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Proporção presepsina:gelsolina na disfunção orgânica relacionada à sepse

23 de março de 2022 atualizado por: Dániel Ragán, MD, University of Pecs

Razão presepsina:gelsolina, como um marcador promissor de disfunção de órgãos relacionada à sepse: um estudo piloto

No presente estudo, 126 pacientes foram incluídos (23 controles, 38 não sépticos e 65 sépticos). Amostras de sangue foram coletadas de pacientes sépticos na unidade de terapia intensiva (UTI) em três momentos (T1-3): T1: até 12h após a admissão; T2: manhã do segundo dia; T3: manhã do terceiro dia. Os pontos de amostragem para pacientes não sépticos da UTI foram T1 e T3. Os critérios de exclusão foram pacientes com menos de 18 anos de idade, consentimento não obtido, doença renal em estágio terminal que requer diálise crônica ou transplante renal e pacientes com doenças malignas que necessitam de cuidados paliativos. Não mais do que uma amostra (sangue venoso) foi coletada de pacientes controle. Os níveis de presepsina no plasma foram determinados por um instrumento Point of Care baseado em quimioluminescência automatizado, enquanto os níveis de gelsolina no soro foram medidos usando um ensaio turbidimétrico imunológico automatizado. As concentrações plasmáticas de presepsina foram expressas em pg/mL, enquanto os níveis séricos de gelsolina foram expressos em mg/L. Os dados foram comparados com parâmetros laboratoriais e clínicos. Os pacientes foram categorizados pelas definições de Sepsis-3 e os dados de mortalidade em 10 dias foram investigados. A relação presepsina:gelsolina foi avaliada nas principais disfunções orgânicas relacionadas à sepse, incluindo distúrbios hemodinâmicos, insuficiência respiratória e lesão renal aguda (LRA).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A presepsina é o fragmento N-terminal solúvel de 13 kDa do cluster de 55 kDa da proteína marcadora de diferenciação (CD) CD14, que é o receptor para complexos de lipopolissacarídeos (LPS) e proteínas de ligação a LPS. CD14 é uma glicoproteína expressa principalmente na superfície da membrana de macrófagos, monócitos e granulócitos que é liberada e degradada durante a inflamação após o reconhecimento de padrões moleculares associados a patógenos (PAMP), provavelmente resultando em elevação mais precoce dos níveis de presepsina plasmática (PSEP) do que os biomarcadores convencionais de sepse (proteína C-reativa, procalcitonina). Há um crescente corpo de evidências indicando o aumento dos níveis de PSEP à medida que a função renal diminui (por exemplo, durante doença renal crônica ou LRA relacionada à sepse). A gelsolina (GSN) é uma proteína multifuncional que existe em três diferentes isoformas. A GSN secretada ou plasmática (MW = 83 kDa) é um componente essencial do chamado sistema extracelular de eliminação de actina, portanto, a diminuição dos níveis séricos de GSN foi relatada em várias condições clínicas (por exemplo, sepse grave, síndrome de disfunção de múltiplos órgãos (MODS), trauma extenso, insuficiência hepática aguda, infarto do miocárdio). Como os níveis de albumina também tendem a diminuir em condições catabólicas graves, a medição simultânea de PSEP e GSN pode ser útil no diagnóstico e prognóstico de sepse e disfunção orgânica relacionada à sepse. Portanto, um novo potencial marcador foi investigado: a razão presepsina:gelsolina (PSEP:GSN). Os principais focos deste estudo foram analisar o curso de tempo da relação PSEP:GSN em pacientes não sépticos e sépticos, além de investigar sua utilidade diagnóstica e prognóstica em várias disfunções orgânicas relacionadas à sepse em contraste com os marcadores convencionais de sepse e escores de prognóstico clínico .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
126

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hungria
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungria, 7624
        • Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Medical School, University of Pécs

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos saudáveis ​​de controle (n=23), pacientes não sépticos de UTI (n=38) e sépticos (n=65) foram incluídos, enquanto o grupo séptico também foi investigado com base na ocorrência de disfunção orgânica relacionada à sepse (por exemplo, lesão renal aguda, instabilidade hemodinâmica, síndrome do desconforto respiratório agudo)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes não sépticos que necessitam de tratamento de suporte em UTI após grandes intervenções cirúrgicas
  • Sepse
  • Disfunção orgânica relacionada à sepse (por exemplo, lesão renal aguda, instabilidade hemodinâmica, síndrome do desconforto respiratório agudo)

Critério de exclusão:

  • menores de 18 anos
  • consentimento inalcançável
  • doença renal em estágio final
  • transplante de rim
  • neoplasias que necessitam de cuidados paliativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Não sépsis
Pacientes não sépticos recebem tratamento de suporte na UTI.
Outro: Terapia de suporte na UTI
Os pacientes não sépticos da UTI receberam tratamento de suporte adequado (ressuscitação volêmica, respiração, anticoagulação, terapia antimicrobiana e vasopressora juntamente com sedação, profilaxia de úlcera e nutrição. A coleta de sangue para pacientes não sépticos foi na primeira (T1) e terceira (T3) manhã de pós-operatório na UTI. Além disso, 23 pacientes ambulatoriais saudáveis ​​foram documentados sem sepse ou disfunção orgânica relacionada à sepse como grupo controle.
Sepse
Os pacientes recebem terapia para sepse.
Outro: Terapia de sepse
Os pacientes que receberam terapia para sepse seguiram as diretrizes internacionais da Surviving Sepsis Campaign (SSC) de 2016 em relação à terapia respiratória, antimicrobiana, anticoagulante, vasopressora e hidrocortisona, juntamente com ressuscitação hídrica adequada, sedação, profilaxia de úlcera e nutrição. Amostras de sangue foram coletadas na UTI desse grupo de pacientes em três momentos (T1-3): T1: até 12 horas após a admissão; T2: manhã do segundo dia; T3: manhã do terceiro dia de seguimento.
Disfunção orgânica relacionada à sepse
Os pacientes recebem terapia de sepse e tratamento de suporte avançado com base na ocorrência de disfunções orgânicas específicas relacionadas à sepse.
Outro: Terapia de disfunção orgânica relacionada à sepse
O tratamento de pacientes com sepse e disfunção orgânica relacionada à sepse seguiu as diretrizes internacionais da Surviving Sepsis Campaign (SSC) de 2016 em relação à terapia respiratória, antimicrobiana, anticoagulante, vasopressora e hidrocortisona, juntamente com ressuscitação hídrica adequada, sedação, profilaxia de úlcera, nutrição e reposição renal terapia (se necessário). Neste grupo de pacientes, a coleta de sangue foi realizada em três momentos (T1-3): T1: dentro de 12 horas após a admissão; T2: manhã do segundo dia; T3: manhã do terceiro dia de seguimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas de presepsina
Prazo: 3 dias
As amostras de plasma foram centrifugadas (10 min, 1500 g), então as alíquotas da amostra foram armazenadas sem conservantes a -70 °C até a análise. Os níveis de presepsina plasmática foram medidos usando um instrumento automatizado Point of Care (PATHFAST; LSI Medience Corporation, Tóquio, Japão) baseado em um imunoensaio enzimático quimioluminescente.
3 dias
Concentrações séricas de gelsolina
Prazo: 3 dias
Amostras de sangue coagulado foram centrifugadas (10 min, 1500 g), então as alíquotas da amostra foram armazenadas sem conservantes a -70 °C até a análise. Os níveis séricos de gelsolina foram determinados com um ensaio imunológico turbidimétrico automatizado (módulo Cobas 8000/c502 (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Alemanha)).
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporções presepsina:gelsolina
Prazo: 5 dias
Os níveis de presepsina plasmática foram determinados por um instrumento Point of Care automatizado, enquanto as concentrações séricas de gelsolina foram medidas usando um ensaio imunoturbidimétrico, portanto, as proporções presepsina:gelsolina puderam ser calculadas.
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pecs

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gábor Woth, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Medical School, University of Pécs
  • Investigador principal: Tamás Kőszegi, MD, PhD, Department of Laboratory Medicine, Medical School, University of Pécs
  • Investigador principal: Diána Mühl, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Medical School, University of Pécs

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4327.316-2900/KK15/2011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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