Kahden verkkotoimenpiteen vaikutuksen arviointi – tarkkaile painoasi lomaohjelman aikana ja suhteellista 5:2-paastoa – painonnousun estämiseksi 8 viikon meksikolaisilla aikuisilla Covid-19-pandemiassa
Kahden online-intervention vaikutuksen arviointi – tarkkaile painoasi lomaohjelman aikana ja suhteellista 5:2-paastoa – painonnousun estämiseksi 8 viikon meksikolaisilla aikuisilla Covid-19-pandemiassa: Kolmen käden rinnakkaiskokeilu Ryhmän satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Meksiko, 83000
- Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Meksikon aikuiset osallistujat (≥ 20 ja ≤ 60 vuotta)
- Hermosillon kaupungin asukkaat Sonorassa
- Painoindeksi ≥ 23 kg/m2 ja ≤ 40 kg/m2
- Saatavuus ja motivaatio osallistua interventioohjelmaan
- sitoutunut olemaan suorittamatta mitään muuta interventiota tutkimuksessa määrätyn sijasta tai sen kanssa 8 viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoidut sairaudet, jotka ovat interindikaatioiden vasta-aihe, kuten: diabetes, verenpainetauti, ruumiinpainoon vaikuttavat sairaudet (esimerkiksi maksan vajaatoiminta; hoidossa oleva tai pitkälle edennyt syöpä; COVID-19-tauti, joka vaati sairaalahoitoa, lisähappea tai on jättänyt seurauksia, jotka ovat vasta-aiheisia interventioon; psykiatriset sairaudet; syömishäiriöt jne.).
- Lääkkeiden tai painoon vaikuttavien aineiden käyttö, esimerkiksi metformiini, orlistaatti, kortikosteroidit jne.
- Riippuvuutta aiheuttavien aineiden, kuten huumeiden väärinkäyttö
- Aiempi bariatrinen leikkaus.
- Osallistuminen toiseen interventioon tai hoitoon liikalihavuuden hallintaan.
- Painonpudotus > 5 % kokonaispainosta viimeisen 4 kuukauden aikana.
- Suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana, olet tällä hetkellä raskaana tai imetät.
- Toinen perheenjäsen on suostunut osallistumaan tutkimukseen.
- Lukutaidottomuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat online-tiedot ja PDF-tiedoston esitteen henkilökohtaisen videopuheluistunnon aikana 8 viikon jakson alussa.
Nämä tiedot koskevat terveellisen ruokailun johtamista terveyden edistämisen ja terveellisen ruokavalion koulutuksen normien mukaisesti Meksikossa (NOM-043-SSA2-2012).
|
|
Active Comparator: Tarkkaile painoasi lomaohjelman aikana
|
Tämän ryhmän osallistujilla on kaksi videopuhelun yksittäisistuntoa ja yksi videopuheluryhmäistunto.
Tämä interventio sisältää itsevalvontastrategioita (itsepunnitus, ruokavalion seuranta ja fyysinen aktiivisuus) sekä ravitsemusneuvontaa ja -koulutusta.
Lisäksi tämän ryhmän osallistujat saavat punnitusvaa'an saavuttaakseen ruumiinpainon itseseurannan tutkimuksen alusta 52 viikon seurantajakson loppuun asti.
|
|
Active Comparator: Suhteellinen 5:2 Paasto
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat kaksi videopuhelun yksittäisistuntoa ja yhden videopuheluryhmäistunnon.
Tämä interventio saa syömissuosituksia 5:2 jaksottaisen paaston noudattamiseksi.
Heille tarjotaan naisille ja miehille 550 kcal ja 660 kcal vähäkaloriset menut, joita tämän ryhmän osallistujat käyttävät paastopäivinä.
Paasto pidetään kahdesti viikossa, ja muina viitenä päivänä osallistujilla ei ole minkäänlaista kalorirajoitusta (se on ad libitum).
Heillä on vain yleinen suositus noudattaa terveellistä ruokavaliota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
|
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
|
|
|
Muutokset kehon rasvakiloissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
|
Muutoksia vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
|
Muutokset systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
|
Muutokset diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
|
Muutokset käsityksissä terveyteen liittyvästä elämänlaadusta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 52 viikkoa
|
SF-36 Health Survey arvioi aikuisväestön (yli 16-vuotiaiden) elämänlaadun näkökohtia.
Sen soveltamisen tuloksena syntyy kahdeksan terveyskäsitettä tai -asteikkoa, joka on tulos kunkin käsitteen kyselylomakkeen sisältämien kysymysten summan keskiarvosta.
Nämä käsitteet ovat: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, ruumiillinen kipu, yleinen terveys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen rooli ja mielenterveys.
SF-36 on itsesovellettava instrumentti ja sisältää 36 kysymystä.
Jokaisella asteikolla kunkin kysymyksen vastaukset koodataan ja koodataan uudelleen (10 kysymystä), ja tulokset tulkitaan asteikolla 0-100, alhaisemmat tulokset osoittavat huonompaa terveyttä ja suurempi tulos parempaa terveyttä.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
Säilyttäminen / hylkääminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Säilytysprosentti saadaan jakamalla toimenpiteen päättäneiden ihmisten lukumäärä toimenpiteen aloittaneiden lukumäärällä kerrottuna 100:lla.
Keskeytysprosentti saadaan intervention aloittaneiden ja lopettaneiden koehenkilöiden lukumäärän erolla kerrottuna 100:lla.
|
8 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Interventioon sitoutuminen lasketaan kunkin osallistujan osallistumien tutkimusmittausten ja ryhmäistuntojen prosenttiosuutena.
Toinen tapa mitata interventioihin sitoutumista on numeerinen itsearviointiasteikko 1–5, jossa 1 on alhaisin pistemäärä ja 5 on korkein, mikä osoittaa, kuinka hyvin he noudattavat ateriasuunnitelmia.
|
8 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
Osallistujien tyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Jokaisen interventioryhmän osallistujien tyytyväisyyttä mitataan verkossa asteikolla 1-5, jossa 1 on alhaisin arvosana ja 5 korkein.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä saatuun interventioon.
|
8 viikkoa ja 52 viikkoa
|
|
Muutokset paastoglukoosissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
|
Kokonaiskolesterolin muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
|
LDL-kolesterolin muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
|
Muutokset HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
|
Muutokset triglyserideissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D., Universidad de Sonora
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- USO313007128
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .