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Presepsina: rapporto Gelsolin nella disfunzione d'organo correlata alla sepsi

23 marzo 2022 aggiornato da: Dániel Ragán, MD, University of Pecs

Presepsina: rapporto gelsolina, come marcatore promettente della disfunzione d'organo correlata alla sepsi: uno studio pilota

Nel presente studio sono stati arruolati 126 pazienti (23 pazienti di controllo, 38 non settici e 65 settici). I campioni di sangue sono stati raccolti da pazienti settici presso l'unità di terapia intensiva (ICU) in tre punti temporali (T1-3): T1: entro 12 ore dopo il ricovero; T2: mattina del secondo giorno; T3: terzo giorno mattina. I punti di campionamento per i pazienti in terapia intensiva non settici erano T1 e T3. I criteri di esclusione erano pazienti di età inferiore a 18 anni, consenso non ottenibile, malattia renale allo stadio terminale che richiedeva dialisi cronica o trapianto di rene e pazienti con tumori maligni che necessitavano di cure palliative. Non è stato prelevato più di un campione (sangue venoso) dai pazienti di controllo. I livelli plasmatici di presepsina sono stati determinati da uno strumento Point of Care automatizzato basato su chemiluminescenza, mentre i livelli sierici di gelsolina sono stati misurati utilizzando un test immunoturbidimetrico automatizzato. Le concentrazioni plasmatiche di presepsina sono state espresse come pg/mL, mentre i livelli sierici di gelsolina sono stati espressi come mg/L. I dati sono stati confrontati con parametri di laboratorio e clinici. I pazienti sono stati classificati in base alle definizioni di sepsi-3 e sono stati studiati i dati sulla mortalità a 10 giorni. Il rapporto presepsina:gelsolina è stato valutato nelle principali disfunzioni d'organo correlate alla sepsi, inclusi disturbi emodinamici, insufficienza respiratoria e danno renale acuto (AKI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La presepsina è il frammento N-terminale solubile di 13 kDa della proteina marcatore CD14 del cluster di differenziazione (CD) da 55 kDa, che è il recettore per i lipopolisaccaridi (LPS) e i complessi proteici che legano LPS. CD14 è una glicoproteina espressa principalmente sulla superficie della membrana di macrofagi, monociti e granulociti che viene rilasciata e degradata durante l'infiammazione dopo il riconoscimento di modelli molecolari associati ai patogeni (PAMP), quindi probabilmente determinando un precedente aumento dei livelli di presepsina plasmatica (PSEP) rispetto i biomarcatori convenzionali della sepsi (proteina C-reattiva, procalcitonina). Esiste un numero crescente di prove che indicano un aumento dei livelli di PSEP al diminuire della funzione renale (ad esempio durante la malattia renale cronica o AKI correlato alla sepsi). Gelsolin (GSN) è una proteina multifunzionale esistente in tre diverse isoforme. La GSN secreta o plasmatica (MW = 83 kDa) è un componente essenziale del cosiddetto sistema extracellulare scavenger di actina, pertanto, livelli sierici di GSN decrescenti sono stati riportati in varie condizioni cliniche (ad es. sepsi grave, sindrome da disfunzione multiorgano (MODS), trauma esteso, insufficienza epatica acuta, infarto del miocardio). Poiché anche i livelli di albumina tendono a diminuire in condizioni cataboliche gravi, la misurazione simultanea di PSEP e GSN potrebbe rivelarsi utile per quanto riguarda la diagnosi e la prognosi della sepsi e della disfunzione d'organo correlata alla sepsi. Pertanto, è stato studiato un nuovo potenziale marcatore: il rapporto presepsin:gelsolin (PSEP:GSN). Gli obiettivi principali di questo studio sono stati l'analisi del decorso temporale del rapporto PSEP:GSN in pazienti non settici e settici, studiando anche la sua utilità diagnostica e prognostica in varie disfunzioni d'organo correlate alla sepsi in contrasto con i marcatori di sepsi convenzionali e i punteggi prognostici clinici .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungheria, 7624
        • Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Medical School, University of Pécs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati arruolati soggetti sani di controllo (n=23), pazienti in terapia intensiva non settici (n=38) e pazienti settici (n=65), mentre il gruppo settico è stato anche studiato in base all'occorrenza di disfunzione d'organo correlata alla sepsi (ad es. danno renale acuto, instabilità emodinamica, sindrome da distress respiratorio acuto)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti non settici che necessitano di un trattamento di supporto in terapia intensiva dopo interventi chirurgici importanti
  • Sepsi
  • Disfunzione d'organo correlata alla sepsi (ad es. danno renale acuto, instabilità emodinamica, sindrome da distress respiratorio acuto)

Criteri di esclusione:

  • sotto i 18 anni di età
  • consenso non ottenibile
  • malattia renale allo stadio terminale
  • trapianto di rene
  • neoplasie che necessitano di cure palliative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Non sepsi
I pazienti non settici ricevono un trattamento di supporto in terapia intensiva.
Altro: Terapia di supporto in terapia intensiva
I pazienti non settici in terapia intensiva hanno ricevuto un adeguato trattamento di supporto (rianimazione con fluidi, terapia respiratoria, anticoagulante, antimicrobica e vasopressoria insieme a sedazione, profilassi dell'ulcera e nutrizione. I prelievi di sangue per i pazienti non settici sono stati la prima (T1) e la terza (T3) mattina postoperatoria in terapia intensiva. Inoltre, 23 pazienti ambulatoriali sani sono stati documentati senza sepsi o disfunzione d'organo correlata alla sepsi come gruppo di controllo.
Sepsi
I pazienti ricevono la terapia per la sepsi.
Altro: Terapia della sepsi
I pazienti sottoposti a terapia per la sepsi hanno seguito le linee guida internazionali della Surviving Sepsis Campaign (SSC) del 2016 in materia di terapia respiratoria, antimicrobica, anticoagulante, vasopressoria e idrocortisone, insieme a un'adeguata rianimazione con fluidi, sedazione, profilassi dell'ulcera e nutrizione. I campioni di sangue sono stati raccolti in terapia intensiva da questo gruppo di pazienti in tre punti temporali (T1-3): T1: entro 12 ore dopo il ricovero; T2: mattina del secondo giorno; T3: terzo giorno mattina di follow-up.
Disfunzione d'organo correlata alla sepsi
I pazienti ricevono la terapia della sepsi e un trattamento di supporto avanzato in base al verificarsi di specifiche disfunzioni d'organo correlate alla sepsi.
Altro: Terapia della disfunzione d'organo correlata alla sepsi
La gestione della sepsi e della disfunzione d'organo correlata alla sepsi ha seguito le linee guida internazionali della Surviving Sepsis Campaign (SSC) del 2016 in materia di terapia respiratoria, antimicrobica, anticoagulante, vasopressoria e idrocortisone, insieme a un'adeguata rianimazione con fluidi, sedazione, profilassi dell'ulcera, nutrizione e sostituzione renale terapia (se necessario). In questo gruppo di pazienti, il prelievo di sangue è stato eseguito in tre punti temporali (T1-3): T1: entro 12 ore dal ricovero; T2: mattina del secondo giorno; T3: terzo giorno mattina di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di presepsina
Lasso di tempo: 3 giorni
I campioni di plasma sono stati centrifugati (10 min, 1500 g), quindi le aliquote dei campioni sono state conservate senza conservanti a -70 °C fino all'analisi. I livelli plasmatici di presepsina sono stati misurati utilizzando uno strumento Point of Care automatizzato (PATHFAST; LSI Medience Corporation, Tokyo, Giappone) basato su un test immunoenzimatico chemiluminescente.
3 giorni
Concentrazioni di gelsolina sierica
Lasso di tempo: 3 giorni
I campioni di sangue coagulato sono stati centrifugati (10 min, 1500 g), quindi le aliquote dei campioni sono state conservate senza conservanti a -70 ° C fino all'analisi. I livelli sierici di gelsolina sono stati determinati con un test immunoturbidimetrico automatizzato (modulo Cobas 8000/c502 (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Germania)).
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporti presepsina:gelsolina
Lasso di tempo: 5 giorni
I livelli plasmatici di presepsina sono stati determinati da uno strumento Point of Care automatizzato, mentre le concentrazioni sieriche di gelsolina sono state misurate utilizzando un test immunoturbidimetrico, pertanto è stato possibile calcolare i rapporti Presepsina:gelsolina.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pecs

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gábor Woth, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Medical School, University of Pécs
  • Investigatore principale: Tamás Kőszegi, MD, PhD, Department of Laboratory Medicine, Medical School, University of Pécs
  • Investigatore principale: Diána Mühl, MD, PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, Medical School, University of Pécs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4327.316-2900/KK15/2011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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