Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosunek presepsyny: gelsoliny w zaburzeniach czynności narządów związanych z sepsą

23 marca 2022 zaktualizowane przez: Dániel Ragán, MD, University of Pecs

Stosunek presepsyny do gelsoliny jako obiecujący marker dysfunkcji narządów związanych z sepsą: badanie pilotażowe

Do niniejszego badania włączono 126 pacjentów (23 z grupy kontrolnej, 38 z objawami nieseptycznymi i 65 z objawami septycznymi). Próbki krwi pobrano od pacjentów z sepsą na oddziale intensywnej terapii (OIOM) w trzech punktach czasowych (T1-3): T1: w ciągu 12 godzin po przyjęciu; T2: drugi dzień rano; T3: trzeci dzień rano. Punkty pobierania próbek dla nieseptycznych pacjentów OIOM to T1 i T3. Kryteriami wykluczającymi byli pacjenci poniżej 18 roku życia, nieosiągalna zgoda, schyłkowa niewydolność nerek wymagająca przewlekłej dializy lub przeszczepu nerki oraz pacjenci z nowotworami złośliwymi wymagający opieki paliatywnej. Od pacjentów kontrolnych pobrano nie więcej niż jedną próbkę (krew żylna). Poziomy presepsyny w osoczu określono za pomocą zautomatyzowanego instrumentu Point of Care opartego na chemiluminescencji, podczas gdy poziomy gelsoliny w surowicy mierzono za pomocą automatycznego testu turbidymetrycznego immunologicznego. Stężenia presepsyny w osoczu wyrażono w pg/ml, podczas gdy poziomy gelsoliny w surowicy wyrażono w mg/l. Dane porównano z parametrami laboratoryjnymi i klinicznymi. Pacjentów podzielono na kategorie według definicji Sepsis-3 i zbadano dane dotyczące śmiertelności w ciągu 10 dni. Stosunek presepsyny do gelsoliny oceniano w głównych dysfunkcjach narządów związanych z sepsą, w tym zaburzeniach hemodynamicznych, niewydolności oddechowej i ostrej niewydolności nerek (AKI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Presepsyna jest 13-kDa rozpuszczalnym N-końcowym fragmentem 55-kDa klastra różnicowania (CD) białka markerowego CD14, które jest receptorem dla lipopolisacharydu (LPS) i kompleksów białek wiążących LPS. CD14 jest glikoproteiną ulegającą ekspresji głównie na powierzchni błon makrofagów, monocytów i granulocytów, która jest uwalniana i rozkładana podczas stanu zapalnego po rozpoznaniu wzorców molekularnych związanych z patogenem (PAMP), co prawdopodobnie prowadzi do wcześniejszego podwyższenia poziomu presepsyny w osoczu (PSEP) niż konwencjonalne biomarkery sepsy (białko C-reaktywne, prokalcytonina). Istnieje coraz więcej dowodów wskazujących na wzrost poziomu PSEP wraz ze spadkiem czynności nerek (np. podczas przewlekłej choroby nerek lub AKI związanej z sepsą). Gelsolin (GSN) to wielofunkcyjne białko występujące w trzech różnych izoformach. Wydzielany lub osoczowy GSN (MW = 83 kDa) jest istotnym składnikiem tzw. ciężka posocznica, zespół dysfunkcji wielonarządowej (MODS), rozległy uraz, ostra niewydolność wątroby, zawał mięśnia sercowego). Ponieważ poziomy albumin również mają tendencję do zmniejszania się w ciężkich stanach katabolicznych, jednoczesny pomiar PSEP i GSN może okazać się przydatny w diagnostyce i prognozowaniu sepsy i dysfunkcji narządów związanych z sepsą. Zbadano zatem nowy potencjalny marker: stosunek presepsyny do gelsoliny (PSEP:GSN). Głównym celem tego badania była analiza przebiegu w czasie stosunku PSEP:GSN u pacjentów bez i septycznych, jednocześnie badając jego przydatność diagnostyczną i prognostyczną w różnych dysfunkcjach narządów związanych z sepsą, w przeciwieństwie do konwencjonalnych markerów sepsy i klinicznych wyników prognostycznych .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
126

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Węgry, 7624
        • Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Medical School, University of Pécs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowe osoby kontrolne (n=23), nieseptyczne pacjenci OIOM (n=38) i pacjenci z sepsą (n=65) zostali włączeni, podczas gdy grupa z sepsą była również badana na podstawie występowania dysfunkcji narządów związanych z sepsą (np. ostre uszkodzenie nerek, niestabilność hemodynamiczna, zespół ostrej niewydolności oddechowej)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy niesepczni wymagający leczenia podtrzymującego na OIT po dużych interwencjach chirurgicznych
  • Posocznica
  • Zaburzenia czynności narządów związane z sepsą (np. ostre uszkodzenie nerek, niestabilność hemodynamiczna, zespół ostrej niewydolności oddechowej)

Kryteria wyłączenia:

  • poniżej 18 roku życia
  • nieosiągalna zgoda
  • schyłkową niewydolnością nerek
  • przeszczep nerki
  • nowotwory wymagające opieki paliatywnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Bez posocznicy
Pacjenci niesepczni są leczeni wspomagająco na OIT.
Inny: Terapia wspomagająca na OIT
Chorzy przebywający na OIT bez sepsy otrzymali odpowiednie leczenie wspomagające (resuscytacja płynowa, leczenie oddechowe, przeciwzakrzepowe, przeciwdrobnoustrojowe i wazopresyjne wraz z sedacją, profilaktyką wrzodów i żywieniem). Pobieranie krwi od pacjentów nieseptycznych odbywało się pierwszego (T1) i trzeciego (T3) ranka pooperacyjnego na OIT. Ponadto udokumentowano 23 zdrowych pacjentów ambulatoryjnych bez sepsy lub dysfunkcji narządów związanych z sepsą jako grupę kontrolną.
Posocznica
Pacjenci otrzymują terapię sepsą.
Inny: Terapia sepsą
Pacjenci otrzymujący leczenie sepsy postępowali zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi Surviving Sepsis Campaign (SSC) z 2016 r. dotyczącymi leczenia oddechowego, przeciwdrobnoustrojowego, przeciwzakrzepowego, wazopresyjnego i hydrokortyzonu, a także odpowiedniej resuscytacji płynowej, sedacji, profilaktyki wrzodów i odżywiania. Próbki krwi pobrano na OIT od tej grupy pacjentów w trzech punktach czasowych (T1-3): T1: w ciągu 12 godzin po przyjęciu; T2: drugi dzień rano; T3: trzeci dzień rano obserwacji.
Dysfunkcja narządów związana z sepsą
Pacjenci otrzymują terapię sepsy oraz zaawansowane leczenie wspomagające oparte na wystąpieniu określonych dysfunkcji narządowych związanych z sepsą.
Inny: Terapia dysfunkcji narządów związanych z sepsą
Postępowanie z pacjentami z sepsą i dysfunkcjami narządowymi związanymi z sepsą było zgodne z międzynarodowymi wytycznymi Surviving Sepsis Campaign (SSC) z 2016 r. dotyczącymi leczenia oddechowego, przeciwbakteryjnego, przeciwzakrzepowego, wazopresyjnego i hydrokortyzonu, wraz z odpowiednią resuscytacją płynową, sedacją, profilaktyką wrzodów, odżywianiem i nerkozastępczą terapia (w razie potrzeby). W tej grupie pacjentów pobieranie krwi wykonano w trzech punktach czasowych (T1-3): T1: w ciągu 12 godzin od przyjęcia; T2: drugi dzień rano; T3: trzeci dzień rano obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia presepsyny w osoczu
Ramy czasowe: 3 dni
Próbki osocza odwirowano (10 min, 1500 g), następnie porcje próbek przechowywano bez środków konserwujących w temperaturze -70°C do czasu analizy. Poziomy presepsyny w osoczu mierzono za pomocą automatycznego instrumentu Point of Care (PATHFAST; LSI Medience Corporation, Tokio, Japonia) w oparciu o test immunoenzymatyczny chemiluminescencyjny.
3 dni
Stężenia gelsoliny w surowicy
Ramy czasowe: 3 dni
Skrzepnięte próbki krwi odwirowano (10 min, 1500 g), następnie porcje próbek przechowywano bez środków konserwujących w temperaturze -70°C do czasu analizy. Poziomy gelsoliny w surowicy określono za pomocą zautomatyzowanego testu turbidymetrycznego immunologicznego (moduł Cobas 8000/c502 (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Niemcy)).
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunki presepsyny: gelsoliny
Ramy czasowe: 5 dni
Poziomy presepsyny w osoczu określano za pomocą zautomatyzowanego przyrządu Point of Care, podczas gdy stężenia gelsoliny w surowicy mierzono za pomocą turbidymetrycznego testu immunologicznego, dlatego można było obliczyć stosunki presepsyny:gelsoliny.
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pecs

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gábor Woth, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Medical School, University of Pécs
  • Główny śledczy: Tamás Kőszegi, MD, PhD, Department of Laboratory Medicine, Medical School, University of Pécs
  • Główny śledczy: Diána Mühl, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Medical School, University of Pécs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4327.316-2900/KK15/2011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami