Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Endoprótese Merit WRAPSODY™ para Tratamento de Estenose ou Oclusão (WRAP)

9 de dezembro de 2025 atualizado por: Merit Medical Systems, Inc.

Estudo prospectivo, multicêntrico e observacional para avaliar o mérito da endoprótese WRAPSODY™ para tratamento de estenose ou oclusão no circuito de saída de diálise de uma fístula arteriovenosa (AVF) ou enxerto AV (AVG) (registro WRAP)

O Estudo WRAP visa expandir e compreender os dados de segurança e eficácia do Sistema de Endoprótese WRAPSODY em uma população do mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo prospectivo, multicêntrico e observacional para avaliar a endoprótese Merit WRAPSODY™ para tratamento de estenose ou oclusão dentro do circuito de saída de diálise de uma fístula arteriovenosa (AV) ou enxerto AV (The WRAP Registry)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Protestant Hospital Queen Elisabeth Herzberge
      • Cologne, Alemanha
        • University of Cologne
  • Austrália
      • Clayton, Austrália
        • Monash Health
      • Liverpool, Austrália
        • Liverpool Hospital
      • Murdoch, Austrália
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Austrália
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Woolloongabba, Austrália
        • Princess Alexandra Hospital
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Hospital Felicio Rocho
      • Brasília, Brasil
        • Afya Hospital
      • Brasília, Brasil
        • Hospital Santa Lucía
      • Campinas, Brasil
        • Hospital Vera Cruz
      • Curitiba, Brasil
        • Instituto Pro Renal
      • Niterói, Brasil
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
      • Paranã, Brasil
        • Parana Medical Research Center
      • Recife, Brasil
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Impar Servicos Hospitalares S/A - Hospital Sao Lucas
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Rio de Janeiro State University
      • Salvador, Brasil
        • Hospital Da Bahia
      • São Paulo, Brasil
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brasil
        • Centro Internacional de Pesquisa do Hospital Alemão Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Santa Rita de Cassia
  • Grécia
      • Rio, Grécia
        • The General University Hospital of Patras
  • Holanda
      • Maastricht, Holanda
        • Maastricht UMC+
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Te Toka Tumai Auckland
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Te Whatu Ora Health NZ Waitemata
      • Christchurch, Nova Zelândia
        • Te Whatu Ora Health NZ Waitaha Canterbury
      • Hamilton, Nova Zelândia
        • Te Whatu Ora Health New Zealand Waitemata
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido
        • Belfast City Hospital, Belfast Health and Social Care Trust
      • Birmingham, Reino Unido
        • Queen Elizabeth Hospital, University Hospital Birmingham
      • London, Reino Unido
        • Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Reino Unido
        • King's College Hospital, NHS Foundation Trust
      • Oxford, Reino Unido
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Reading, Reino Unido
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O registro incluirá casos periféricos em pacientes com enxerto AV e fístula AV (incluindo na anastomose da veia do enxerto de um paciente AVG) e pacientes centrais torácicos em pacientes com enxerto AV e fístula AV.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito fornece consentimento informado por escrito para a participação no estudo.
  2. O sujeito é do sexo masculino ou feminino, com idade ≥ 18 anos na data da inscrição.
  3. O sujeito está disposto a cumprir os procedimentos de atendimento padrão do local e os cronogramas de visitas de acompanhamento ao longo de 24 meses.
  4. O sujeito está em hemodiálise crônica com o acesso de hemodiálise em que a intervenção será realizada
  5. O acesso de diálise é considerado maduro e tem sido usado para administrar tratamentos de hemodiálise por pelo menos uma sessão.
  6. O sujeito tem estenose ou oclusão dentro do circuito de saída de diálise de uma fístula arteriovenosa (AV) ou enxerto AV e é tratado com o Sistema de Endoprótese WRAPSODY de acordo com as instruções de uso do dispositivo.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem uma revisão cirúrgica planejada do local de acesso.
  2. O sujeito tem uma infecção conhecida ou suspeita do local de acesso à hemodiálise, infecção sistêmica e/ou septicemia.
  3. O sujeito tem um distúrbio de coagulação incorrigível.
  4. Hipersensibilidade conhecida à liga de níquel titânio.
  5. Prevê-se que o acesso à hemodiálise do sujeito seja abandonado dentro de 6 meses.
  6. O sujeito está agendado para transplante renal ou diálise peritoneal nos próximos 6 meses após o procedimento.
  7. A expansão total de um balão de angioplastia transluminal percutânea (PTA) não pode ser obtida durante a pré-dilatação.
  8. O dispositivo seria colocado na veia cava superior
  9. Qualquer lesão de entrada ou saída que possa comprometer o acesso à permeabilidade a longo prazo além da área alvo de tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com patência primária da lesão-alvo (TLPP) (ponto final de eficácia primária)
Prazo: 6 meses
Proporção de indivíduos com Perviedade Primária da Lesão Alvo (TLPP) em 6 Meses. TLPP é definido como livre de revascularização da lesão-alvo clinicamente conduzida (CD-TLR) ou trombose da lesão-alvo medida até 6 meses após o procedimento, que é o intervalo de tempo de patência ininterrupta após o procedimento do estudo até a próxima intervenção realizada na lesão-alvo ou oclusão incorrigível da lesão-alvo.
6 meses
Proporção de indivíduos sem eventos de segurança localizados ou sistêmicos (ponto final de segurança primário)
Prazo: 30 dias
Proporção de indivíduos sem quaisquer eventos de segurança localizados ou sistêmicos até 30 dias após o procedimento de indexação que afetem o acesso ou o circuito de fluxo venoso e resultem em reintervenção, hospitalização ou morte (não incluindo estenose ou trombose).
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com patência primária da lesão alvo
Prazo: 12 e 24 meses
Proporção de indivíduos com patência primária da lesão alvo
12 e 24 meses
Proporção de indivíduos com patência primária de lesão-alvo assistida (aTLPP)
Prazo: 6, 12 e 24 meses
Proporção de indivíduos com patência primária de lesão-alvo assistida (aTLPP)
6, 12 e 24 meses
Proporção de indivíduos com Perviedade Primária do Circuito de Acesso (ACPP)
Prazo: 6, 12 e 24 meses
Proporção de indivíduos com Perviedade Primária do Circuito de Acesso (ACPP)
6, 12 e 24 meses
Taxas de eventos adversos relacionados a procedimentos e dispositivos
Prazo: Procedimento de índice, 30 dias e meses 6
Taxas de eventos adversos relacionados a procedimentos e dispositivos
Procedimento de índice, 30 dias e meses 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merit Medical Systems, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dheeraj Rajan, MD, University of Toronto
  • Investigador principal: Panagiotis Kitrou, University Hospital of Patras

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CVO-P4-21-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações