Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Merit WRAPSODY™ endoproteesi ahtauman tai tukkeuman hoitoon (WRAP)

tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Merit Medical Systems, Inc.

Prospektiivinen, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan WRAPSODY™-endoproteesin ansiota stenoosin tai tukkeuman hoidossa valtimolaskimofistelin (AVF) tai AV-siirteen (AVG) dialyysin ulosvirtauskierrossa (WRAP-rekisteri)

WRAP-tutkimuksen tavoitteena on laajentaa ja ymmärtää WRAPSODY-endoproteesijärjestelmän turvallisuus- ja tehokkuustietoja todellisessa väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, monikeskus-, havainnointitutkimus Merit WRAPSODY™ -endoproteesin arvioimiseksi ahtauman tai tukkeuman hoitoon arteriovenoosin (AV) fistelin tai AV-siirteen dialyysivirtauskierrossa (The WRAP Registry)

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
        • Maastricht UMC+
  • Australia
      • Clayton, Australia
        • Monash Health
      • Liverpool, Australia
        • Liverpool Hospital
      • Murdoch, Australia
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Woolloongabba, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia
        • Hospital Felicio Rocho
      • Brasília, Brasilia
        • Afya Hospital
      • Brasília, Brasilia
        • Hospital Santa Lucía
      • Campinas, Brasilia
        • Hospital Vera Cruz
      • Curitiba, Brasilia
        • Instituto Pro Renal
      • Niterói, Brasilia
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
      • Paranã, Brasilia
        • Parana Medical Research Center
      • Recife, Brasilia
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
      • Rio de Janeiro, Brasilia
        • Impar Servicos Hospitalares S/A - Hospital Sao Lucas
      • Rio de Janeiro, Brasilia
        • Rio de Janeiro State University
      • Salvador, Brasilia
        • Hospital Da Bahia
      • São Paulo, Brasilia
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brasilia
        • Centro Internacional de Pesquisa do Hospital Alemão Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasilia
        • Hospital Santa Rita de Cassia
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Kreikka
      • Rio, Kreikka
        • The General University Hospital of Patras
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Protestant Hospital Queen Elisabeth Herzberge
      • Cologne, Saksa
        • University of Cologne
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Te Toka Tumai Auckland
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Te Whatu Ora Health NZ Waitemata
      • Christchurch, Uusi Seelanti
        • Te Whatu Ora Health NZ Waitaha Canterbury
      • Hamilton, Uusi Seelanti
        • Te Whatu Ora Health New Zealand Waitemata
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Belfast City Hospital, Belfast Health and Social Care Trust
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Queen Elizabeth Hospital, University Hospital Birmingham
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • King's College Hospital, NHS Foundation Trust
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Reading, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekisteri sisältää sekä AV-siirteen että AV-fistelipotilaiden perifeerisiä tapauksia (mukaan lukien AVG-potilaan siirteen laskimoanastomoosissa) ja rintakehän keskuspotilaita sekä AV-siirre- että AV-fistelipotilailla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  2. Kohde on mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta ilmoittautumispäivänä.
  3. Tutkittava on valmis noudattamaan paikan päällä annettuja hoitomenetelmiä ja seurantakäyntiaikatauluja 24 kuukauden ajan.
  4. Kohde on kroonisessa hemodialyysissä ja hemodialyysiyhteys, johon interventio suoritetaan
  5. Dialyysihoitoa pidetään kypsänä, ja sitä on käytetty hemodialyysihoitojen antamiseen vähintään yhden hoitokerran ajan.
  6. Potilaalla on ahtauma tai okkluusio arteriovenoosin (AV) fistelin tai AV-siirteen dialyysivirtauspiirissä, ja häntä hoidetaan WRAPSODY Endoprosthesis System -järjestelmällä laitteen käyttöohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohdehenkilöllä on suunnitteilla pääsypaikan kirurginen korjaus.
  2. Kohdehenkilöllä on tunnettu tai epäilty infektio hemodialyysikohdassa, systeeminen infektio ja/tai septikemia.
  3. Tutkittavalla on korjaamaton hyytymishäiriö.
  4. Tunnettu yliherkkyys nikkeli-titaaniseokselle.
  5. Potilaan hemodialyysihoidosta odotetaan luopuvan 6 kuukauden kuluessa.
  6. Koehenkilölle suunnitellaan munuaisensiirtoa tai peritoneaalidialyysiä seuraavien 6 kuukauden kuluessa toimenpiteen jälkeen.
  7. Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) -pallon täydellistä laajenemista ei voida saavuttaa esidilaation aikana.
  8. Laite sijoitetaan Superior Vena Cavaan
  9. Kaikki sisään- tai ulosvirtausvauriot, jotka voivat vaarantaa avoimuuden pitkällä aikavälillä kohdehoitoalueen ulkopuolella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdeleesion primaarisen avoimuuden (TLPP) omaavien koehenkilöiden osuus (ensisijainen tehokkuuden päätepiste)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on kohdeleesion primaarinen avoimuus (TLPP) 6 kuukauden kohdalla. TLPP määritellään vapaudeksi kliinisesti ohjatusta kohdeleesion revaskularisaatiosta (CD-TLR) tai kohdeleesion tromboosista mitattuna 6 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen, mikä on keskeytyksetöntä aukioloaikaa tutkimustoimenpiteen jälkeen seuraavaan kohdevaurioon suoritettuun toimenpiteeseen tai korjaamaton kohdevaurion tukkeuma.
6 kuukautta
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ole paikallisia tai systeemisiä turvallisuustapahtumia (ensisijainen turvallisuuden päätepiste)
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ollut paikallisia tai systeemisiä turvallisuustapahtumia 30 päivän aikana indeksitoimenpiteen jälkeen, jotka vaikuttavat sisäänpääsy- tai ulosvirtauskiertoon ja johtivat uudelleeninterventioon, sairaalahoitoon tai kuolemaan (ei mukaan lukien ahtauma tai tromboosi).
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdeleesion primaarisen avoimuuden omaavien koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
Kohdeleesion primaarisen avoimuuden omaavien koehenkilöiden osuus
12 ja 24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on Assisted Target Leesion Primary Patency (aTLPP)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on Assisted Target Leesion Primary Patency (aTLPP)
6, 12 ja 24 kuukautta
Kohteiden osuus, joilla on pääsypiirin ensisijainen patentti (ACPP)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Kohteiden osuus, joilla on pääsypiirin ensisijainen patentti (ACPP)
6, 12 ja 24 kuukautta
Toimenpiteisiin ja laitteisiin liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Indeksimenettely, 30 päivää ja kuukautta 6
Toimenpiteisiin ja laitteisiin liittyvien haittatapahtumien määrä
Indeksimenettely, 30 päivää ja kuukautta 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merit Medical Systems, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Dheeraj Rajan, MD, University of Toronto
  • Päätutkija: Panagiotis Kitrou, University Hospital of Patras

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 15. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 21. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 30. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CVO-P4-21-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia