Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu dwóch interwencji online – programu „Obserwuj swoją wagę podczas wakacji” i względnego postu 5:2 – w zapobieganiu przyrostowi masy ciała w 8. tygodniu u dorosłych meksykańskich w czasie pandemii Covid-19

12 maja 2023 zaktualizowane przez: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora

Ocena wpływu dwóch interwencji online — programu obserwuj swoją wagę podczas wakacji i względnego postu 5:2 — w zapobieganiu przyrostowi masy ciała w 8. tygodniu u dorosłych meksykańskich w czasie pandemii Covid-19: pilotażowa praca równoległa z trzema ramionami — Grupowa randomizowana, kontrolowana próba

Wstęp. Otyłość jest głównym czynnikiem ryzyka rozwoju przewlekłych chorób zwyrodnieniowych w Meksyku i innych krajach świata. Ze względu na trudność leczenia otyłości konieczna jest zmiana paradygmatu leczniczego na profilaktyczny. Przegląd wykazał, że okresy urlopowe w ciągu roku są punktami krytycznymi dla przybierania na wadze. Okres świąteczny jest okresem świątecznym, który ma największy wpływ na masę ciała osób dorosłych. Badania obserwacyjne wykazały, że w tym okresie przybiera się ponad 50% rocznej wagi. Na świecie przeprowadzono jednak niewiele interwencji profilaktycznych w okresie świątecznym. Dodatkowo wydaje się, że pandemia COVID-19 negatywnie wpływa na dietę, aktywność fizyczną i masę ciała. Potrzebne są więc interwencje prewencyjne, zwłaszcza takie, które można wdrożyć w formacie online. Celem badania jest ocena wpływu dwóch interwencji online — obserwuj swoją wagę podczas programu wakacyjnego i względnego postu 5:2 — na zapobieganie przyrostowi masy ciała od wartości wyjściowych do 8 tygodni w porównaniu z grupą kontrolną w Meksyku dorosłych w czasie pandemii COVID-19. Metodologia: Jest to pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba (RCT). Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 8 tygodni. Wyniki drugorzędne to procent retencji/porzucenia uczestników, przestrzeganie interwencji, skala zadowolenia uczestników, zmiany innych parametrów otyłości, biochemicznych, fizycznych i zmiennych dotyczących jakości życia od wartości wyjściowych do 8 tygodni. Otyłość i parametry jakości życia od wartości wyjściowej do 52 tygodni są również drugorzędnymi wynikami. Analiza statystyczna zmiennych pierwotnych i drugorzędowych zostanie przeprowadzona zgodnie z ich rozkładem, zgodnie z zamiarem leczenia, a następnie za pomocą analizy uzupełniającej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Meksyk, 83000
        • Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli uczestnicy z Meksyku (≥20 i ≤60 lat)
  • Mieszkańcy miasta Hermosillo, Sonora
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 23 kg/m2 i ≤ 40 kg/m2
  • Dostępność i motywacja do udziału w programie interwencyjnym
  • Zobowiązał się do niepodejmowania żadnej innej interwencji zamiast lub w połączeniu z interwencją wyznaczoną w badaniu w ciągu 8 tygodni interwencji

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznane schorzenia stanowiące przeciwwskazanie do interwencji takie jak: cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, choroby mające wpływ na masę ciała (np. niewydolność wątroby; rak w trakcie leczenia lub w zaawansowanym stadium; przebyty COVID-19 wymagający hospitalizacji, suplementacji pozostawił po sobie następstwa przeciwwskazające do interwencji; stany psychiczne; zaburzenia odżywiania itp.).
  • Używanie leków lub substancji wpływających na wagę, na przykład metforminy, orlistatu, kortykosteroidów itp.
  • Używanie substancji uzależniających, takich jak narkotyki
  • Przebyta operacja bariatryczna.
  • Bycie uczestnikiem innej interwencji lub leczenia w celu leczenia otyłości.
  • Utrata masy ciała > 5% całkowitej masy ciała w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
  • Mające plany zajścia w ciążę w okresie studiów, obecnie w ciąży lub karmiące piersią.
  • Inny członek rodziny zgodził się wziąć udział w badaniu.
  • Analfabetyzm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Inny: Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy otrzymają informacje online i broszurę w formacie PDF podczas indywidualnej sesji rozmowy wideo na początku 8-tygodniowego okresu. Informacje te będą dotyczyły prowadzenia zdrowego odżywiania w oparciu o normę promocji zdrowia i edukacji w zakresie zdrowego odżywiania w Meksyku (NOM-043-SSA2-2012).
Aktywny komparator: Obserwuj swoją wagę podczas programu wakacyjnego
Behawioralne: Obserwuj swoją wagę podczas programu wakacyjnego
Uczestnicy tej grupy będą mieli dwie indywidualne sesje rozmów wideo i jedną sesję grupową rozmów wideo. Interwencja ta będzie obejmować strategie samokontroli (ważenie się, monitorowanie diety i aktywności fizycznej) oraz poradnictwo żywieniowe i edukację. Ponadto uczestnicy z tej grupy otrzymają wagę umożliwiającą samokontrolę masy ciała od początku badania do końca 52-tygodniowej obserwacji.
Aktywny komparator: Względny 5:2 Poszczenie
Inny: Względny 5:2 Poszczenie
Uczestnicy tej grupy będą mieli dwie indywidualne sesje rozmów wideo i jedną sesję grupową rozmów wideo. Ta interwencja otrzyma zalecenia żywieniowe, aby przestrzegać przerywanego postu 5: 2. Otrzymają niskokaloryczne jadłospisy 550 kcal i 660 kcal odpowiednio dla kobiet i mężczyzn, które uczestnicy tej grupy będą stosować w dni postne. Post będzie odbywał się dwa razy w tygodniu, a przez pozostałe pięć dni uczestnicy nie będą mieli żadnego ograniczenia kalorycznego (będzie ad libitum). Będą mieli jedynie ogólne zalecenie przestrzegania zdrowego wzorca żywieniowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Linia bazowa do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Zmiany w kilogramach tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni i 52 tygodnie
Wartość wyjściowa, 8 tygodni i 52 tygodnie
Zmiany w obwodzie talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni i 52 tygodnie
Wartość wyjściowa, 8 tygodni i 52 tygodnie
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni i 52 tygodnie
Wartość wyjściowa, 8 tygodni i 52 tygodnie
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni i 52 tygodnie
Wartość wyjściowa, 8 tygodni i 52 tygodnie
Zmiany w postrzeganiu jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni i 52 tygodnie
Ankieta Zdrowia SF-36 ocenia aspekty jakości życia w populacjach osób dorosłych (powyżej 16 roku życia). Wynikiem jego zastosowania jest wygenerowanie ośmiu pojęć lub skal zdrowia, będących wynikiem średniej sumy pytań zawartych w kwestionariuszu dla każdego pojęcia. Te pojęcia to: funkcja fizyczna, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcja społeczna, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. SF-36 jest narzędziem do samodzielnego zastosowania i zawiera 36 pytań. Dla każdej skali odpowiedzi na każde pytanie są kodowane i rekodowane (10 pytań), a wyniki są interpretowane w skali od 0 do 100, niższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia, a wyższy wynik na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni i 52 tygodnie
Retencja / dezercja
Ramy czasowe: 8 tygodni i 52 tygodnie
Procent retencji zostanie uzyskany poprzez podzielenie liczby osób, które zakończyły interwencję, liczby osób, które ją rozpoczęły, pomnożonej przez 100. Odsetek rezygnacji zostanie uzyskany z różnicy w liczbie osób, które rozpoczęły i zakończyły interwencję, pomnożonej przez 100.
8 tygodni i 52 tygodnie
Zgoda na interwencję
Ramy czasowe: 8 tygodni i 52 tygodnie
Przestrzeganie interwencji zostanie obliczone jako odsetek spotkań pomiarowych i sesji grupowych, w których uczestniczył każdy uczestnik. Innym sposobem pomiaru przestrzegania zaleceń będzie numeryczna skala samooceny od 1 do 5, gdzie 1 to najniższy wynik, a 5 to najwyższy wynik, aby wskazać stopień przestrzegania planów posiłków.
8 tygodni i 52 tygodnie
Skala satysfakcji uczestników
Ramy czasowe: 8 tygodni i 52 tygodnie
Zadowolenie uczestników każdej z grup interwencyjnych będzie mierzone online za pomocą skali od 1 do 5, gdzie 1 to ocena najniższa, a 5 najwyższa. Wyższy wynik oznacza większe zadowolenie z przeprowadzonej interwencji.
8 tygodni i 52 tygodnie
Zmiany stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiany całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiany stężenia cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiany w cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiany w trójglicerydach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Wartość bazowa i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad de Sonora

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D., Universidad de Sonora

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • USO313007128

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami