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Presepsin:Gelsolin-Verhältnis bei Sepsis-bedingter Organdysfunktion

23. März 2022 aktualisiert von: Dániel Ragán, MD, University of Pecs

Presepsin:Gelsolin-Verhältnis als vielversprechender Marker für Sepsis-bedingte Organdysfunktionen: eine Pilotstudie

In die vorliegende Studie wurden 126 Patienten aufgenommen (23 Kontrollpatienten, 38 nicht-septische und 65 septische Patienten). Blutproben wurden von septischen Patienten auf der Intensivstation zu drei Zeitpunkten (T1-3) entnommen: T1: innerhalb von 12 Stunden nach der Aufnahme; T2: zweiter Tag morgens; T3: Morgen des dritten Tages. Probenahmepunkte für nicht-septische Intensivpatienten waren T1 und T3. Ausschlusskriterien waren Patienten unter 18 Jahren, deren Einwilligung nicht eingeholt werden konnte, Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine chronische Dialyse oder Nierentransplantation erforderten, und Patienten mit bösartigen Erkrankungen, die eine Palliativversorgung benötigten. Von Kontrollpatienten wurde nicht mehr als eine Probe (venöses Blut) entnommen. Die Plasma-Presepsin-Spiegel wurden mit einem automatisierten Chemilumineszenz-basierten Point-of-Care-Instrument bestimmt, während die Serum-Gelsolin-Spiegel mit einem automatisierten immunturbidimetrischen Assay gemessen wurden. Die Plasma-Presepsin-Konzentrationen wurden in pg/ml ausgedrückt, während die Serum-Gelsolinspiegel in mg/L ausgedrückt wurden. Die Daten wurden mit Labor- und klinischen Parametern verglichen. Die Patienten wurden anhand der Sepsis-3-Definitionen kategorisiert und 10-Tage-Mortalitätsdaten untersucht. Das Presepsin:Gelsolin-Verhältnis wurde bei schweren Sepsis-bedingten Organfunktionsstörungen, einschließlich hämodynamischer Störungen, Ateminsuffizienz und akuter Nierenschädigung (AKI), untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Presepsin ist das 13 kDa große lösliche N-terminale Fragment des 55 kDa großen Differenzierungscluster-Markerproteins (CD) CD14, das der Rezeptor für Lipopolysaccharid (LPS) und LPS-bindende Proteinkomplexe ist. CD14 ist ein Glykoprotein, das hauptsächlich auf der Membranoberfläche von Makrophagen, Monozyten und Granulozyten exprimiert wird und bei Entzündungen nach der Erkennung pathogenassoziierter molekularer Muster (PAMP) freigesetzt und abgebaut wird, was wahrscheinlich zu einem früheren Anstieg des Plasma-Presepsinspiegels (PSEP) führt als die herkömmlichen Sepsis-Biomarker (C-reaktives Protein, Procalcitonin). Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass die PSEP-Werte mit abnehmender Nierenfunktion ansteigen (z. B. bei chronischer Nierenerkrankung oder sepsisbedingtem AKI). Gelsolin (GSN) ist ein multifunktionales Protein, das in drei verschiedenen Isoformen vorliegt. Sekretiertes oder Plasma-GSN (MW = 83 kDa) ist ein wesentlicher Bestandteil des sogenannten extrazellulären Aktin-Scavenger-Systems. Daher wurde bei verschiedenen klinischen Erkrankungen (z. B. schwere Sepsis, multiples Organdysfunktionssyndrom (MODS), ausgedehntes Trauma, akutes Leberversagen, Myokardinfarkt). Da der Albuminspiegel auch bei schweren katabolen Erkrankungen tendenziell sinkt, könnte sich die gleichzeitige Messung von PSEP und GSN als nützlich für die Diagnose und Prognose von Sepsis und sepsisbedingten Organdysfunktionen erweisen. Daher wurde ein neuer potenzieller Marker untersucht: das Verhältnis von Presepsin:Gelsolin (PSEP:GSN). Die Hauptschwerpunkte dieser Studie waren die Analyse des zeitlichen Verlaufs des PSEP:GSN-Verhältnisses bei nicht-septischen und septischen Patienten sowie die Untersuchung seines diagnostischen und prognostischen Nutzens bei verschiedenen Sepsis-bedingten Organdysfunktionen im Gegensatz zu den herkömmlichen Sepsis-Markern und klinischen Prognose-Scores .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
126

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Medical School, University of Pécs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es wurden gesunde Kontrollpersonen (n=23), nicht-septische Intensivpatienten (n=38) und septische Patienten (n=65) eingeschlossen, während die septische Gruppe auch auf der Grundlage des Auftretens sepsisbedingter Organdysfunktionen (z. B. akute Nierenschädigung, hämodynamische Instabilität, akutes Atemnotsyndrom)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht-septische Patienten, die nach größeren chirurgischen Eingriffen eine unterstützende Behandlung auf der Intensivstation benötigen
  • Sepsis
  • Sepsisbedingte Organfunktionsstörungen (z.B. akute Nierenschädigung, hämodynamische Instabilität, akutes Atemnotsyndrom)

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren
  • unerreichbare Einwilligung
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Nierentransplantation
  • bösartige Erkrankungen, die eine palliative Behandlung benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Keine Sepsis
Nicht-septische Patienten erhalten auf der Intensivstation eine unterstützende Behandlung.
Sonstiges: Unterstützende Therapie auf der Intensivstation
Nicht-septische Intensivpatienten erhielten eine angemessene unterstützende Behandlung (Flüssigkeitsbelebung, Atemwegs-, Antikoagulations-, antimikrobielle und vasopressorische Therapie zusammen mit Sedierung, Ulkusprophylaxe und Ernährung). Die Blutentnahme bei nicht septischen Patienten erfolgte am ersten (T1) und dritten (T3) postoperativen Morgen auf der Intensivstation. Darüber hinaus wurden als Kontrollgruppe 23 gesunde ambulante Patienten ohne Sepsis oder sepsisbedingte Organfunktionsstörungen dokumentiert.
Sepsis
Die Patienten erhalten eine Sepsistherapie.
Sonstiges: Sepsis-Therapie
Patienten, die eine Sepsis-Therapie erhielten, befolgten die internationalen Richtlinien der Surviving Sepsis Campaign (SSC) 2016 in Bezug auf Atemwegs-, antimikrobielle, Antikoagulations-, Vasopressor- und Hydrocortison-Therapie sowie angemessene Flüssigkeitsreanimation, Sedierung, Ulkusprophylaxe und Ernährung. Von dieser Patientengruppe wurden auf der Intensivstation zu drei Zeitpunkten (T1-3) Blutproben entnommen: T1: innerhalb von 12 Stunden nach der Aufnahme; T2: zweiter Tag morgens; T3: Morgen des dritten Tages der Nachuntersuchung.
Sepsisbedingte Organfunktionsstörung
Die Patienten erhalten eine Sepsistherapie und eine fortgeschrittene unterstützende Behandlung basierend auf dem Auftreten spezifischer Sepsis-bedingter Organfunktionsstörungen.
Sonstiges: Sepsisbedingte Organdysfunktionstherapie
Das Patientenmanagement bei Sepsis und Sepsis-bedingten Organdysfunktionen folgte den internationalen Richtlinien der Surviving Sepsis Campaign (SSC) 2016 in Bezug auf Atemwegs-, antimikrobielle, Antikoagulations-, Vasopressor- und Hydrocortison-Therapie sowie angemessene Flüssigkeitsreanimation, Sedierung, Ulkusprophylaxe, Ernährung und Nierenersatz Therapie (falls erforderlich). Bei dieser Patientengruppe wurde die Blutentnahme zu drei Zeitpunkten (T1-3) durchgeführt: T1: innerhalb von 12 Stunden nach der Aufnahme; T2: zweiter Tag morgens; T3: Morgen des dritten Tages der Nachuntersuchung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Presepsin-Konzentrationen
Zeitfenster: 3 Tage
Plasmaproben wurden zentrifugiert (10 Min., 1500 g), dann wurden Probenaliquots bis zur Analyse ohne Konservierungsmittel bei -70 °C gelagert. Die Plasma-Presepsin-Spiegel wurden mit einem automatisierten Point-of-Care-Instrument (PATHFAST; LSI Medience Corporation, Tokio, Japan) basierend auf einem Chemilumineszenz-Enzym-Immunoassay gemessen.
3 Tage
Serum-Gelsolin-Konzentrationen
Zeitfenster: 3 Tage
Geronnene Blutproben wurden zentrifugiert (10 Min., 1500 g), dann wurden Probenaliquots bis zur Analyse ohne Konservierungsmittel bei -70 °C gelagert. Die Serumgelsolinspiegel wurden mit einem automatisierten immunturbidimetrischen Assay (Cobas 8000/c502-Modul (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Deutschland)) bestimmt.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Presepsin:Gelsolin-Verhältnisse
Zeitfenster: 5 Tage
Die Plasma-Presepsin-Spiegel wurden mit einem automatisierten Point-of-Care-Instrument bestimmt, während die Serum-Gelsolin-Konzentrationen mit einem immunturbidimetrischen Assay gemessen wurden, sodass Presepsin:Gelsolin-Verhältnisse berechnet werden konnten.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pecs

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gábor Woth, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Medical School, University of Pécs
  • Hauptermittler: Tamás Kőszegi, MD, PhD, Department of Laboratory Medicine, Medical School, University of Pécs
  • Hauptermittler: Diána Mühl, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Medical School, University of Pécs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4327.316-2900/KK15/2011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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