Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Merit WRAPSODY™ endoprotese til behandling af stenose eller okklusion (WRAP)

9. december 2025 opdateret af: Merit Medical Systems, Inc.

Prospektiv, multicenter, observationel undersøgelse for at evaluere værdien af ​​WRAPSODY™-endoprotese til behandling af stenose eller okklusion i dialyseudløbskredsløbet af en arteriovenøs (AVF) fistel eller AV-transplantat (AVG) (WRAP-registret)

WRAP-undersøgelsen har til formål at udvide og forstå sikkerheds- og effektivitetsdataene for WRAPSODY Endoprotese System i en befolkning i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, multicenter, observationsundersøgelse til evaluering af Merit WRAPSODY™-endoprotesen til behandling af stenose eller okklusion i dialyseudstrømningskredsløbet af en arteriovenøs (AV) fistel eller AV-transplantat (WRAP Registry)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Clayton, Australien
        • Monash Health
      • Liverpool, Australien
        • Liverpool Hospital
      • Murdoch, Australien
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Woolloongabba, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Hospital Felicio Rocho
      • Brasília, Brasilien
        • Afya Hospital
      • Brasília, Brasilien
        • Hospital Santa Lucía
      • Campinas, Brasilien
        • Hospital Vera Cruz
      • Curitiba, Brasilien
        • Instituto Pro Renal
      • Niterói, Brasilien
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
      • Paranã, Brasilien
        • Parana Medical Research Center
      • Recife, Brasilien
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Impar Servicos Hospitalares S/A - Hospital Sao Lucas
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Rio de Janeiro State University
      • Salvador, Brasilien
        • Hospital Da Bahia
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brasilien
        • Centro Internacional de Pesquisa do Hospital Alemão Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Santa Rita de Cassia
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Belfast City Hospital, Belfast Health and Social Care Trust
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth Hospital, University Hospital Birmingham
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King's College Hospital, NHS Foundation Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Reading, Det Forenede Kongerige
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
  • Grækenland
      • Rio, Grækenland
        • The General University Hospital of Patras
  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht UMC+
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Te Toka Tumai Auckland
      • Auckland, New Zealand
        • Te Whatu Ora Health NZ Waitemata
      • Christchurch, New Zealand
        • Te Whatu Ora Health NZ Waitaha Canterbury
      • Hamilton, New Zealand
        • Te Whatu Ora Health New Zealand Waitemata
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Protestant Hospital Queen Elisabeth Herzberge
      • Cologne, Tyskland
        • University of Cologne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Registret vil omfatte perifere tilfælde hos både AV-graft- og AV-fistelpatienter (inklusive ved transplantatvenen anastomose hos en AVG-patient) og thorax centralpatienter hos både AV-graft- og AV-fistelpatienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen giver skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse.
  2. Forsøgspersonen er mand eller kvinde, med en alder ≥ 18 år på tilmeldingsdatoen.
  3. Forsøgspersonen er villig til at overholde stedets standardbehandlingsprocedurer og opfølgende besøgsplaner over 24 måneder.
  4. Forsøgspersonen gennemgår kronisk hæmodialyse med den hæmodialyse adgang, som interventionen vil blive udført efter
  5. Adgangen til dialyse anses for moden og er blevet brugt til at levere hæmodialysebehandlinger i mindst én session.
  6. Forsøgspersonen har stenose eller okklusion i dialyseudløbskredsløbet af en arteriovenøs (AV) fistel eller AV-graft og behandles med WRAPSODY Endoprotese System i overensstemmelse med enhedens brugsanvisning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en planlagt kirurgisk revision af adgangsstedet.
  2. Forsøgspersonen har en kendt eller mistænkt infektion i hæmodialyse-adgangsstedet, systemisk infektion og/eller septikæmi.
  3. Personen har en ukorrigerbar koagulationsforstyrrelse.
  4. Kendt overfølsomhed over for nikkel titanlegering.
  5. Forsøgspersonens adgang til hæmodialyse forventes at blive opgivet inden for 6 måneder.
  6. Forsøgspersonen er planlagt til nyretransplantation eller peritonealdialyse inden for de næste 6 måneder efter proceduren.
  7. Fuld udvidelse af en perkutan transluminal angioplastik (PTA) ballon kan ikke opnås under prædilatation.
  8. Enheden ville blive placeret i Superior Vena Cava
  9. Enhver indstrømnings- eller udstrømningslæsion, der kan bringe åbenhedsadgang på lang sigt ud over målbehandlingsområdet i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med Target Lesion Primary Patency (TLPP) (Primary Effectiveness Endpoint)
Tidsramme: 6 måneder
Andel af forsøgspersoner med Target Lesion Primary Patency (TLPP) efter 6 måneder. TLPP er defineret som frihed fra klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (CD-TLR) eller mållæsionstrombose målt gennem 6 måneder efter proceduren, hvilket er tidsintervallet for uafbrudt åbenhed efter undersøgelsesprocedure til den næste intervention udført på mållæsionen eller ukorrigerbar mållæsionsokklusion.
6 måneder
Andel af forsøgspersoner uden nogen lokaliserede eller systemiske sikkerhedshændelser (Primary Safety Endpoint)
Tidsramme: 30 dage
Andel af forsøgspersoner uden nogen lokaliserede eller systemiske sikkerhedshændelser gennem 30 dage efter indeksprocedure, der påvirker adgangen eller venøs udstrømningskredsløb og resulterede i genindgreb, hospitalsindlæggelse eller død (ikke inklusive stenose eller trombose).
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med Target Lesion Primary Patency
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Andel af forsøgspersoner med Target Lesion Primary Patency
12 og 24 måneder
Andel af forsøgspersoner med Assisted Target Lesion Primary Patency (aTLPP)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Andel af forsøgspersoner med Assisted Target Lesion Primary Patency (aTLPP)
6, 12 og 24 måneder
Andel af forsøgspersoner med Access Circuit Primary Patency (ACPP)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Andel af forsøgspersoner med Access Circuit Primary Patency (ACPP)
6, 12 og 24 måneder
Hyppigheder af procedure- og enhedsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Indeksprocedure, 30 dage og måneder 6
Hyppigheder af procedure- og enhedsrelaterede bivirkninger
Indeksprocedure, 30 dage og måneder 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merit Medical Systems, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dheeraj Rajan, MD, University of Toronto
  • Ledende efterforsker: Panagiotis Kitrou, University Hospital of Patras

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CVO-P4-21-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger