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Merit WRAPSODY™ Endoprothese zur Behandlung von Stenose oder Okklusion (WRAP)

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Merit Medical Systems, Inc.

Prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Merit WRAPSODY™ Endoprothese zur Behandlung von Stenosen oder Okklusionen innerhalb des Dialyse-Ausflusskreislaufs einer arteriovenösen (AVF) Fistel oder eines AV-Transplantats (AVG) (The WRAP Registry)

Die WRAP-Studie zielt darauf ab, die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten des WRAPSODY-Endoprothesensystems in einer realen Population zu erweitern und zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Merit WRAPSODY™ Endoprothese zur Behandlung von Stenosen oder Okklusionen innerhalb des Dialyseabflusskreislaufs einer arteriovenösen (AV) Fistel oder eines AV-Transplantats (The WRAP Registry)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Clayton, Australien
        • Monash Health
      • Liverpool, Australien
        • Liverpool Hospital
      • Murdoch, Australien
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Woolloongabba, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Hospital Felicio Rocho
      • Brasília, Brasilien
        • Afya Hospital
      • Brasília, Brasilien
        • Hospital Santa Lucía
      • Campinas, Brasilien
        • Hospital Vera Cruz
      • Curitiba, Brasilien
        • Instituto Pro Renal
      • Niterói, Brasilien
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
      • Paranã, Brasilien
        • Parana Medical Research Center
      • Recife, Brasilien
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Impar Servicos Hospitalares S/A - Hospital Sao Lucas
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Rio de Janeiro State University
      • Salvador, Brasilien
        • Hospital Da Bahia
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brasilien
        • Centro Internacional de Pesquisa do Hospital Alemão Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Santa Rita de Cassia
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Protestant Hospital Queen Elisabeth Herzberge
      • Cologne, Deutschland
        • University of Cologne
  • Griechenland
      • Rio, Griechenland
        • The General University Hospital of Patras
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Te Toka Tumai Auckland
      • Auckland, Neuseeland
        • Te Whatu Ora Health NZ Waitemata
      • Christchurch, Neuseeland
        • Te Whatu Ora Health NZ Waitaha Canterbury
      • Hamilton, Neuseeland
        • Te Whatu Ora Health New Zealand Waitemata
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht UMC+
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Belfast City Hospital, Belfast Health and Social Care Trust
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth Hospital, University Hospital Birmingham
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College Hospital, NHS Foundation Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Reading, Vereinigtes Königreich
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Das Register wird periphere Fälle sowohl bei AV-Transplantat- als auch bei AV-Fistel-Patienten (einschließlich an der Transplantat-Venenanastomose eines AVG-Patienten) und thorakale zentrale Patienten sowohl bei AV-Transplantat- als auch bei AV-Fistel-Patienten umfassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband gibt eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme ab.
  2. Das Subjekt ist männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt der Registrierung ≥ 18 Jahre alt.
  3. Der Proband ist bereit, die Standardpflegeverfahren und die Zeitpläne für Nachsorgeuntersuchungen über 24 Monate einzuhalten.
  4. Das Subjekt unterzieht sich einer chronischen Hämodialyse mit dem Hämodialysezugang, an dem der Eingriff durchgeführt wird
  5. Der Dialysezugang gilt als ausgereift und wurde für mindestens eine Sitzung zur Durchführung von Hämodialysebehandlungen verwendet.
  6. Das Subjekt hat eine Stenose oder Okklusion innerhalb des Dialyseabflusskreislaufs einer arteriovenösen (AV) Fistel oder eines AV-Transplantats und wird mit dem WRAPSODY Endoprothesensystem gemäß der Gebrauchsanweisung des Geräts behandelt.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine geplante chirurgische Überarbeitung der Zugangsstelle.
  2. Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete Infektion der Zugangsstelle zur Hämodialyse, eine systemische Infektion und/oder Septikämie.
  3. Das Subjekt hat eine nicht korrigierbare Gerinnungsstörung.
  4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nickel-Titan-Legierung.
  5. Der Hämodialysezugang des Probanden wird voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten aufgegeben.
  6. Das Subjekt ist innerhalb der nächsten 6 Monate nach dem Eingriff für eine Nierentransplantation oder Peritonealdialyse geplant.
  7. Die vollständige Expansion eines perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA)-Ballons kann während der Prädilatation nicht erreicht werden.
  8. Das Gerät würde in der oberen Hohlvene platziert werden
  9. Jede Zufluss- oder Abflussläsion, die den Durchgängigkeitszugang über den Zielbehandlungsbereich hinaus langfristig gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit primärer Durchgängigkeit der Zielläsion (TLPP) (primärer Wirksamkeitsendpunkt)
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Probanden mit primärer Durchgängigkeit der Zielläsion (TLPP) nach 6 Monaten. TLPP ist definiert als Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (CD-TLR) oder Thrombose der Zielläsion, gemessen über 6 Monate nach dem Eingriff, d nicht korrigierbarer Verschluss der Zielläsion.
6 Monate
Anteil der Probanden ohne lokalisierte oder systemische Sicherheitsereignisse (primärer Sicherheitsendpunkt)
Zeitfenster: 30 Tage
Anteil der Probanden ohne lokalisierte oder systemische Sicherheitsvorfälle innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren, die den Zugang oder den venösen Abflusskreislauf betreffen und zu einem erneuten Eingriff, Krankenhausaufenthalt oder Tod führten (ohne Stenose oder Thrombose).
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit primärer Durchgängigkeit der Zielläsion
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Anteil der Probanden mit primärer Durchgängigkeit der Zielläsion
12 und 24 Monate
Anteil der Probanden mit Assisted Target Lesion Primary Patency (aTLPP)
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Anteil der Probanden mit Assisted Target Lesion Primary Patency (aTLPP)
6, 12 und 24 Monate
Anteil der Probanden mit Access Circuit Primary Patency (ACPP)
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Anteil der Probanden mit Access Circuit Primary Patency (ACPP)
6, 12 und 24 Monate
Raten von verfahrens- und gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Indexverfahren, 30 Tage und Monate 6
Raten von verfahrens- und gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen
Indexverfahren, 30 Tage und Monate 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merit Medical Systems, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dheeraj Rajan, MD, University of Toronto
  • Hauptermittler: Panagiotis Kitrou, University Hospital of Patras

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CVO-P4-21-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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