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Comprendere ciò che conta di più per i pazienti: stabilire la validità di un sondaggio di ridimensionamento migliore-peggiore

2 dicembre 2024 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Questo studio valuterà la validità dell'utilizzo di un sondaggio per quantificare le preferenze dei pazienti presso il punto di cura e la potenziale efficacia del sondaggio per migliorare l'assistenza concordata con l'obiettivo. L'ipotesi principale è che identificando la forza delle preferenze dei pazienti per i risultati con questa indagine, i medici saranno in grado di migliorare l'assistenza coerente con gli obiettivi allineando le raccomandazioni cliniche con le preferenze dei pazienti. Questo studio prevede che 50 pazienti con neoplasia ematologica di nuova diagnosi completino il sondaggio durante il loro decorso della malattia (fino a 2 anni) e conducano interviste qualitative con un sottogruppo (n = 20) di partecipanti. Le informazioni ottenute da questi partecipanti verranno utilizzate per perfezionare il sondaggio. Interviste con oncologi e specialisti in cure palliative (fino a 10) informeranno l'attuazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti sono pazienti più anziani (≥60) con neoplasie ematologiche di nuova diagnosi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuova diagnosi confermata di una delle seguenti neoplasie ematologiche: linfoma aggressivo, mieloma multiplo, CLL, CML, AML, ALL, MDS EB1 o EB2
  • Età≥60
  • Capacità di leggere, comprendere e comunicare fluentemente in inglese
  • Capacità di comprendere e rispettare le procedure di studio
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Demenza, stato mentale alterato o condizione psichiatrica che proibirebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato o la partecipazione all'esperimento di scelta discreta.
  • Condizioni mediche significative, come valutato dagli investigatori, che aumenterebbero sostanzialmente l'onere per il paziente per completare le valutazioni dello studio (come insufficienza multiorgano, insufficienza respiratoria o altre malattie critiche).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Test pilota: linfoma aggressivo
20 pazienti con diagnosi di linfomi aggressivi (ad es. diffuso a grandi cellule B, Hodgkin avanzato) che partecipano alla parte del questionario dello studio.
Altro: Sondaggi di valutazione
I pazienti completeranno i sondaggi in tre periodi. Un'indagine di riferimento iniziale, valutazioni longitudinali completate ogni 2 settimane nel corso dei primi tre mesi di studio (massimo 6 volte) e valutazioni estese che avverranno ogni 3 mesi dopo il periodo longitudinale iniziale fino a 2 anni di studio (7 volte al massimo). Il questionario di base raccoglierà informazioni demografiche e di base sulla cartella clinica. Le valutazioni longitudinali consisteranno in un questionario BWS (i pazienti valutano l'importanza di 7 obiettivi di trattamento), scale di conflitto decisionale, EQ-5D-5L, termometro di emergenza e articoli da PRO-CTCAE. Le valutazioni estese utilizzeranno gli stessi questionari delle valutazioni longitudinali.
Test pilota: leucemia acuta
20 pazienti con diagnosi di leucemia acuta che hanno partecipato alla parte del questionario dello studio.
Altro: Sondaggi di valutazione
I pazienti completeranno i sondaggi in tre periodi. Un'indagine di riferimento iniziale, valutazioni longitudinali completate ogni 2 settimane nel corso dei primi tre mesi di studio (massimo 6 volte) e valutazioni estese che avverranno ogni 3 mesi dopo il periodo longitudinale iniziale fino a 2 anni di studio (7 volte al massimo). Il questionario di base raccoglierà informazioni demografiche e di base sulla cartella clinica. Le valutazioni longitudinali consisteranno in un questionario BWS (i pazienti valutano l'importanza di 7 obiettivi di trattamento), scale di conflitto decisionale, EQ-5D-5L, termometro di emergenza e articoli da PRO-CTCAE. Le valutazioni estese utilizzeranno gli stessi questionari delle valutazioni longitudinali.
Test pilota: mieloma/LLC/LMC
10 pazienti con diagnosi di mieloma, leucemia linfocitica cronica o leucemia mieloide cronica che stanno partecipando alla parte del questionario dello studio.
Altro: Sondaggi di valutazione
I pazienti completeranno i sondaggi in tre periodi. Un'indagine di riferimento iniziale, valutazioni longitudinali completate ogni 2 settimane nel corso dei primi tre mesi di studio (massimo 6 volte) e valutazioni estese che avverranno ogni 3 mesi dopo il periodo longitudinale iniziale fino a 2 anni di studio (7 volte al massimo). Il questionario di base raccoglierà informazioni demografiche e di base sulla cartella clinica. Le valutazioni longitudinali consisteranno in un questionario BWS (i pazienti valutano l'importanza di 7 obiettivi di trattamento), scale di conflitto decisionale, EQ-5D-5L, termometro di emergenza e articoli da PRO-CTCAE. Le valutazioni estese utilizzeranno gli stessi questionari delle valutazioni longitudinali.
Interviste qualitative: vivere più a lungo
10 partecipanti (sottogruppo delle tre coorti di test pilota) che indicano nei loro questionari che "vivere più a lungo" è il risultato più importante per loro.
Altro: Interviste qualitative
I pazienti parteciperanno a 2 interviste (1 intervista iniziale, 1 follow-up). Queste saranno interviste cognitive incentrate sulla determinazione della validità del contenuto per il questionario BWS. Stabilirà la comprensione da parte del paziente delle domande poste in BWS, la comprensione di come le preferenze influenzano le decisioni terapeutiche, i risultati attesi e il feedback dei pazienti su altri attributi potenzialmente importanti non inclusi in BWS.
Interviste qualitative: Altro
10 partecipanti (sottogruppo delle tre coorti di test pilota) che designano nei loro questionari che qualsiasi altro risultato oltre a "vivere più a lungo" è il più importante.
Altro: Interviste qualitative
I pazienti parteciperanno a 2 interviste (1 intervista iniziale, 1 follow-up). Queste saranno interviste cognitive incentrate sulla determinazione della validità del contenuto per il questionario BWS. Stabilirà la comprensione da parte del paziente delle domande poste in BWS, la comprensione di come le preferenze influenzano le decisioni terapeutiche, i risultati attesi e il feedback dei pazienti su altri attributi potenzialmente importanti non inclusi in BWS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio sulla validità dei contenuti del Best-Worst Scaling (BWS).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la decisione del trattamento
L'intervista cognitiva verrà utilizzata per valutare la validità del contenuto dell'utilizzo di un sondaggio BWS per quantificare le preferenze dei pazienti anziani con neoplasie ematologiche al punto di cura. L'indagine BWS pone ai pazienti una serie di domande in cui scelgono un attributo come migliore e uno come peggiore: i 7 inclusi in questo sondaggio sono mantenere le attività abituali, vivere più a lungo, evitare la dipendenza dagli altri, evitare effetti collaterali a breve termine, evitare effetti collaterali a lungo termine effetti collaterali, evitando ricoveri ospedalieri ed evitando elevate spese vive.
3 mesi dopo la decisione del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del sondaggio Best-Worst Scaling (BWS) per i pazienti
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la decisione del trattamento
Numero di pazienti che rispondono d'accordo/fortemente d'accordo a "Ho trovato il sondaggio accettabile per chiarire le mie preferenze"
Fino a 7 giorni dopo la decisione del trattamento
Sondaggio preliminare sull'efficienza del Best-Worst Scaling (BWS).
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la decisione del trattamento
Numero di pazienti che rispondono in modo moderatamente efficace/molto affettivo alla domanda "quanto è stato efficace il sondaggio per aiutare te e il tuo medico a scegliere un trattamento coerente con i vostri obiettivi?"
Fino a 7 giorni dopo la decisione del trattamento
Tasso di completamento nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il tasso di completamento nel tempo verrà riportato in base al numero di pazienti che completano il sondaggio BWS in ciascun momento, a intervalli di 3 mesi.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel Richardson, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LCCC 2136
  • U2CNR014637 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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