Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie, co jest najważniejsze dla pacjentów: ustalenie ważności ankiety skalowania najlepszego-najgorszego

2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Badanie to oceni zasadność wykorzystania ankiety do ilościowego określenia preferencji pacjentów w punkcie opieki oraz potencjalną skuteczność ankiety w celu poprawy opieki zgodnej z celami. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​​​identyfikując siłę preferencji pacjentów dotyczących wyników za pomocą tego badania, klinicyści będą w stanie poprawić opiekę zgodną z celem poprzez dostosowanie zaleceń klinicznych do preferencji pacjentów. W tym badaniu 50 pacjentów z nowo zdiagnozowanym nowotworem hematologicznym wypełni ankietę przez cały okres choroby (do 2 lat) i przeprowadzi wywiady jakościowe z podzbiorem (n = 20) uczestników. Informacje uzyskane od tych uczestników zostaną wykorzystane do udoskonalenia ankiety. Wywiady z onkologami i specjalistami opieki paliatywnej (do 10 osób) będą pomocne we wdrażaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami są starsi (≥60) pacjenci ze świeżo rozpoznanymi nowotworami hematologicznymi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone nowe rozpoznanie jednego z następujących nowotworów hematologicznych: agresywny chłoniak, szpiczak mnogi, CLL, CML, AML, ALL, MDS EB1 lub EB2
  • Wiek ≥60 lat
  • Umiejętność czytania, rozumienia i płynnego komunikowania się w języku angielskim
  • Zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur badawczych
  • Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Demencja, zmieniony stan psychiczny lub stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody lub udział w eksperymencie z dyskretnym wyborem.
  • Istotne stany medyczne, w ocenie badaczy, które znacznie zwiększyłyby obciążenie pacjenta związane z oceną badania (takie jak niewydolność wielonarządowa, niewydolność oddechowa lub inna poważna choroba).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Testy pilotażowe: agresywny chłoniak
20 pacjentów z rozpoznaniem agresywnych chłoniaków (m.in. rozlany duży limfocyt B, zaawansowany ziarnica złośliwa) uczestniczący w kwestionariuszowej części badania.
Inny: Ankiety oceniające
Pacjenci będą wypełniać ankiety w trzech terminach. Wstępne badanie podstawowe, oceny podłużne przeprowadzane co 2 tygodnie w ciągu pierwszych trzech miesięcy badania (maksymalnie 6 razy) oraz oceny rozszerzone, które będą przeprowadzane co 3 miesiące po początkowym okresie podłużnym do 2 lat badania (7 razy maksimum). Kwestionariusz bazowy będzie gromadził dane demograficzne i podstawowe dane medyczne. Oceny podłużne będą składać się z kwestionariusza BWS (pacjenci oceniają ważność 7 celów leczenia), skal konfliktów decyzyjnych, EQ-5D-5L, termometru dystresu i pozycji z PRO-CTCAE. W przypadku ocen rozszerzonych zostaną użyte te same kwestionariusze, co w przypadku ocen podłużnych.
Testy pilotażowe: ostra białaczka
20 pacjentów ze zdiagnozowaną ostrą białaczką uczestniczących w kwestionariuszowej części badania.
Inny: Ankiety oceniające
Pacjenci będą wypełniać ankiety w trzech terminach. Wstępne badanie podstawowe, oceny podłużne przeprowadzane co 2 tygodnie w ciągu pierwszych trzech miesięcy badania (maksymalnie 6 razy) oraz oceny rozszerzone, które będą przeprowadzane co 3 miesiące po początkowym okresie podłużnym do 2 lat badania (7 razy maksimum). Kwestionariusz bazowy będzie gromadził dane demograficzne i podstawowe dane medyczne. Oceny podłużne będą składać się z kwestionariusza BWS (pacjenci oceniają ważność 7 celów leczenia), skal konfliktów decyzyjnych, EQ-5D-5L, termometru dystresu i pozycji z PRO-CTCAE. W przypadku ocen rozszerzonych zostaną użyte te same kwestionariusze, co w przypadku ocen podłużnych.
Testy pilotażowe: szpiczak/CLL/CML
10 pacjentów ze zdiagnozowanym szpiczakiem, przewlekłą białaczką limfocytową lub przewlekłą białaczką szpikową, którzy uczestniczyli w kwestionariuszowej części badania.
Inny: Ankiety oceniające
Pacjenci będą wypełniać ankiety w trzech terminach. Wstępne badanie podstawowe, oceny podłużne przeprowadzane co 2 tygodnie w ciągu pierwszych trzech miesięcy badania (maksymalnie 6 razy) oraz oceny rozszerzone, które będą przeprowadzane co 3 miesiące po początkowym okresie podłużnym do 2 lat badania (7 razy maksimum). Kwestionariusz bazowy będzie gromadził dane demograficzne i podstawowe dane medyczne. Oceny podłużne będą składać się z kwestionariusza BWS (pacjenci oceniają ważność 7 celów leczenia), skal konfliktów decyzyjnych, EQ-5D-5L, termometru dystresu i pozycji z PRO-CTCAE. W przypadku ocen rozszerzonych zostaną użyte te same kwestionariusze, co w przypadku ocen podłużnych.
Wywiady jakościowe: dłuższe życie
10 uczestników (podzbiór trzech pilotażowych kohort testowych), którzy zaznaczyli w swoich kwestionariuszach, że „dłuższe życie” jest dla nich najważniejszym wynikiem.
Inny: Wywiady jakościowe
Pacjenci wezmą udział w 2 wywiadach (1 wywiad wstępny, 1 wywiad uzupełniający). Będą to wywiady poznawcze ukierunkowane na ustalenie trafności merytorycznej kwestionariusza BWS. Ustali zrozumienie przez pacjenta pytań zadawanych w BWS, zrozumienie, w jaki sposób preferencje wpływają na decyzje dotyczące leczenia, oczekiwane wyniki i informacje zwrotne od pacjentów na temat innych potencjalnie ważnych atrybutów nieuwzględnionych w BWS.
Wywiady jakościowe: Inne
10 uczestników (podzbiór trzech pilotażowych kohort testowych), którzy zaznaczyli w swoich kwestionariuszach, że każdy inny wynik oprócz „dłuższego życia” jest najważniejszy.
Inny: Wywiady jakościowe
Pacjenci wezmą udział w 2 wywiadach (1 wywiad wstępny, 1 wywiad uzupełniający). Będą to wywiady poznawcze ukierunkowane na ustalenie trafności merytorycznej kwestionariusza BWS. Ustali zrozumienie przez pacjenta pytań zadawanych w BWS, zrozumienie, w jaki sposób preferencje wpływają na decyzje dotyczące leczenia, oczekiwane wyniki i informacje zwrotne od pacjentów na temat innych potencjalnie ważnych atrybutów nieuwzględnionych w BWS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważność treści ankiety dotyczącej najlepszego-najgorszego skalowania (BWS).
Ramy czasowe: 3 miesiące od decyzji o leczeniu
Wywiad poznawczy zostanie wykorzystany do oceny zasadności treści ankiety BWS w celu ilościowego określenia preferencji starszych pacjentów z nowotworami hematologicznymi w miejscu opieki. Badanie BWS zadaje pacjentom serię pytań, spośród których wybierają jedną cechę jako najlepszą, a drugą najgorszą – 7 uwzględnionych w tym badaniu to utrzymywanie zwykłych zajęć, dłuższe życie, unikanie uzależnienia od innych, unikanie krótkotrwałych skutków ubocznych, unikanie długotrwałych skutków ubocznych, unikanie hospitalizacji i unikanie wysokich kosztów bieżących.
3 miesiące od decyzji o leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność ankiety Best-Worst Scaling (BWS) dla pacjentów
Ramy czasowe: Do 7 dni od decyzji o leczeniu
Liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli „zgadzam się/zdecydowanie zgadzam się” na „Uważam, że ankieta jest akceptowalna w celu wyjaśnienia moich preferencji”
Do 7 dni od decyzji o leczeniu
Wstępna efektywność badania najlepszego-najgorszego skalowania (BWS).
Ramy czasowe: Do 7 dni od decyzji o leczeniu
Liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli umiarkowanie skutecznie/bardzo afektywnie na pytanie: „Jak skuteczna była ankieta, która pomogła Tobie i Twojemu lekarzowi w wyborze leczenia zgodnego z Twoimi celami?”
Do 7 dni od decyzji o leczeniu
Wskaźnik ukończenia w czasie
Ramy czasowe: Do 1 roku
Wskaźnik ukończenia badania w czasie będzie raportowany jako liczba pacjentów, którzy wypełnili ankietę BWS w każdym punkcie czasowym, w odstępach co 3 miesiące.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel Richardson, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LCCC 2136
  • U2CNR014637 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami