Comprensión de lo que más importa a los pacientes: establecimiento de la validez de una encuesta de escala mejor-peor
2 de diciembre de 2024 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Este estudio evaluará la validez del uso de una encuesta para cuantificar las preferencias de los pacientes en el punto de atención y la eficacia potencial de la encuesta para mejorar la atención concordante con los objetivos.
La hipótesis principal es que al identificar la fuerza de las preferencias de los pacientes por los resultados con esta encuesta, los médicos podrán mejorar la atención concordante con los objetivos al alinear las recomendaciones clínicas con las preferencias de los pacientes.
En este estudio, 50 pacientes con malignidad hematológica recién diagnosticada completarán la encuesta a lo largo del curso de su enfermedad (hasta 2 años) y realizarán entrevistas cualitativas con un subconjunto (n = 20) de participantes.
La información obtenida de estos participantes se utilizará para perfeccionar la encuesta.
Las entrevistas con oncólogos y especialistas en cuidados paliativos (hasta 10) informarán la implementación.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
51
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Philip M Carr, MPH
- Número de teléfono: 919-962-7442
- Correo electrónico: pmcarr@med.unc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daniel Richardson, MD
- Número de teléfono: 919-966-1997
- Correo electrónico: daniel_richardson@med.unc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes son pacientes mayores (≥60) con neoplasias malignas hematológicas recién diagnosticadas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nuevo diagnóstico confirmado de una de las siguientes neoplasias malignas hematológicas: linfoma agresivo, mieloma múltiple, CLL, CML, AML, ALL, MDS EB1 o EB2
- Edad≥60
- Capacidad para leer, comprender y comunicarse con fluidez en inglés
- Capacidad para comprender y cumplir con los procedimientos del estudio.
- Voluntad y capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Demencia, estado mental alterado o condición psiquiátrica que prohibiría la comprensión o la prestación del consentimiento informado o la participación en el experimento de elección discreta.
- Afecciones médicas significativas, según la evaluación de los investigadores, que aumentarían sustancialmente la carga del paciente para completar las evaluaciones del estudio (como insuficiencia multiorgánica, insuficiencia respiratoria u otra enfermedad crítica).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
5
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Prueba piloto: linfoma agresivo
20 pacientes diagnosticados con linfomas agresivos (p.
células B grandes difusas, enfermedad de Hodgkin avanzada) que participaron en la parte del cuestionario del estudio.
|
Los pacientes completarán las encuestas en tres períodos.
Una encuesta de referencia inicial, evaluaciones longitudinales completadas cada 2 semanas durante los primeros tres meses del estudio (6 veces como máximo) y evaluaciones extendidas que se realizarán cada 3 meses después del período longitudinal inicial hasta 2 años en el estudio (7 veces máximo).
El cuestionario de referencia recopilará información demográfica y de historial médico.
Las evaluaciones longitudinales consistirán en un cuestionario BWS (los pacientes califican la importancia de 7 objetivos de tratamiento), escalas de conflicto decisional, EQ-5D-5L, termómetro de angustia e ítems de PRO-CTCAE.
Las evaluaciones extendidas utilizarán los mismos cuestionarios que las evaluaciones longitudinales.
|
|
Prueba piloto: leucemia aguda
20 pacientes diagnosticados con leucemias agudas que participaron en la parte del cuestionario del estudio.
|
Los pacientes completarán las encuestas en tres períodos.
Una encuesta de referencia inicial, evaluaciones longitudinales completadas cada 2 semanas durante los primeros tres meses del estudio (6 veces como máximo) y evaluaciones extendidas que se realizarán cada 3 meses después del período longitudinal inicial hasta 2 años en el estudio (7 veces máximo).
El cuestionario de referencia recopilará información demográfica y de historial médico.
Las evaluaciones longitudinales consistirán en un cuestionario BWS (los pacientes califican la importancia de 7 objetivos de tratamiento), escalas de conflicto decisional, EQ-5D-5L, termómetro de angustia e ítems de PRO-CTCAE.
Las evaluaciones extendidas utilizarán los mismos cuestionarios que las evaluaciones longitudinales.
|
|
Prueba piloto: Mieloma/CLL/CML
10 pacientes diagnosticados con mielomas, leucemia linfocítica crónica o leucemia mieloide crónica que participan en la parte del cuestionario del estudio.
|
Los pacientes completarán las encuestas en tres períodos.
Una encuesta de referencia inicial, evaluaciones longitudinales completadas cada 2 semanas durante los primeros tres meses del estudio (6 veces como máximo) y evaluaciones extendidas que se realizarán cada 3 meses después del período longitudinal inicial hasta 2 años en el estudio (7 veces máximo).
El cuestionario de referencia recopilará información demográfica y de historial médico.
Las evaluaciones longitudinales consistirán en un cuestionario BWS (los pacientes califican la importancia de 7 objetivos de tratamiento), escalas de conflicto decisional, EQ-5D-5L, termómetro de angustia e ítems de PRO-CTCAE.
Las evaluaciones extendidas utilizarán los mismos cuestionarios que las evaluaciones longitudinales.
|
|
Entrevistas cualitativas: vivir más tiempo
10 participantes (subconjunto de las tres cohortes de pruebas piloto) que designan en sus cuestionarios que "vivir más tiempo" es el resultado más importante para ellos.
|
Los pacientes participarán en 2 entrevistas (1 entrevista inicial, 1 de seguimiento).
Estas serán entrevistas cognitivas centradas en establecer la validez del contenido del cuestionario BWS.
Establecerá la comprensión del paciente de las preguntas formuladas en BWS, la comprensión de cómo las preferencias afectan las decisiones de tratamiento, los resultados esperados y los comentarios de los pacientes sobre otros atributos potencialmente importantes no incluidos en BWS.
|
|
Entrevistas Cualitativas: Otro
10 participantes (subconjunto de las tres cohortes de pruebas piloto) que designan en sus cuestionarios que cualquier otro resultado además de "vivir más" es el más importante.
|
Los pacientes participarán en 2 entrevistas (1 entrevista inicial, 1 de seguimiento).
Estas serán entrevistas cognitivas centradas en establecer la validez del contenido del cuestionario BWS.
Establecerá la comprensión del paciente de las preguntas formuladas en BWS, la comprensión de cómo las preferencias afectan las decisiones de tratamiento, los resultados esperados y los comentarios de los pacientes sobre otros atributos potencialmente importantes no incluidos en BWS.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Validez del contenido de la encuesta de mejor y peor escala (BWS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la decisión del tratamiento
|
Se utilizarán entrevistas cognitivas para evaluar la validez del contenido del uso de una encuesta BWS para cuantificar las preferencias de pacientes mayores con neoplasias hematológicas en el lugar de atención.
La encuesta BWS plantea a los pacientes una serie de preguntas en las que eligen un atributo como mejor y otro como peor: los 7 incluidos en esta encuesta son mantener las actividades habituales, vivir más tiempo, evitar la dependencia de otros, evitar efectos secundarios a corto plazo, evitar efectos secundarios a largo plazo. efectos secundarios, evitando hospitalizaciones y evitando altos costos de bolsillo.
|
3 meses después de la decisión del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aceptabilidad de la encuesta de mejor y peor escala (BWS) para los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la decisión del tratamiento.
|
Número de pacientes que responden de acuerdo/totalmente de acuerdo con "La encuesta me pareció aceptable para aclarar mis preferencias"
|
Hasta 7 días después de la decisión del tratamiento.
|
|
Encuesta preliminar sobre la eficiencia de la mejor y peor escala (BWS)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la decisión del tratamiento.
|
Número de pacientes que responden moderadamente eficaz/muy afectivo a "¿Qué tan eficaz fue la encuesta para ayudarles a usted y a su médico a elegir un tratamiento que fuera coherente con sus objetivos?"
|
Hasta 7 días después de la decisión del tratamiento.
|
|
Tasa de finalización a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
La tasa de finalización a lo largo del tiempo se informará mediante la cantidad de pacientes que completen la encuesta BWS en cada momento, en intervalos de 3 meses.
|
Hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Richardson, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Loh KP, Abdallah M, Kadambi S, Wells M, Kumar AJ, Mendler JH, Liesveld JL, Wittink M, O'Dwyer K, Becker MW, McHugh C, Stock W, Majhail NS, Wildes TM, Duberstein P, Mohile SG, Klepin HD. Treatment decision-making in acute myeloid leukemia: a qualitative study of older adults and community oncologists. Leuk Lymphoma. 2021 Feb;62(2):387-398. doi: 10.1080/10428194.2020.1832662. Epub 2020 Oct 11.
- Richardson DR, Crossnohere NL, Seo J, Estey E, O'Donoghue B, Smith BD, Bridges JFP. Age at Diagnosis and Patient Preferences for Treatment Outcomes in AML: A Discrete Choice Experiment to Explore Meaningful Benefits. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2020 May;29(5):942-948. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-19-1277. Epub 2020 Mar 4.
- Richardson DR, Oakes AH, Crossnohere NL, Rathsmill G, Reinhart C, O'Donoghue B, Bridges JFP. Prioritizing the worries of AML patients: Quantifying patient experience using best-worst scaling. Psychooncology. 2021 Jul;30(7):1104-1111. doi: 10.1002/pon.5652. Epub 2021 Feb 27.
- Seo J, Smith BD, Estey E, Voyard E, O' Donoghue B, Bridges JFP. Developing an instrument to assess patient preferences for benefits and risks of treating acute myeloid leukemia to promote patient-focused drug development. Curr Med Res Opin. 2018 Dec;34(12):2031-2039. doi: 10.1080/03007995.2018.1456414. Epub 2018 Apr 27.
- Bridges JF, Oakes AH, Reinhart CA, Voyard E, O'Donoghue B. Developing and piloting an instrument to prioritize the worries of patients with acute myeloid leukemia. Patient Prefer Adherence. 2018 Apr 27;12:647-655. doi: 10.2147/PPA.S151752. eCollection 2018.
- LeBlanc TW, Fish LJ, Bloom CT, El-Jawahri A, Davis DM, Locke SC, Steinhauser KE, Pollak KI. Patient experiences of acute myeloid leukemia: A qualitative study about diagnosis, illness understanding, and treatment decision-making. Psychooncology. 2017 Dec;26(12):2063-2068. doi: 10.1002/pon.4309. Epub 2016 Dec 19.
- Rood JAJ, Nauta IH, Witte BI, Stam F, van Zuuren FJ, Manenschijn A, Huijgens PC, Verdonck-de Leeuw IM, Zweegman S. Shared decision-making and providing information among newly diagnosed patients with hematological malignancies and their informal caregivers: Not "one-size-fits-all". Psychooncology. 2017 Dec;26(12):2040-2047. doi: 10.1002/pon.4414. Epub 2017 Apr 17.
- El-Jawahri A, Nelson-Lowe M, VanDusen H, Traeger L, Abel GA, Greer JA, Fathi A, Steensma DP, LeBlanc TW, Li Z, DeAngelo D, Wadleigh M, Hobbs G, Foster J, Brunner A, Amrein P, Stone RM, Temel JS. Patient-Clinician Discordance in Perceptions of Treatment Risks and Benefits in Older Patients with Acute Myeloid Leukemia. Oncologist. 2019 Feb;24(2):247-254. doi: 10.1634/theoncologist.2018-0317. Epub 2018 Aug 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
21 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
26 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
26 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
29 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- LCCC 2136
- U2CNR014637 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .