Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Presepsin:Gelsolin Ratio u orgánové dysfunkce související se sepsí

23. března 2022 aktualizováno: Dániel Ragán, MD, University of Pecs

Presepsin:Gelsolin Ratio, jako slibný marker orgánové dysfunkce související se sepsí: pilotní studie

Do této studie bylo zařazeno 126 pacientů (23 kontrolních, 38 neseptických a 65 septických pacientů). Vzorky krve byly odebírány septickým pacientům na jednotce intenzivní péče (JIP) ve třech časových bodech (T1-3): T1: do 12 hodin po přijetí; T2: druhý den ráno; T3: Třetí den ráno. Vzorkovací body u neseptických pacientů na JIP byly T1 a T3. Kritéria pro vyloučení byli pacienti mladší 18 let, nedosažitelný souhlas, terminální onemocnění ledvin vyžadující chronickou dialýzu nebo transplantaci ledviny a pacienti s malignitami vyžadující paliativní péči. Kontrolním pacientům nebyl odebrán více než jeden vzorek (žilní krev). Hladiny presepsinu v plazmě byly stanoveny automatickým přístrojem Point of Care na bázi chemiluminiscence, zatímco hladiny gelsolinu v séru byly měřeny pomocí automatizovaného imunitního turbidimetrického testu. Plazmatické koncentrace presepsinu byly vyjádřeny jako pg/ml, zatímco hladiny gelsolinu v séru byly vyjádřeny jako mg/l. Data byla porovnána s laboratorními a klinickými parametry. Pacienti byli kategorizováni podle definic Sepse-3 a byla zkoumána data 10denní mortality. Poměr presepsin:gelsolin byl hodnocen u hlavních orgánových dysfunkcí souvisejících se sepsí, včetně hemodynamických poruch, respirační insuficience a akutního poškození ledvin (AKI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Presepsin je 13-kDa rozpustný N-terminální fragment 55-kDa clusteru diferenciačního (CD) markerového proteinu CD14, který je receptorem pro lipopolysacharid (LPS) a LPS-vazebné proteinové komplexy. CD14 je glykoprotein exprimovaný převážně na membránovém povrchu makrofágů, monocytů a granulocytů, který se uvolňuje a degraduje během zánětu po rozpoznání patogenem asociovaných molekulárních vzorů (PAMP), což pravděpodobně vede k dřívějšímu zvýšení hladin plazmatického presepsinu (PSEP) než konvenční biomarkery sepse (C-reaktivní protein, prokalcitonin). Existuje stále větší množství důkazů, které naznačují zvyšující se hladiny PSEP se snižující se funkcí ledvin (např. během chronického onemocnění ledvin nebo AKI související se sepsí). Gelsolin (GSN) je multifunkční protein existující ve třech různých izoformách. Secernovaný nebo plazmatický GSN (MW = 83 kDa) je podstatnou složkou takzvaného extracelulárního aktinového scavenger systému, proto byly u různých klinických stavů hlášeny klesající hladiny GSN v séru (např. těžká sepse, syndrom multiorgánové dysfunkce (MODS), rozsáhlé trauma, akutní selhání jater, infarkt myokardu). Protože hladiny albuminu mají také tendenci klesat u těžkých katabolických stavů, současné měření PSEP a GSN by se mohlo ukázat jako užitečné, pokud jde o diagnózu a prognózu sepse a orgánové dysfunkce související se sepsí. Proto byl zkoumán nový potenciální marker: poměr presepsin:gelsolin (PSEP:GSN). Hlavním zaměřením této studie bylo analyzovat časový průběh poměru PSEP:GSN u neseptických a septických pacientů a zároveň zkoumat jeho diagnostickou a prognostickou užitečnost u různých orgánových dysfunkcí souvisejících se sepsí na rozdíl od konvenčních markerů sepse a klinických prognostických skóre. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Maďarsko, 7624
        • Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Medical School, University of Pécs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Byli zařazeni zdraví kontrolní jedinci (n=23), neseptičtí pacienti na JIP (n=38) a septičtí pacienti (n=65), zatímco septická skupina byla také zkoumána na základě výskytu orgánové dysfunkce související se sepsí (např. akutní poškození ledvin, hemodynamická nestabilita, syndrom akutní respirační tísně)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neseptičtí pacienti, kteří potřebují podpůrnou léčbu na JIP po velkých chirurgických zákrocích
  • Sepse
  • Dysfunkce orgánů související se sepsí (např. akutní poškození ledvin, hemodynamická nestabilita, syndrom akutní respirační tísně)

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let
  • nedosažitelný souhlas
  • onemocnění ledvin v konečném stádiu
  • transplantaci ledviny
  • malignity vyžadující paliativní péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Bez sepse
Neseptičtí pacienti dostávají podpůrnou léčbu na JIP.
Jiný: Podpůrná terapie na JIP
Neseptičtí pacienti na JIP dostávali adekvátní podpůrnou léčbu (tekutinovou resuscitaci, respirační, antikoagulační, antimikrobiální a vazopresorickou terapii spolu se sedací, profylaxií vředů a výživou. Odběry krve u neseptických pacientů byly první (T1) a třetí (T3) pooperační ráno na JIP. Kromě toho bylo jako kontrolní skupina dokumentováno 23 zdravých ambulantních pacientů bez sepse nebo orgánové dysfunkce související se sepsí.
Sepse
Pacienti dostávají terapii sepse.
Jiný: Terapie sepse
Pacienti léčení sepsí se řídili mezinárodními pokyny 2016 Surviving Sepsis Campaign (SSC) týkajícími se respirační, antimikrobiální, antikoagulační, vazopresorické a hydrokortizonové terapie spolu s adekvátní tekutinovou resuscitací, sedací, profylaxi vředů a výživou. Vzorky krve byly odebrány na JIP této skupině pacientů ve třech časových bodech (T1-3): T1: do 12 hodin po přijetí; T2: druhý den ráno; T3: třetí den ráno sledování.
Dysfunkce orgánů související se sepsí
Pacienti dostávají terapii sepse a pokročilou podpůrnou léčbu založenou na výskytu specifických orgánových dysfunkcí souvisejících se sepsí.
Jiný: Terapie orgánové dysfunkce související se sepsí
Léčba sepse a orgánové dysfunkce související se sepsí se řídila mezinárodními směrnicemi kampaně Surviving Sepss Campaign (SSC) z roku 2016 týkajícími se respirační, antimikrobiální, antikoagulační, vazopresorické a hydrokortizonové terapie spolu s adekvátní tekutinovou resuscitací, sedací, profylaxi vředů, výživou a náhradou ledvin. terapie (v případě potřeby). U této skupiny pacientů byl odběr krve proveden ve třech časových bodech (T1-3): T1: do 12 hodin po přijetí; T2: druhý den ráno; T3: třetí den ráno sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace presepsinu
Časové okno: 3 dny
Vzorky plazmy byly centrifugovány (10 min, 1500 g), poté byly alikvoty vzorků skladovány bez konzervačních látek při -70 °C až do analýzy. Hladiny presepsinu v plazmě byly měřeny pomocí automatického přístroje Point of Care (PATHFAST; LSI Medience Corporation, Tokyo, Japonsko) na základě chemiluminiscenčního enzymového imunotestu.
3 dny
Koncentrace gelsolinu v séru
Časové okno: 3 dny
Vzorky sražené krve byly centrifugovány (10 min, 1500 g), poté byly alikvoty vzorků skladovány bez konzervačních látek při -70 °C až do analýzy. Hladiny gelsolinu v séru byly stanoveny pomocí automatického imunitního turbidimetrického testu (modul Cobas 8000/c502 (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Německo)).
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměry presepsin:gelsolin
Časové okno: 5 dní
Hladiny presepsinu v plazmě byly stanoveny automatickým přístrojem Point of Care, zatímco koncentrace gelsolinu v séru byly měřeny pomocí imunitního turbidimetrického testu, a proto bylo možné vypočítat poměry presepsin:gelsolin.
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pecs

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gábor Woth, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Medical School, University of Pécs
  • Vrchní vyšetřovatel: Tamás Kőszegi, MD, PhD, Department of Laboratory Medicine, Medical School, University of Pécs
  • Vrchní vyšetřovatel: Diána Mühl, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Medical School, University of Pécs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4327.316-2900/KK15/2011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení