Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Presepsin:Gelsolin-forhold i sepsis-relateret organdysfunktion

23. marts 2022 opdateret af: Dániel Ragán, MD, University of Pecs

Presepsin:Gelsolin-forhold, som en lovende markør for sepsis-relateret organdysfunktion: en pilotundersøgelse

I denne undersøgelse blev 126 patienter inkluderet (23 kontrolpatienter, 38 ikke-septiske og 65 septiske patienter). Blodprøver blev indsamlet fra septiske patienter på intensivafdelingen (ICU) på tre tidspunkter (T1-3): T1: inden for 12 timer efter indlæggelse; T2: anden dag morgen; T3: tredje dag morgen. Prøveudtagningssteder for ikke-septiske ICU-patienter var T1 og T3. Eksklusionskriterier var patienter under 18 år, uopnåeligt samtykke, nyresygdom i slutstadiet, der krævede kronisk dialyse eller nyretransplantation, og patienter med maligniteter, der havde behov for palliativ behandling. Der blev ikke udtaget mere end én prøve (venøst ​​blod) fra kontrolpatienter. Plasma-presepsinniveauer blev bestemt med et automatiseret kemiluminescensbaseret Point of Care-instrument, mens serumgelsolinniveauer blev målt ved hjælp af en automatiseret immunturbidimetrisk analyse. Plasma presepsinkoncentrationer blev udtrykt som pg/ml, mens serumgelsolinniveauer blev udtrykt som mg/L. Data blev sammenlignet med laboratorie- og kliniske parametre. Patienterne blev kategoriseret efter Sepsis-3-definitionerne, og 10-dages dødelighedsdata blev undersøgt. Presepsin:gelsolin-forholdet blev evalueret ved større sepsis-relaterede organdysfunktioner, herunder hæmodynamiske forstyrrelser, respiratorisk insufficiens og akut nyreskade (AKI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Presepsin er det 13 kDa opløselige N-terminale fragment af 55 kDa cluster of differentiation (CD) markørprotein CD14, som er receptoren for lipopolysaccharid (LPS) og LPS-bindende proteinkomplekser. CD14 er et glykoprotein, der hovedsageligt udtrykkes på membranoverfladen af ​​makrofager, monocytter og granulocytter, som frigives og nedbrydes under inflammation efter genkendelse af patogen-associerede molekylære mønstre (PAMP), hvilket sandsynligvis resulterer i tidligere stigninger i plasma presepsin (PSEP) niveauer end de konventionelle sepsis biomarkører (C-reaktivt protein, procalcitonin). Der er en voksende mængde beviser, der indikerer stigende PSEP-niveauer, efterhånden som nyrefunktionen falder (f.eks. under kronisk nyresygdom eller sepsis-relateret AKI). Gelsolin (GSN) er et multifunktionelt protein, der findes i tre forskellige isoformer. Udskilt eller plasma-GSN (MW = 83 kDa) er en essentiel komponent i det såkaldte ekstracellulære actin-scavenger-system, derfor blev faldende serum-GSN-niveauer rapporteret under forskellige kliniske tilstande (f.eks. svær sepsis, multipelt organ dysfunktionssyndrom (MODS), omfattende traumer, akut leversvigt, myokardieinfarkt). Da albuminniveauer også har en tendens til at falde under alvorlige kataboliske tilstande, kan den samtidige måling af PSEP og GSN vise sig at være nyttig med hensyn til diagnose og prognose af sepsis og sepsis-relateret organdysfunktion. Derfor blev en ny potentiel markør undersøgt: presepsin:gelsolin (PSEP:GSN) forholdet. Hovedfokus for denne undersøgelse var at analysere tidsforløbet af PSEP:GSN-forholdet hos ikke-septiske og septiske patienter, samtidig med at dets diagnostiske og prognostiske nytte blev undersøgt i forskellige sepsis-relaterede organdysfunktioner i modsætning til de konventionelle sepsismarkører og kliniske prognostiske scores. .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Medical School, University of Pécs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske kontrolpersoner (n=23), ikke-septiske ICU-patienter (n=38) og septiske patienter (n=65) blev indskrevet, mens den septiske gruppe også blev undersøgt baseret på forekomsten af ​​sepsis-relateret organdysfunktion (f.eks. akut nyreskade, hæmodynamisk ustabilitet, akut respiratory distress syndrome)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-septiske patienter, der har behov for understøttende intensivbehandling efter større kirurgiske indgreb
  • Sepsis
  • Sepsis-relateret organdysfunktion (f. akut nyreskade, hæmodynamisk ustabilitet, akut respiratory distress syndrome)

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • uopnåeligt samtykke
  • nyresygdom i slutstadiet
  • nyretransplantation
  • maligniteter, der kræver palliativ behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ikke-sepsis
Ikke-septiske patienter modtager støttende behandling på intensivafdelingen.
Andet: Understøttende terapi på intensivafdelingen
Ikke-septiske ICU-patienter modtog tilstrækkelig understøttende behandling (væskegenoplivning, respiratorisk, antikoagulerende, antimikrobiel og vasopressorterapi sammen med sedation, mavesårprofylakse og ernæring. Blodprøvetagning for ikke-septiske patienter var den første (T1) og tredje (T3) postoperative morgen på intensivafdelingen. Desuden blev 23 raske ambulante patienter dokumenteret uden sepsis eller sepsis-relateret organdysfunktion som kontrolgruppe.
Sepsis
Patienter får sepsisbehandling.
Andet: Sepsis terapi
Patienter, der fik sepsisbehandling, fulgte de internationale retningslinjer fra 2016 Surviving Sepsis Campaign (SSC) vedrørende respiratorisk, antimikrobiel, antikoagulerende, vasopressor- og hydrocortisonbehandling, sammen med tilstrækkelig væskegenoplivning, sedation, ulcusprofylakse og ernæring. Blodprøver blev indsamlet på ICU fra denne patientgruppe på tre tidspunkter (T1-3): T1: inden for 12 timer efter indlæggelse; T2: anden dag morgen; T3: Tredje dag morgen efter opfølgning.
Sepsis-relateret organdysfunktion
Patienter modtager sepsisbehandling og avanceret understøttende behandling baseret på forekomsten af ​​specifikke sepsis-relaterede organdysfunktioner.
Andet: Sepsis-relateret organdysfunktionsterapi
Patientbehandling af sepsis og sepsisrelateret organdysfunktion fulgte de internationale retningslinjer fra 2016 Surviving Sepsis Campaign (SSC) vedrørende respiratorisk, antimikrobiel, antikoagulerende, vasopressor- og hydrocortisonbehandling, sammen med tilstrækkelig væskegenoplivning, sedation, ulcusprofylakse og nyreerstatning, ernæring. terapi (hvis nødvendigt). I denne patientgruppe blev der taget blodprøver på tre tidspunkter (T1-3): T1: inden for 12 timer efter indlæggelse; T2: anden dag morgen; T3: Tredje dag morgen efter opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Preresepsin koncentrationer
Tidsramme: Tre dage
Plasmaprøver blev centrifugeret (10 min, 1500 g), derefter blev prøvealikvoter opbevaret uden konserveringsmidler ved -70 °C indtil analyse. Plasma-presepsinniveauer blev målt ved hjælp af et automatiseret Point of Care-instrument (PATHFAST; LSI Medience Corporation, Tokyo, Japan) baseret på en kemiluminescerende enzymimmunoassay.
Tre dage
Serum gelsolin koncentrationer
Tidsramme: Tre dage
Koagulerede blodprøver blev centrifugeret (10 min, 1500 g), derefter blev prøvealikvoter opbevaret uden konserveringsmidler ved -70 °C indtil analyse. Serumgelsolinniveauer blev bestemt med et automatiseret immunturbidimetrisk assay (Cobas 8000/c502-modul (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Tyskland)).
Tre dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præresepsin:gelsolin forhold
Tidsramme: 5 dage
Plasma-presepsinniveauer blev bestemt med et automatiseret Point of Care-instrument, mens serumgelsolinkoncentrationer blev målt ved hjælp af en immun turbidimetrisk assay, derfor kunne Preresepsin:gelsolin-forhold beregnes.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pecs

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gábor Woth, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Medical School, University of Pécs
  • Ledende efterforsker: Tamás Kőszegi, MD, PhD, Department of Laboratory Medicine, Medical School, University of Pécs
  • Ledende efterforsker: Diána Mühl, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Medical School, University of Pécs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4327.316-2900/KK15/2011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger