Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení účinku dvou on-line intervencí – Sledujte svou váhu během prázdninového programu a relativního půstu 5:2 – pro prevenci nárůstu tělesné hmotnosti po 8 týdnech u dospělých Mexičanů v pandemii Covid-19

12. května 2023 aktualizováno: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora

Vyhodnocení účinku dvou online intervencí – Sledujte svou váhu během prázdninového programu a relativního půstu 5:2 – pro prevenci nárůstu tělesné hmotnosti po 8 týdnech u dospělých Mexičanů v pandemii Covid-19: Pilotní paralelní tříručka – Skupinová randomizovaná kontrolovaná studie

Úvod. Obezita je hlavním rizikovým faktorem pro rozvoj chronických degenerativních onemocnění v Mexiku a dalších zemích po celém světě. Vzhledem k náročnosti léčby obezity je nutné změnit léčebné paradigma za preventivní. Přehled ukázal, že období dovolených během roku jsou kritickými body pro přibírání na váze. Období dovolených je obdobím svátků s největším vlivem na tělesnou hmotnost dospělých. Pozorovací studie prokázaly, že v tomto období přibývá více než 50 % roční hmotnosti. Globálně však bylo provedeno jen málo preventivních zásahů ve svátečním období. Navíc se zdá, že pandemie COVID-19 negativně ovlivňuje stravu, fyzickou aktivitu a tělesnou hmotnost. Je tedy zapotřebí preventivních zásahů, zejména těch, které lze realizovat v online formátu. Účelem studie je vyhodnotit účinek dvou online intervencí – Watch your Weight during the Holidays Program a Relative 5:2 Fasting – na prevenci nárůstu tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 8 týdnů ve srovnání s kontrolní skupinou v mexickém dospělých během pandemie COVID-19. Metodika: Jedná se o pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT). Primárním výsledkem je změna tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na 8 týdnů. Sekundárními výstupy jsou procento retence/dezerce účastníků, dodržování intervencí, škála spokojenosti účastníků, změny dalších parametrů obezity, biochemické, fyzické a proměnné kvality života od výchozího stavu do 8 týdnů. Obezita a parametry kvality života od výchozího stavu do 52. týdne jsou také sekundárními výstupy. Statistická analýza primárních a sekundárních proměnných bude provedena podle jejich rozložení, záměrem léčby a sekundárně kompletní analýzou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83000
        • Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mexičtí dospělí účastníci (≥20 a ≤60 let)
  • Obyvatelé města Hermosillo, Sonora
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 23 kg/m2 a ≤ 40 kg/m2
  • Dostupnost a motivace k účasti na intervenčním programu
  • Zavazuje se, že během 8 týdnů intervence neprovede žádnou jinou intervenci namísto nebo v kombinaci s intervencí přidělenou ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikované zdravotní stavy, které představují kontraindikaci pro intervenci, jako je: diabetes, hypertenze, onemocnění s vlivem na tělesnou hmotnost (například: selhání jater; rakovina v léčbě nebo v pokročilém stadiu; anamnéza COVID-19, která vyžadovala hospitalizaci, doplňkový kyslík nebo zanechala následky, které zákrok kontraindikují, psychiatrické stavy, poruchy příjmu potravy atd.).
  • Užívání léků nebo látek s účinkem na hmotnost, například metformin, orlistat, kortikosteroidy atd.
  • Užívání návykových látek, jako jsou návykové látky
  • Předchozí bariatrická operace.
  • Být účastníkem jiné intervence nebo léčby pro zvládání obezity.
  • Úbytek hmotnosti > 5 % celkové tělesné hmotnosti za poslední 4 měsíce.
  • Plány otěhotnět během období studie, v současné době těhotné nebo kojící.
  • Další člen rodiny souhlasil s účastí ve studii.
  • Negramotnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci této skupiny obdrží online informace a brožuru ve formátu PDF během individuálního videohovoru na začátku 8týdenního období. Tyto informace se budou týkat vedení zdravé výživy založené na normě pro podporu zdraví a výchovu ke zdravému stravování v Mexiku (NOM-043-SSA2-2012).
Aktivní komparátor: Sledujte svou váhu během prázdninového programu
Behaviorální: Sledujte svou váhu během prázdninového programu
Účastníci této skupiny budou mít dvě individuální relace videohovoru a jednu skupinovou relaci videohovoru. Tato intervence bude zahrnovat strategie sebekontroly (vlastní vážení, sledování stravy a fyzická aktivita) a výživové poradenství a vzdělávání. Účastníci této skupiny navíc obdrží váhu, aby dosáhli vlastního sledování tělesné hmotnosti od začátku studijní intervence až do konce 52týdenního sledování.
Aktivní komparátor: Relativní 5:2 Půst
Jiný: Relativní 5:2 Půst
Účastníci této skupiny budou mít dvě individuální relace videohovoru a jednu skupinovou relaci videohovoru. Tato intervence obdrží doporučení ohledně stravování, aby dodržoval přerušovaný půst 5:2. Dostanou nízkokalorické menu 550 kcal pro ženy a 660 kcal pro muže, které budou účastníci této skupiny aplikovat ve dnech půstu. Půst se bude konat dvakrát týdně a ve zbývajících pěti dnech nebudou mít účastníci žádné kalorické omezení (bude ad libitum). Budou mít pouze obecné doporučení dodržovat zdravý stravovací vzorec.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Výchozí stav do 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Výchozí stav a 52 týdnů
Změny v kilogramech tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 52 týdnů
Výchozí stav, 8 týdnů a 52 týdnů
Změny v obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 52 týdnů
Výchozí stav, 8 týdnů a 52 týdnů
Změny systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 52 týdnů
Výchozí stav, 8 týdnů a 52 týdnů
Změny diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 52 týdnů
Výchozí stav, 8 týdnů a 52 týdnů
Změny ve vnímání kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 52 týdnů
SF-36 Health Survey hodnotí aspekty kvality života dospělé populace (starší 16 let). Výsledkem jeho aplikace je vygenerování osmi pojmů neboli škál zdraví, výsledek průměru součtu otázek obsažených v dotazníku pro každý pojem. Tyto pojmy jsou: fyzická funkce, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální funkce, emocionální role a duševní zdraví. SF-36 je samostatně použitelný nástroj a obsahuje 36 otázek. Pro každou škálu jsou odpovědi na každou otázku kódovány a překódovány (10 otázek) a výsledky jsou interpretovány na stupnici od 0 do 100, nižší výsledky znamenají horší zdraví a větší výsledek lepší zdraví.
Výchozí stav, 8 týdnů a 52 týdnů
Zadržování / dezerce
Časové okno: 8 týdnů a 52 týdnů
Procento retence se získá vydělením počtu lidí, kteří ukončili intervenci, počtem, kteří intervenci začali, vynásobeným 100. Procento odpadlíků se získá jako rozdíl v počtu subjektů, kteří zahájili a dokončili intervenci, vynásobený 100.
8 týdnů a 52 týdnů
Dodržování zásahu
Časové okno: 8 týdnů a 52 týdnů
Dodržování intervence bude vypočítáno jako procento schůzek k měření studie a skupinových sezení, kterých se účastní každý účastník. Dalším způsobem, jak měřit dodržování intervencí, bude numerická stupnice sebehodnocení od 1 do 5, kde 1 je nejnižší skóre a 5 je nejvyšší, což ukazuje, jak dodržovali stravovací plány.
8 týdnů a 52 týdnů
Stupnice spokojenosti účastníků
Časové okno: 8 týdnů a 52 týdnů
Spokojenost účastníků v každé z intervenčních skupin bude měřena online pomocí stupnice od 1 do 5, kde 1 je nejnižší hodnocení a 5 je nejvyšší. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost s přijatým zásahem.
8 týdnů a 52 týdnů
Změny glykémie nalačno
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Výchozí stav a 8 týdnů
Změny celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Výchozí stav a 8 týdnů
Změny LDL cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Výchozí stav a 8 týdnů
Změny HDL cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Výchozí stav a 8 týdnů
Změny triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad de Sonora

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D., Universidad de Sonora

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • USO313007128

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení