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Verstehen, was für Patienten am wichtigsten ist: Nachweis der Gültigkeit einer Best-Worst-Skalierungsumfrage

2. Dezember 2024 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Diese Studie wird die Gültigkeit der Verwendung einer Umfrage zur Quantifizierung von Patientenpräferenzen am Point-of-Care und die potenzielle Wirksamkeit der Umfrage zur Verbesserung der zielkonformen Versorgung bewerten. Die primäre Hypothese ist, dass Kliniker durch die Identifizierung der Stärke der Patientenpräferenzen für Ergebnisse mit dieser Umfrage in der Lage sein werden, die zielkonforme Versorgung zu verbessern, indem sie klinische Empfehlungen an den Präferenzen der Patienten ausrichten. In dieser Studie werden 50 Patienten mit neu diagnostizierter hämatologischer Malignität die Umfrage während ihres gesamten Krankheitsverlaufs (bis zu 2 Jahre) ausfüllen und qualitative Interviews mit einer Untergruppe (n = 20) der Teilnehmer führen. Die von diesen Teilnehmern erhaltenen Informationen werden verwendet, um die Umfrage zu verfeinern. Interviews mit Onkologen und Palliativmedizinern (bis zu 10) werden die Umsetzung informieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer sind ältere (≥60) Patienten mit neu diagnostizierten hämatologischen Malignomen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte neue Diagnose einer der folgenden hämatologischen Malignome: aggressives Lymphom, multiples Myelom, CLL, CML, AML, ALL, MDS EB1 oder EB2
  • Alter≥60
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu verstehen und fließend zu kommunizieren
  • Fähigkeit, Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Demenz, veränderter Geisteszustand oder psychiatrischer Zustand, der das Verständnis oder die Erteilung einer Einverständniserklärung oder die Teilnahme am Discrete-Choice-Experiment verbieten würde.
  • Bedeutende medizinische Bedingungen, wie von den Prüfärzten beurteilt, die die Belastung des Patienten für den Abschluss der Studienbewertungen erheblich erhöhen würden (z. B. Multiorganversagen, Atemversagen oder andere kritische Erkrankungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Pilotversuch: Aggressives Lymphom
20 Patienten mit diagnostizierten aggressiven Lymphomen (z. diffuse große B-Zell-, fortgeschrittene Hodgkin-Krankheit), die am Fragebogenteil der Studie teilnahmen.
Sonstiges: Assessment-Umfragen
Die Patienten werden die Umfragen in drei Perioden ausfüllen. Eine anfängliche Baseline-Erhebung, Längsschnittbewertungen, die alle 2 Wochen im Laufe der ersten drei Monate der Studie (maximal 6 Mal) durchgeführt werden, und erweiterte Bewertungen, die alle 3 Monate nach der anfänglichen Längsschnittphase bis zu 2 Jahren während der Studie stattfinden (7 mal maximal). Der Baseline-Fragebogen sammelt demografische und medizinische Hintergrundinformationen. Längsschnittbewertungen bestehen aus einem BWS-Fragebogen (Patienten bewerten die Wichtigkeit von 7 Behandlungszielen), Entscheidungskonfliktskalen, EQ-5D-5L, Distress-Thermometer und Items aus PRO-CTCAE. Bei erweiterten Bewertungen werden die gleichen Fragebögen wie bei Längsschnittbewertungen verwendet.
Pilotversuch: Akute Leukämie
20 Patienten mit diagnostizierter akuter Leukämie nahmen am Fragebogenteil der Studie teil.
Sonstiges: Assessment-Umfragen
Die Patienten werden die Umfragen in drei Perioden ausfüllen. Eine anfängliche Baseline-Erhebung, Längsschnittbewertungen, die alle 2 Wochen im Laufe der ersten drei Monate der Studie (maximal 6 Mal) durchgeführt werden, und erweiterte Bewertungen, die alle 3 Monate nach der anfänglichen Längsschnittphase bis zu 2 Jahren während der Studie stattfinden (7 mal maximal). Der Baseline-Fragebogen sammelt demografische und medizinische Hintergrundinformationen. Längsschnittbewertungen bestehen aus einem BWS-Fragebogen (Patienten bewerten die Wichtigkeit von 7 Behandlungszielen), Entscheidungskonfliktskalen, EQ-5D-5L, Distress-Thermometer und Items aus PRO-CTCAE. Bei erweiterten Bewertungen werden die gleichen Fragebögen wie bei Längsschnittbewertungen verwendet.
Pilotversuch: Myelom/CLL/CML
10 Patienten, bei denen entweder Myelome, chronische lymphatische Leukämie oder chronische myeloische Leukämie diagnostiziert wurden und die am Fragebogenteil der Studie teilnahmen.
Sonstiges: Assessment-Umfragen
Die Patienten werden die Umfragen in drei Perioden ausfüllen. Eine anfängliche Baseline-Erhebung, Längsschnittbewertungen, die alle 2 Wochen im Laufe der ersten drei Monate der Studie (maximal 6 Mal) durchgeführt werden, und erweiterte Bewertungen, die alle 3 Monate nach der anfänglichen Längsschnittphase bis zu 2 Jahren während der Studie stattfinden (7 mal maximal). Der Baseline-Fragebogen sammelt demografische und medizinische Hintergrundinformationen. Längsschnittbewertungen bestehen aus einem BWS-Fragebogen (Patienten bewerten die Wichtigkeit von 7 Behandlungszielen), Entscheidungskonfliktskalen, EQ-5D-5L, Distress-Thermometer und Items aus PRO-CTCAE. Bei erweiterten Bewertungen werden die gleichen Fragebögen wie bei Längsschnittbewertungen verwendet.
Qualitative Interviews: Länger leben
10 Teilnehmer (Teilmenge der drei Pilottestkohorten), die in ihren Fragebögen angeben, dass „länger leben“ das wichtigste Ergebnis für sie ist.
Sonstiges: Qualitative Interviews
Die Patienten nehmen an 2 Interviews teil (1 Erstgespräch, 1 Folgegespräch). Dies werden kognitive Interviews sein, die sich auf die Feststellung der Inhaltsvalidität für den BWS-Fragebogen konzentrieren. Wird das Verständnis der Patienten für die in BWS gestellten Fragen, das Verständnis dafür, wie Präferenzen Behandlungsentscheidungen beeinflussen, die erwarteten Ergebnisse und das Feedback von Patienten zu anderen potenziell wichtigen Attributen, die nicht in BWS enthalten sind, etablieren.
Qualitative Interviews: Andere
10 Teilnehmer (Teilmenge der drei Pilottestkohorten), die in ihren Fragebögen angeben, dass jedes andere Ergebnis außer "länger leben" das wichtigste ist.
Sonstiges: Qualitative Interviews
Die Patienten nehmen an 2 Interviews teil (1 Erstgespräch, 1 Folgegespräch). Dies werden kognitive Interviews sein, die sich auf die Feststellung der Inhaltsvalidität für den BWS-Fragebogen konzentrieren. Wird das Verständnis der Patienten für die in BWS gestellten Fragen, das Verständnis dafür, wie Präferenzen Behandlungsentscheidungen beeinflussen, die erwarteten Ergebnisse und das Feedback von Patienten zu anderen potenziell wichtigen Attributen, die nicht in BWS enthalten sind, etablieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inhaltsgültigkeit der Best-Worst Scaling (BWS)-Umfrage
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsentscheidung
Mithilfe kognitiver Interviews wird die inhaltliche Gültigkeit einer BWS-Umfrage zur Quantifizierung der Präferenzen älterer Patienten mit hämatologischen Malignomen am Point-of-Care bewertet. Bei der BWS-Umfrage werden den Patienten eine Reihe von Fragen gestellt, bei denen sie eine Eigenschaft als die beste und eine als die schlechteste auswählen – die sieben in dieser Umfrage einbezogenen sind die Beibehaltung üblicher Aktivitäten, ein längeres Leben, die Vermeidung von Abhängigkeit von anderen, die Vermeidung kurzfristiger Nebenwirkungen und die Vermeidung langfristiger Nebenwirkungen Nebenwirkungen, Vermeidung von Krankenhausaufenthalten und Vermeidung hoher Selbstbeteiligungskosten.
3 Monate nach Behandlungsentscheidung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Best-Worst-Scaling (BWS)-Umfrage für Patienten
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Behandlungsentscheidung
Anzahl der Patienten, die der Frage „Ich fand die Umfrage zur Klärung meiner Präferenzen akzeptabel“ zustimmten bzw. voll und ganz zustimmten.
Bis zu 7 Tage nach Behandlungsentscheidung
Vorläufige Effizienz der Best-Worst Scaling (BWS)-Umfrage
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Behandlungsentscheidung
Anzahl der Patienten, die mäßig effektiv/sehr affektiv auf die Frage „Wie effektiv war die Umfrage, die Ihnen und Ihrem Arzt dabei geholfen hat, eine Behandlung auszuwählen, die Ihren Zielen entspricht?“ antworten.
Bis zu 7 Tage nach Behandlungsentscheidung
Abschlussrate im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Abschlussrate im Zeitverlauf wird anhand der Anzahl der Patienten angegeben, die die BWS-Umfrage zu jedem Zeitpunkt in Abständen von 3 Monaten ausfüllen.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel Richardson, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LCCC 2136
  • U2CNR014637 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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