della mano sinistra e destra (tramite dinamometro portatile)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
La variazione della forza di presa della mano sinistra e destra dopo 12 e 24 settimane verrà confrontata con i partecipanti randomizzati al gruppo di esercizi rispetto al solito gruppo di assistenza.
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Variazione di 12 e 24 settimane nell'attività fisica misurata dai dati dell'accelerometro
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
Il cambiamento nel comportamento dell'attività fisica a 12 e 24 settimane sarà confrontato con i partecipanti randomizzati al gruppo di esercizi rispetto al solito gruppo di assistenza, utilizzando i dati dell'accelerometro.
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Variazione di 12 e 24 settimane nel punteggio SF-36
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
La variazione dei punteggi del sondaggio 36 Item Short Form a 12 e 24 settimane verrà confrontata con i partecipanti randomizzati al gruppo di esercizi rispetto al solito gruppo di assistenza. (Il punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti associati a un risultato migliore).
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Variazione a 12 e 24 settimane del punteggio del questionario VascuQol
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
La variazione dei punteggi del questionario sulla qualità della vita vascolare a 12 e 24 settimane verrà confrontata con i partecipanti randomizzati al gruppo di esercizi rispetto al solito gruppo di assistenza. (Il punteggio varia da 1 a 7, con punteggi più alti associati a un risultato migliore).
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Modifica a 12 e 24 settimane nel punteggio del questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
Il cambiamento nei punteggi del questionario European Quality of Life Five Dimension a 12 e 24 settimane verrà confrontato con i partecipanti randomizzati al gruppo di esercizi rispetto al gruppo di assistenza abituale. (I punteggi vanno da 1 a 5, con punteggi più bassi associati a un risultato migliore).
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Variazione a 12 e 24 settimane dei marcatori circolanti di infiammazione
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
Gli investigatori confronteranno le misure del campione di sangue di IL-6, TNF-α, CRP tra i partecipanti randomizzati al gruppo di esercizi rispetto al solito gruppo di assistenza a 12 e 24 settimane.
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Variazione a 12 e 24 settimane dei marcatori circolanti di rimodellamento vascolare
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
Gli investigatori confronteranno le misure del campione di sangue di VEGF tra i partecipanti randomizzati al gruppo di esercizi rispetto al solito gruppo di cura a 12 e 24 settimane.
Basale a 12 settimane e 24 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica di 12 e 24 settimane nei tempi di riposo durante un test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
La variazione del tempo trascorso a riposo durante un test del cammino di sei minuti dopo 12 e 24 settimane verrà confrontata con i partecipanti randomizzati al gruppo di esercizi rispetto al solito gruppo di assistenza.
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Variazione di 12 e 24 settimane nella cessazione del dolore a seguito di un test su tapis roulant
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
La variazione del tempo di cessazione del dolore dopo un test su tapis roulant dopo 12 e 24 settimane verrà confrontata con i partecipanti randomizzati al gruppo di esercizi rispetto al solito gruppo di assistenza.
Basale a 12 settimane e 24 settimane
Cambiamenti di 12 e 24 settimane nella velocità di camminata durante un test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e 24 settimane
La variazione della velocità di deambulazione durante un test del cammino di sei minuti dopo 12 e 24 settimane verrà confrontata con i partecipanti randomizzati al gruppo di esercizi rispetto al solito gruppo di assistenza.
Basale a 12 settimane e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Coventry University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alexander Waddell, MSc, Coventry University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P123339

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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