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Valutazione dell'effetto di due interventi online - Osserva il tuo peso durante il programma delle vacanze e il relativo digiuno 5: 2 - per la prevenzione dell'aumento di peso corporeo a 8 settimane negli adulti messicani nella pandemia di Covid-19

12 maggio 2023 aggiornato da: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora

Valutazione dell'effetto di due interventi online - Guarda il tuo peso durante il programma delle vacanze e il relativo digiuno 5: 2 - per la prevenzione dell'aumento di peso corporeo a 8 settimane negli adulti messicani nella pandemia di Covid-19: un parallelo pilota a tre braccia- Studio controllato randomizzato di gruppo

Introduzione. L'obesità è il principale fattore di rischio per lo sviluppo di malattie degenerative croniche in Messico e in altri paesi del mondo. A causa della difficoltà di trattare l'obesità, è necessario cambiare il paradigma curativo con uno preventivo. Una revisione ha mostrato che i periodi di vacanza durante l'anno sono punti critici per l'aumento di peso. Le festività natalizie sono il periodo festivo con il maggiore impatto sul peso corporeo degli adulti. Studi osservazionali hanno dimostrato che durante questo periodo si guadagna più del 50% del peso annuale. Tuttavia, a livello globale sono stati effettuati pochi interventi preventivi nel periodo festivo. Inoltre, la pandemia di COVID-19 sembra influenzare negativamente la dieta, l'attività fisica e il peso corporeo. Servono quindi interventi preventivi, soprattutto quelli attuabili in formato online. Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di due interventi online - Watch your Weight during the Holidays Program e Relative 5:2 Fasting - sulla prevenzione dell'aumento di peso corporeo dal basale a 8 settimane rispetto a un gruppo di controllo in messicano adulti durante la pandemia di COVID-19. Metodologia: Questo è uno studio pilota randomizzato controllato (RCT). L'esito primario è la variazione del peso corporeo dal basale a 8 settimane. Gli esiti secondari sono la percentuale di ritenzione/abbandono dei partecipanti, l'adesione agli interventi, la scala di soddisfazione dei partecipanti, i cambiamenti in altri parametri dell'obesità, le variabili biochimiche, fisiche e della qualità della vita dal basale a 8 settimane. Anche l'obesità e i parametri della qualità della vita dal basale a 52 settimane sono esiti secondari. L'analisi statistica delle variabili primarie e secondarie sarà condotta, secondo la loro distribuzione, per intent to treat e, secondariamente, per completer´s analysis.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Messico, 83000
        • Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti messicani (≥20 e ≤60 anni)
  • Residenti della città di Hermosillo, Sonora
  • Indice di massa corporea ≥ 23 kg/m2 e ≤ 40 kg/m2
  • Disponibilità e motivazione a partecipare al programma di intervento
  • Impegnati a non intraprendere nessun altro intervento in sostituzione o in combinazione con quello assegnato nello studio durante le 8 settimane dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche diagnosticate che costituiscono una controindicazione all'intervento quali: diabete, ipertensione, malattie con effetto sul peso corporeo (ad esempio: insufficienza epatica; cancro in trattamento o in stadio avanzato; storia di COVID-19 che ha richiesto il ricovero, ossigeno supplementare o ha lasciato sequele che controindicano l'intervento; condizioni psichiatriche; disturbi alimentari, ecc.).
  • Uso di droghe o sostanze con effetto sul peso, ad esempio metformina, orlistat, corticosteroidi, ecc.
  • Uso di sostanze che creano dipendenza come droghe d'abuso
  • Pregressa chirurgia bariatrica.
  • Partecipare a un altro intervento o trattamento per la gestione dell'obesità.
  • Perdita di peso > 5% del peso corporeo totale negli ultimi 4 mesi.
  • Avere intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio, attualmente incinta o in allattamento.
  • Un altro membro della famiglia ha accettato di partecipare allo studio.
  • Analfabetismo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno informazioni online e una brochure in formato PDF durante una sessione di videochiamata individuale all'inizio del periodo di 8 settimane. Queste informazioni riguarderanno la conduzione di un'alimentazione sana basata sulla norma per la promozione della salute e l'educazione a un'alimentazione sana in Messico (NOM-043-SSA2-2012).
Comparatore attivo: Guarda il tuo peso durante il programma Vacanze
Comportamentale: Guarda il tuo peso durante il programma Vacanze
I partecipanti a questo gruppo avranno due sessioni di videochiamata individuale e una sessione di videochiamata di gruppo. Questo intervento includerà strategie di auto-monitoraggio (auto-pesatura, monitoraggio della dieta e dell'attività fisica), consulenza nutrizionale ed educazione. Inoltre, i partecipanti a questo gruppo riceveranno una bilancia per ottenere l'automonitoraggio del peso corporeo dall'inizio dell'intervento di studio fino alla fine del follow-up di 52 settimane.
Comparatore attivo: Relativo 5:2 Digiuno
Altro: Relativo 5:2 Digiuno
I partecipanti a questo gruppo avranno due sessioni di videochiamata individuale e una sessione di videochiamata di gruppo. Questo intervento riceverà consigli alimentari per seguire un digiuno intermittente 5:2. Verranno proposti menù ipocalorici da 550 kcal e 660 kcal, rispettivamente per donne e uomini, che i partecipanti a questo gruppo applicheranno nei giorni di digiuno. Il digiuno si terrà due volte a settimana e nei restanti cinque giorni i partecipanti non avranno alcun tipo di restrizione calorica (sarà ad libitum). Avranno solo la raccomandazione generale di aderire a un modello alimentare sano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
Basale e 52 settimane
Variazioni in chilogrammi di grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 52 settimane
Basale, 8 settimane e 52 settimane
Cambiamenti nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 52 settimane
Basale, 8 settimane e 52 settimane
Cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 52 settimane
Basale, 8 settimane e 52 settimane
Cambiamenti nella pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 52 settimane
Basale, 8 settimane e 52 settimane
Cambiamenti nella percezione della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 52 settimane
L'indagine sulla salute SF-36 valuta gli aspetti della qualità della vita nelle popolazioni adulte (oltre i 16 anni). Il risultato della sua applicazione è la generazione di otto concetti o scale di salute, risultato della media della somma delle domande contenute nel questionario per ogni concetto. Questi concetti sono: funzione fisica, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale. L'SF-36 è uno strumento autoapplicato e contiene 36 domande. Per ogni scala, le risposte a ciascuna domanda sono codificate e ricodificate (10 domande), ei risultati sono interpretati su una scala da 0 a 100, risultati più bassi indicano una salute peggiore e risultati più grandi una salute migliore.
Basale, 8 settimane e 52 settimane
Conservazione / abbandono
Lasso di tempo: 8 settimane e 52 settimane
La percentuale di ritenzione sarà ottenuta dividendo il numero di persone che hanno terminato l'intervento per il numero che ha iniziato l'intervento, moltiplicato per 100. La percentuale di abbandono sarà ottenuta dalla differenza del numero di soggetti che hanno iniziato e terminato l'intervento, moltiplicata per 100.
8 settimane e 52 settimane
Adesione all'intervento
Lasso di tempo: 8 settimane e 52 settimane
L'adesione all'intervento sarà calcolata come percentuale di appuntamenti di misurazione dello studio e sessioni di gruppo frequentate da ciascun partecipante. Un altro modo per misurare l'adesione agli interventi sarà con una scala numerica di autovalutazione da 1 a 5, dove 1 è il punteggio più basso e 5 è il più alto, per indicare quanto erano aderenti ai piani alimentari.
8 settimane e 52 settimane
Scala di soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 8 settimane e 52 settimane
La soddisfazione dei partecipanti in ciascuno dei gruppi di intervento sarà misurata online utilizzando una scala da 1 a 5, dove 1 è il punteggio più basso e 5 è il più alto. Un punteggio più alto significa una maggiore soddisfazione per l'intervento ricevuto.
8 settimane e 52 settimane
Alterazioni della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Basale e 8 settimane
Alterazioni del colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Basale e 8 settimane
Alterazioni del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Basale e 8 settimane
Alterazioni del colesterolo HDL
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Basale e 8 settimane
Alterazioni dei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Basale e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad de Sonora

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D., Universidad de Sonora

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • USO313007128

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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