Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoprotéza Merit WRAPSODY™ pro léčbu stenózy nebo okluze (WRAP)

9. prosince 2025 aktualizováno: Merit Medical Systems, Inc.

Prospektivní, multicentrická, observační studie k vyhodnocení přínosu endoprotézy WRAPSODY™ pro léčbu stenózy nebo okluze v dialyzačním výtokovém okruhu arteriovenózní (AVF) píštěle nebo AV štěpu (AVG) (registr WRAP)

Cílem studie WRAP je rozšířit a porozumět údajům o bezpečnosti a účinnosti systému endoprotéz WRAPSODY v reálné populaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, observační studie k vyhodnocení endoprotézy Merit WRAPSODY™ pro léčbu stenózy nebo okluze v dialyzačním výtokovém okruhu arteriovenózní (AV) píštěle nebo AV štěpu (The WRAP Registry)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
      • Clayton, Austrálie
        • Monash Health
      • Liverpool, Austrálie
        • Liverpool Hospital
      • Murdoch, Austrálie
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Austrálie
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Woolloongabba, Austrálie
        • Princess Alexandra Hospital
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
        • Hospital Felicio Rocho
      • Brasília, Brazílie
        • Afya Hospital
      • Brasília, Brazílie
        • Hospital Santa Lucía
      • Campinas, Brazílie
        • Hospital Vera Cruz
      • Curitiba, Brazílie
        • Instituto Pro Renal
      • Niterói, Brazílie
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
      • Paranã, Brazílie
        • Parana Medical Research Center
      • Recife, Brazílie
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Impar Servicos Hospitalares S/A - Hospital Sao Lucas
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Rio de Janeiro State University
      • Salvador, Brazílie
        • Hospital Da Bahia
      • São Paulo, Brazílie
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brazílie
        • Centro Internacional de Pesquisa do Hospital Alemão Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital Santa Rita de Cassia
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht UMC+
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Te Toka Tumai Auckland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Te Whatu Ora Health NZ Waitemata
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Te Whatu Ora Health NZ Waitaha Canterbury
      • Hamilton, Nový Zéland
        • Te Whatu Ora Health New Zealand Waitemata
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Protestant Hospital Queen Elisabeth Herzberge
      • Cologne, Německo
        • University of Cologne
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království
        • Belfast City Hospital, Belfast Health and Social Care Trust
      • Birmingham, Spojené království
        • Queen Elizabeth Hospital, University Hospital Birmingham
      • London, Spojené království
        • Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Spojené království
        • King's College Hospital, NHS Foundation Trust
      • Oxford, Spojené království
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Reading, Spojené království
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
  • Řecko
      • Rio, Řecko
        • The General University Hospital of Patras

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Registr bude zahrnovat periferní případy u pacientů s AV štěpem a AV píštělí (včetně anastomózy žíly štěpu u pacienta s AVG) a hrudní centrální pacienty u pacientů s AV štěpem i AV píštělí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Subjektem je muž nebo žena s věkem ≥ 18 let k datu zápisu.
  3. Subjekt je ochoten dodržovat standardní postupy péče na místě a plány následných návštěv po dobu 24 měsíců.
  4. Subjekt podstupuje chronickou hemodialýzu s hemodialyzačním přístupem, na kterém bude intervence provedena
  5. Dialyzační přístup je považován za vyzrálý a byl použit k poskytování hemodialýz po dobu alespoň jednoho sezení.
  6. Subjekt má stenózu nebo okluzi v dialyzačním výtokovém okruhu arteriovenózní (AV) píštěle nebo AV štěpu a je léčen systémem endoprotéz WRAPSODY v souladu s návodem k použití zařízení.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má plánovanou chirurgickou revizi přístupového místa.
  2. Subjekt má známou nebo suspektní infekci v místě přístupu k hemodialýze, systémovou infekci a/nebo septikémii.
  3. Subjekt má neopravitelnou poruchu koagulace.
  4. Známá přecitlivělost na slitinu niklu a titanu.
  5. Předpokládá se, že přístup subjektu k hemodialýze bude ukončen do 6 měsíců.
  6. Subjekt je naplánován na transplantaci ledviny nebo peritoneální dialýzu během následujících 6 měsíců po výkonu.
  7. Během predilatace nelze dosáhnout úplné expanze balónku pro perkutánní transluminální angioplastiku (PTA).
  8. Zařízení bude umístěno do horní duté žíly
  9. Jakákoli léze přítoku nebo odtoku, která by mohla dlouhodobě ohrozit průchodnost mimo cílovou oblast léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s cílovou primární průchodností lézí (TLPP) (primární koncový bod účinnosti)
Časové okno: 6 měsíců
Podíl subjektů s cílovou primární průchodností lézí (TLPP) po 6 měsících. TLPP je definován jako absence klinicky podmíněné revaskularizace cílové léze (CD-TLR) nebo trombózy cílové léze měřené do 6 měsíců po výkonu, což je časový interval nepřerušené průchodnosti od postupu studie do další intervence provedené na cílové lézi nebo nekorigovatelná okluze cílové léze.
6 měsíců
Podíl subjektů bez jakýchkoli lokalizovaných nebo systémových bezpečnostních událostí (Primary Safety Endpoint)
Časové okno: 30 dní
Podíl subjektů bez jakýchkoliv lokalizovaných nebo systémových bezpečnostních událostí během 30denního postupu po indexu, který ovlivnil přístupový nebo venózní odtokový okruh a vedl k opětovné intervenci, hospitalizaci nebo smrti (nezahrnující stenózu nebo trombózu).
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s primární průchodností cílové léze
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Podíl subjektů s primární průchodností cílové léze
12 a 24 měsíců
Podíl subjektů s primární průchodností asistované cílové léze (aTLPP)
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Podíl subjektů s primární průchodností asistované cílové léze (aTLPP)
6, 12 a 24 měsíců
Podíl subjektů s primární průchodností přístupového okruhu (ACPP)
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Podíl subjektů s primární průchodností přístupového okruhu (ACPP)
6, 12 a 24 měsíců
Míra nežádoucích příhod souvisejících s procedurou a zařízením
Časové okno: Indexová procedura, 30 dní a měsíců 6
Míra nežádoucích příhod souvisejících s procedurou a zařízením
Indexová procedura, 30 dní a měsíců 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merit Medical Systems, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dheeraj Rajan, MD, University of Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Panagiotis Kitrou, University Hospital of Patras

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CVO-P4-21-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení