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Avaliação do efeito de duas intervenções online -Assista ao seu peso durante as férias e o jejum relativo 5:2- para a prevenção do ganho de peso corporal em 8 semanas em adultos mexicanos na pandemia de Covid-19

12 de maio de 2023 atualizado por: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora

Avaliação do efeito de duas intervenções on-line - Observe seu peso durante as férias e o jejum relativo 5: 2 - para a prevenção do ganho de peso corporal em 8 semanas em adultos mexicanos na pandemia de Covid-19: um paralelo piloto de três braços - Ensaio controlado randomizado em grupo

Introdução. A obesidade é o principal fator de risco para o desenvolvimento de doenças crônico-degenerativas no México e em outros países do mundo. Devido à dificuldade de tratar a obesidade, é necessário mudar o paradigma curativo para o preventivo. Uma revisão mostrou que os períodos de férias durante o ano são pontos críticos para o ganho de peso. A época festiva é o período festivo com maior impacto no peso corporal dos adultos. Estudos observacionais mostraram que mais de 50% do peso anual é ganho durante esse período. No entanto, poucas intervenções preventivas no período festivo têm sido realizadas globalmente. Além disso, a pandemia de COVID-19 parece estar afetando negativamente a dieta, a atividade física e o peso corporal. Assim, são necessárias intervenções preventivas, especialmente aquelas que podem ser implementadas em formato online. O objetivo do estudo é avaliar o efeito de duas intervenções on-line -Watch your Weight during the Holidays Program e Relative 5:2 Jejum - na prevenção do ganho de peso corporal desde a linha de base até 8 semanas em comparação com um grupo de controle no México adultos durante a pandemia de COVID-19. Metodologia: Este é um ensaio piloto randomizado controlado (RCT). O resultado primário é a mudança no peso corporal desde a linha de base até 8 semanas. Os desfechos secundários são a porcentagem de retenção/deserção dos participantes, adesão às intervenções, escala de satisfação dos participantes, mudanças em outros parâmetros de obesidade, variáveis ​​bioquímicas, físicas e de qualidade de vida desde o início até 8 semanas. Parâmetros de obesidade e qualidade de vida desde o início até 52 semanas também são desfechos secundários. A análise estatística das variáveis ​​primárias e secundárias será realizada, segundo sua distribuição, por intenção de tratar e, secundariamente, por análise completa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, México, 83000
        • Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes mexicanos adultos (≥20 e ≤60 anos)
  • Moradores da cidade de Hermosillo, Sonora
  • Índice de Massa Corporal ≥ 23 kg/m2 e ≤ 40 kg/m2
  • Disponibilidade e motivação para frequentar o programa de intervenção
  • Comprometidos a não realizar nenhuma outra intervenção no lugar ou em combinação com aquela designada no estudo durante as 8 semanas da intervenção

Critério de exclusão:

  • Condições médicas diagnosticadas que contraindicam a intervenção, tais como: diabetes, hipertensão, doenças com efeito sobre o peso corporal (por exemplo: insuficiência hepática; câncer em tratamento ou em estágio avançado; histórico de COVID-19 que exigiu hospitalização, oxigênio suplementar ou deixou sequelas que contraindicam a intervenção; quadros psiquiátricos; transtornos alimentares, etc.).
  • Uso de drogas ou substâncias com efeito sobre o peso, por exemplo, metformina, orlistat, corticosteróides, etc.
  • Uso de substâncias viciantes, como drogas de abuso
  • Cirurgia bariátrica prévia.
  • Ser participante de outra intervenção ou tratamento para o controle da obesidade.
  • Perda de peso > 5% do peso corporal total nos últimos 4 meses.
  • Ter planos de engravidar no período do estudo, atualmente grávida ou amamentando.
  • Outro membro da família concordou em participar do estudo.
  • Analfabetismo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Outro: Grupo de controle
Os participantes deste grupo receberão informações on-line e um folheto em arquivo PDF durante uma sessão de videochamada individual no início do período de 8 semanas. Esta informação será sobre como liderar uma alimentação saudável com base na norma de promoção da saúde e educação para uma alimentação saudável no México (NOM-043-SSA2-2012).
Comparador Ativo: Assista seu programa de peso durante as férias
Comportamental: Assista seu programa de peso durante as férias
Os participantes deste grupo terão duas sessões individuais de vídeo chamada e uma sessão de grupo de vídeo chamada. Esta intervenção incluirá estratégias de automonitoramento (autopesagem, monitoramento de dieta e atividade física) e aconselhamento e educação nutricional. Além disso, os participantes deste grupo receberão uma balança para realizar o automonitoramento do peso corporal desde o início da intervenção do estudo até o final das 52 semanas de acompanhamento.
Comparador Ativo: Jejum Relativo 5:2
Outro: Jejum Relativo 5:2
Os participantes deste grupo terão duas sessões individuais de videochamada e uma sessão de grupo de videochamada. Esta intervenção receberá recomendações alimentares para seguir um jejum intermitente 5:2. Serão fornecidos menus hipocalóricos de 550 kcal e 660 kcal, respectivamente para mulheres e homens, que os participantes deste grupo aplicarão em dias de jejum. O jejum será realizado duas vezes por semana e nos cinco dias restantes, os participantes não terão nenhum tipo de restrição calórica (será ad libitum). Eles terão apenas a recomendação geral de aderir a um padrão alimentar saudável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alterações no peso corporal
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Linha de base até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no peso corporal
Prazo: Linha de base e 52 semanas
Linha de base e 52 semanas
Alterações nos quilos de gordura corporal
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 52 semanas
Linha de base, 8 semanas e 52 semanas
Alterações na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 52 semanas
Linha de base, 8 semanas e 52 semanas
Alterações na pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 52 semanas
Linha de base, 8 semanas e 52 semanas
Alterações na pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 52 semanas
Linha de base, 8 semanas e 52 semanas
Mudanças na percepção da qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 52 semanas
O SF-36 Health Survey avalia aspectos da qualidade de vida em populações adultas (acima de 16 anos). O resultado de sua aplicação é a geração de oito conceitos ou escalas de saúde, resultado da média da soma das questões contidas no questionário para cada conceito. Esses conceitos são: função física, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, papel emocional e saúde mental. O SF-36 é um instrumento autoaplicável e contém 36 questões. Para cada escala, as respostas de cada questão são codificadas e recodificadas (10 questões), e os resultados são interpretados em uma escala de 0 a 100, resultados menores indicam pior saúde e resultados maiores, melhor saúde.
Linha de base, 8 semanas e 52 semanas
Retenção / deserção
Prazo: 8 semanas e 52 semanas
O percentual de retenção será obtido dividindo-se o número de pessoas que terminaram a intervenção pelo número que iniciou a intervenção, multiplicado por 100. O percentual de desistência será obtido pela diferença do número de sujeitos que iniciaram e terminaram a intervenção, multiplicado por 100.
8 semanas e 52 semanas
Adesão à intervenção
Prazo: 8 semanas e 52 semanas
A adesão à intervenção será calculada como a porcentagem de consultas de medição do estudo e sessões de grupo assistidas por cada participante. Outra forma de medir a adesão às intervenções será com uma escala numérica de autoavaliação de 1 a 5, onde 1 é a pontuação mais baixa e 5 a mais alta, para indicar o quão aderentes foram aos planos alimentares.
8 semanas e 52 semanas
Escala de satisfação do participante
Prazo: 8 semanas e 52 semanas
A satisfação dos participantes em cada um dos grupos de intervenção será medida online através de uma escala de 1 a 5, onde 1 é a classificação mais baixa e 5 a mais alta. Uma pontuação mais alta significa uma maior satisfação com a intervenção recebida.
8 semanas e 52 semanas
Alterações na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Linha de base e 8 semanas
Alterações no colesterol total
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Linha de base e 8 semanas
Alterações no colesterol LDL
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Linha de base e 8 semanas
Alterações no colesterol HDL
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Linha de base e 8 semanas
Alterações nos triglicerídeos
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Linha de base e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidad de Sonora

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D., Universidad de Sonora

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • USO313007128

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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