Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení toho, co je pro pacienty nejdůležitější: Stanovení platnosti průzkumu nejlepšího a nejhoršího škálování

2. prosince 2024 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Tato studie vyhodnotí validitu použití průzkumu ke kvantifikaci preferencí pacientů v místě péče a potenciální účinnost průzkumu pro zlepšení péče v souladu s cíli. Primární hypotézou je, že zjištěním síly preferencí pacientů pro výsledky pomocí tohoto průzkumu budou kliničtí lékaři schopni zlepšit péči v souladu s cíli tím, že sladí klinická doporučení s preferencemi pacientů. V této studii bude mít 50 pacientů s nově diagnostikovanou hematologickou malignitou, aby dokončilo průzkum během jejich průběhu onemocnění (až 2 roky) a provedlo kvalitativní rozhovory s podskupinou (n = 20) účastníků. Informace získané od těchto účastníků budou použity k upřesnění průzkumu. Pohovory s onkology a specialisty na paliativní péči (až 10) budou podkladem pro realizaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky jsou starší (≥60) pacienti s nově diagnostikovanými hematologickými malignitami.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená nová diagnóza jedné z následujících hematologických malignit: agresivní lymfom, mnohočetný myelom, CLL, CML, AML, ALL, MDS EB1 nebo EB2
  • Věk≥60
  • Schopnost číst, rozumět a plynule komunikovat v angličtině
  • Schopnost porozumět a dodržovat studijní postupy
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Demence, změněný duševní stav nebo psychiatrický stav, který by bránil pochopení nebo poskytnutí informovaného souhlasu nebo účasti v experimentu s diskrétní volbou.
  • Významné zdravotní stavy, jak byly hodnoceny výzkumnými pracovníky, které by podstatně zvýšily zátěž pacienta při dokončení hodnocení studie (jako je multiorgánové selhání, respirační selhání nebo jiné kritické onemocnění).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pilotní testování: Agresivní lymfom
20 pacientů s diagnostikovanými agresivními lymfomy (např. difuzní velké B-buňky, pokročilá Hodgkinova choroba) účastnící se dotazníkové části studie.
Jiný: Hodnotící průzkumy
Pacienti dokončí průzkumy ve třech obdobích. Počáteční základní průzkum, longitudinální hodnocení dokončená každé 2 týdny v průběhu prvních tří měsíců studie (maximálně šestkrát) a rozšířená hodnocení, která se budou provádět každé 3 měsíce po počátečním longitudinálním období až do 2 let studie (7 maximálně krát). Základní dotazník bude shromažďovat demografické a základní informace o zdravotních záznamech. Podélná hodnocení se budou skládat z dotazníku BWS (pacienti hodnotí důležitost 7 léčebných cílů), škál rozhodovacích konfliktů, EQ-5D-5L, nouzového teploměru a položek od PRO-CTCAE. Rozšířená hodnocení budou používat stejné dotazníky jako longitudinální hodnocení.
Pilotní testování: Akutní leukémie
Do dotazníkové části studie se zapojilo 20 pacientů s diagnózou akutní leukémie.
Jiný: Hodnotící průzkumy
Pacienti dokončí průzkumy ve třech obdobích. Počáteční základní průzkum, longitudinální hodnocení dokončená každé 2 týdny v průběhu prvních tří měsíců studie (maximálně šestkrát) a rozšířená hodnocení, která se budou provádět každé 3 měsíce po počátečním longitudinálním období až do 2 let studie (7 maximálně krát). Základní dotazník bude shromažďovat demografické a základní informace o zdravotních záznamech. Podélná hodnocení se budou skládat z dotazníku BWS (pacienti hodnotí důležitost 7 léčebných cílů), škál rozhodovacích konfliktů, EQ-5D-5L, nouzového teploměru a položek od PRO-CTCAE. Rozšířená hodnocení budou používat stejné dotazníky jako longitudinální hodnocení.
Pilotní testování: Myelom/CLL/CML
Do dotazníkové části studie se zapojilo 10 pacientů s diagnózou myelomů, chronické lymfocytární leukémie nebo chronické myeloidní leukémie.
Jiný: Hodnotící průzkumy
Pacienti dokončí průzkumy ve třech obdobích. Počáteční základní průzkum, longitudinální hodnocení dokončená každé 2 týdny v průběhu prvních tří měsíců studie (maximálně šestkrát) a rozšířená hodnocení, která se budou provádět každé 3 měsíce po počátečním longitudinálním období až do 2 let studie (7 maximálně krát). Základní dotazník bude shromažďovat demografické a základní informace o zdravotních záznamech. Podélná hodnocení se budou skládat z dotazníku BWS (pacienti hodnotí důležitost 7 léčebných cílů), škál rozhodovacích konfliktů, EQ-5D-5L, nouzového teploměru a položek od PRO-CTCAE. Rozšířená hodnocení budou používat stejné dotazníky jako longitudinální hodnocení.
Kvalitativní rozhovory: Žít déle
10 účastníků (podskupina tří pilotních testovacích kohort), kteří ve svých dotaznících označují, že nejdůležitějším výsledkem je pro ně „žít déle“.
Jiný: Kvalitativní rozhovory
Pacienti se zúčastní 2 rozhovorů (1 vstupní rozhovor, 1 kontrolní). Půjde o kognitivní rozhovory zaměřené na zjištění obsahové validity dotazníku BWS. Zajistí pacientovi porozumění otázkám kladeným v BWS, pochopení toho, jak preference ovlivňují rozhodnutí o léčbě, očekávané výsledky a zpětnou vazbu od pacientů ohledně dalších potenciálně důležitých atributů, které nejsou zahrnuty v BWS.
Kvalitativní rozhovory: Jiné
10 účastníků (podskupina tří pilotních testovacích kohort), kteří ve svých dotaznících označují, že nejdůležitější je jakýkoli jiný výsledek než „žít déle“.
Jiný: Kvalitativní rozhovory
Pacienti se zúčastní 2 rozhovorů (1 vstupní rozhovor, 1 kontrolní). Půjde o kognitivní rozhovory zaměřené na zjištění obsahové validity dotazníku BWS. Zajistí pacientovi porozumění otázkám kladeným v BWS, pochopení toho, jak preference ovlivňují rozhodnutí o léčbě, očekávané výsledky a zpětnou vazbu od pacientů ohledně dalších potenciálně důležitých atributů, které nejsou zahrnuty v BWS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Platnost obsahu průzkumu Best-Worst Scaling (BWS).
Časové okno: 3 měsíce po rozhodnutí o léčbě
Kognitivní rozhovory budou použity k vyhodnocení obsahové validity použití BWS průzkumu ke kvantifikaci preferencí starších pacientů s hematologickými malignitami v místě péče. Průzkum BWS klade pacientům řadu otázek, ve kterých vybírají jeden atribut jako nejlepší a jeden jako nejhorší – 7 zahrnutých v tomto průzkumu je udržování obvyklých aktivit, delší život, vyhýbání se závislosti na druhých, vyhýbání se krátkodobým vedlejším účinkům, vyhýbání se dlouhodobým vedlejších účinků, vyhýbání se hospitalizacím a vyhýbání se vysokým kapesným nákladům.
3 měsíce po rozhodnutí o léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost průzkumu Best-Worst Scaling (BWS) pro pacienty
Časové okno: Do 7 dnů po rozhodnutí o léčbě
Počet pacientů, kteří odpověděli, že souhlasí/rozhodně souhlasí s „Průzkum jsem považoval za přijatelný pro objasnění mých preferencí“
Do 7 dnů po rozhodnutí o léčbě
Předběžný průzkum účinnosti nejlepšího nejhoršího škálování (BWS).
Časové okno: Do 7 dnů po rozhodnutí o léčbě
Počet pacientů, kteří odpověděli středně účinně/velmi afektivně na otázku „Jak účinný byl průzkum, který vám a vašemu lékaři pomohl vybrat léčbu, která byla v souladu s vašimi cíli?“
Do 7 dnů po rozhodnutí o léčbě
Míra dokončení v průběhu času
Časové okno: Do 1 roku
Míra dokončení v průběhu času bude hlášena podle počtu pacientů, kteří dokončili průzkum BWS v každém časovém bodě, v 3měsíčních intervalech.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Richardson, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCCC 2136
  • U2CNR014637 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení