Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstå, hvad der betyder mest for patienter: Etablering af gyldigheden af ​​en bedste-værste skaleringsundersøgelse

2. december 2024 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Denne undersøgelse vil evaluere validiteten af ​​at bruge en undersøgelse til at kvantificere patientpræferencer på plejestedet og den potentielle effektivitet af undersøgelsen til at forbedre mål-konkordant pleje. Den primære hypotese er, at ved at identificere styrken af ​​patienters præferencer for resultater med denne undersøgelse vil klinikere være i stand til at forbedre mål-konkordant pleje ved at tilpasse kliniske anbefalinger med patienters præferencer. Denne undersøgelse vil have 50 patienter med nyligt diagnosticeret hæmatologisk malignitet, der gennemfører undersøgelsen gennem deres sygdomsforløb (op til 2 år) og udfører kvalitative interviews med en undergruppe (n = 20) af deltagere. Oplysningerne fra disse deltagere vil blive brugt til at forfine undersøgelsen. Samtaler med onkologer og palliative specialister (op til 10) vil informere implementeringen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne er ældre (≥60) patienter med nydiagnosticerede hæmatologiske maligniteter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet ny diagnose af en af ​​følgende hæmatologiske maligniteter: aggressivt lymfom, myelomatose, CLL, CML, AML, ALL, MDS EB1 eller EB2
  • Alder ≥60
  • Evne til at læse, forstå og kommunikere flydende på engelsk
  • Evne til at forstå og overholde studieprocedurer
  • Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Demens, ændret mental status eller psykiatrisk tilstand, der ville forhindre forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke eller deltagelse i det diskrete valgeksperiment.
  • Væsentlige medicinske tilstande, som vurderet af efterforskerne, ville øge byrden for patienten væsentligt for at gennemføre undersøgelsesvurderinger (såsom multiorgansvigt, respirationssvigt eller anden kritisk sygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Pilottest: Aggressivt lymfom
20 patienter diagnosticeret med aggressive lymfomer (f.eks. diffuse store B-celle, fremskreden Hodgkins), der deltager i spørgeskemadelen af ​​undersøgelsen.
Andet: Vurderingsundersøgelser
Patienterne vil gennemføre undersøgelser i tre perioder. En indledende baseline-undersøgelse, longitudinelle vurderinger gennemført hver anden uge i løbet af de første tre måneder på undersøgelsen (6 gange maksimum), og udvidede vurderinger, der vil ske hver 3. måned efter den indledende longitudinelle periode op til 2 år på undersøgelsen (7 gange maksimum). Baseline-spørgeskemaet vil indsamle demografiske og baggrundsoplysninger om medicinske journaler. Longitudinelle vurderinger vil bestå af et BWS-spørgeskema (patienter vurderer vigtigheden af ​​7 behandlingsmål), beslutningskonfliktskalaer, EQ-5D-5L, nødtermometer og emner fra PRO-CTCAE. Udvidede vurderinger vil bruge de samme spørgeskemaer som longitudinelle vurderinger.
Pilottest: Akut leukæmi
20 patienter diagnosticeret med akut leukæmi, der deltager i spørgeskemadelen af ​​undersøgelsen.
Andet: Vurderingsundersøgelser
Patienterne vil gennemføre undersøgelser i tre perioder. En indledende baseline-undersøgelse, longitudinelle vurderinger gennemført hver anden uge i løbet af de første tre måneder på undersøgelsen (6 gange maksimum), og udvidede vurderinger, der vil ske hver 3. måned efter den indledende longitudinelle periode op til 2 år på undersøgelsen (7 gange maksimum). Baseline-spørgeskemaet vil indsamle demografiske og baggrundsoplysninger om medicinske journaler. Longitudinelle vurderinger vil bestå af et BWS-spørgeskema (patienter vurderer vigtigheden af ​​7 behandlingsmål), beslutningskonfliktskalaer, EQ-5D-5L, nødtermometer og emner fra PRO-CTCAE. Udvidede vurderinger vil bruge de samme spørgeskemaer som longitudinelle vurderinger.
Pilottest: Myelom/CLL/CML
10 patienter diagnosticeret med enten myelom, kronisk lymfatisk leukæmi eller kronisk myeloid leukæmi, der deltager i spørgeskemadelen af ​​undersøgelsen.
Andet: Vurderingsundersøgelser
Patienterne vil gennemføre undersøgelser i tre perioder. En indledende baseline-undersøgelse, longitudinelle vurderinger gennemført hver anden uge i løbet af de første tre måneder på undersøgelsen (6 gange maksimum), og udvidede vurderinger, der vil ske hver 3. måned efter den indledende longitudinelle periode op til 2 år på undersøgelsen (7 gange maksimum). Baseline-spørgeskemaet vil indsamle demografiske og baggrundsoplysninger om medicinske journaler. Longitudinelle vurderinger vil bestå af et BWS-spørgeskema (patienter vurderer vigtigheden af ​​7 behandlingsmål), beslutningskonfliktskalaer, EQ-5D-5L, nødtermometer og emner fra PRO-CTCAE. Udvidede vurderinger vil bruge de samme spørgeskemaer som longitudinelle vurderinger.
Kvalitative interviews: Lev længere
10 deltagere (undergruppe af de tre pilottestkohorter), der i deres spørgeskemaer angiver, at "leve længere" er det vigtigste resultat for dem.
Andet: Kvalitative interviews
Patienterne vil deltage i 2 interviews (1 indledende samtale, 1 opfølgning). Disse vil være kognitive interviews med fokus på at etablere indholdsvaliditet for BWS spørgeskema. Vil etablere patientens forståelse af spørgsmål stillet i BWS, forståelse af, hvordan præferencer påvirker behandlingsbeslutninger, forventede resultater og feedback fra patienter om andre potentielt vigtige egenskaber, der ikke er inkluderet i BWS.
Kvalitative interviews: Andet
10 deltagere (undersæt af de tre pilottestkohorter), der i deres spørgeskemaer angiver, at ethvert andet resultat udover at "leve længere" er det vigtigste.
Andet: Kvalitative interviews
Patienterne vil deltage i 2 interviews (1 indledende samtale, 1 opfølgning). Disse vil være kognitive interviews med fokus på at etablere indholdsvaliditet for BWS spørgeskema. Vil etablere patientens forståelse af spørgsmål stillet i BWS, forståelse af, hvordan præferencer påvirker behandlingsbeslutninger, forventede resultater og feedback fra patienter om andre potentielt vigtige egenskaber, der ikke er inkluderet i BWS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indholdsvaliditet af Bedste-Værste Skalering (BWS) undersøgelse
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsbeslutning
Kognitive interviews vil blive brugt til at evaluere indholdsvaliditeten af ​​at bruge en BWS-undersøgelse til at kvantificere præferencerne hos ældre patienter med hæmatologiske maligniteter på plejestedet. BWS-undersøgelsen stiller patienterne en række spørgsmål, hvor de vælger én egenskab som bedst og én som værst - de 7 inkluderet i denne undersøgelse er at opretholde sædvanlige aktiviteter, leve længere, undgå afhængighed af andre, undgå kortsigtede bivirkninger, undgå langsigtede bivirkninger, undgå indlæggelser og undgå høje egenomkostninger.
3 måneder efter behandlingsbeslutning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af Best-Worst Scaling (BWS) undersøgelse for patienter
Tidsramme: Op til 7 dage efter behandlingsbeslutning
Antal patienter, der svarer med enig/meget enige i "Jeg fandt undersøgelsen acceptabel for at afklare mine præferencer"
Op til 7 dage efter behandlingsbeslutning
Foreløbig effektivitet af bedste-værste skalering (BWS) undersøgelse
Tidsramme: Op til 7 dage efter behandlingsbeslutning
Antal patienter, der reagerer moderat effektivt/meget affektive på "hvor effektiv var undersøgelsen til at hjælpe dig og din læge med at vælge en behandling, der var i overensstemmelse med dine mål?"
Op til 7 dage efter behandlingsbeslutning
Gennemførelsesrate over tid
Tidsramme: Op til 1 år
Fuldførelsesraten over tid vil blive rapporteret af antallet af patienter, der gennemfører BWS-undersøgelsen på hvert tidspunkt i 3 måneders intervaller.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Richardson, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LCCC 2136
  • U2CNR014637 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger