Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoproteza Merit WRAPSODY™ do leczenia zwężeń lub okluzji (WRAP)

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Merit Medical Systems, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu ocenę przydatności endoprotezy WRAPSODY™ w leczeniu zwężeń lub okluzji w obwodzie odpływowym dializy przetoki tętniczo-żylnej (AVF) lub protezy AV (AVG) (rejestr WRAP)

Badanie WRAP ma na celu poszerzenie i zrozumienie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności systemu endoprotezy WRAPSODY w rzeczywistej populacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu ocenę endoprotezy Merit WRAPSODY™ w leczeniu zwężeń lub niedrożności w obwodzie odpływowym dializy przetoki tętniczo-żylnej (AV) lub protezy AV (rejestr WRAP)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Clayton, Australia
        • Monash Health
      • Liverpool, Australia
        • Liverpool Hospital
      • Murdoch, Australia
        • Fiona Stanley Hospital
      • Nedlands, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Woolloongabba, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia
        • Hospital Felicio Rocho
      • Brasília, Brazylia
        • Afya Hospital
      • Brasília, Brazylia
        • Hospital Santa Lucía
      • Campinas, Brazylia
        • Hospital Vera Cruz
      • Curitiba, Brazylia
        • Instituto Pro Renal
      • Niterói, Brazylia
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
      • Paranã, Brazylia
        • Parana Medical Research Center
      • Recife, Brazylia
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Impar Servicos Hospitalares S/A - Hospital Sao Lucas
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Rio de Janeiro State University
      • Salvador, Brazylia
        • Hospital Da Bahia
      • São Paulo, Brazylia
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brazylia
        • Centro Internacional de Pesquisa do Hospital Alemão Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brazylia
        • Hospital Santa Rita de Cassia
  • Grecja
      • Rio, Grecja
        • The General University Hospital of Patras
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht UMC+
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Protestant Hospital Queen Elisabeth Herzberge
      • Cologne, Niemcy
        • University of Cologne
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Te Toka Tumai Auckland
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Te Whatu Ora Health NZ Waitemata
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Te Whatu Ora Health NZ Waitaha Canterbury
      • Hamilton, Nowa Zelandia
        • Te Whatu Ora Health New Zealand Waitemata
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Belfast City Hospital, Belfast Health and Social Care Trust
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth Hospital, University Hospital Birmingham
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • King's College Hospital, NHS Foundation Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Churchill Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Reading, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rejestr będzie obejmował przypadki pacjentów obwodowych zarówno u pacjentów z przeszczepem AV, jak iz przetoką AV (w tym zespolenia żyły pomostu u pacjenta AVG) oraz pacjentów z centralną częścią klatki piersiowej zarówno u pacjentów z przeszczepem AV, jak iz przetoką AV.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  2. Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą, w wieku ≥ 18 lat w dniu rejestracji.
  3. Podmiot jest skłonny przestrzegać standardowych procedur opieki w ośrodku i harmonogramów wizyt kontrolnych w ciągu 24 miesięcy.
  4. Podmiot przechodzi przewlekłą hemodializę z dostępem do hemodializy, na którym zostanie przeprowadzona interwencja
  5. Dostęp do dializy jest uważany za dojrzały i był używany do przeprowadzania zabiegów hemodializy przez co najmniej jedną sesję.
  6. Pacjent ma zwężenie lub niedrożność w obwodzie odpływu dializy przetoki tętniczo-żylnej (AV) lub protezy AV i jest leczony systemem endoprotezy WRAPSODY zgodnie z instrukcją użytkowania urządzenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma zaplanowaną chirurgiczną rewizję miejsca dostępu.
  2. Pacjent ma znane lub podejrzewane zakażenie miejsca dostępu do hemodializy, zakażenie ogólnoustrojowe i/lub posocznicę.
  3. Podmiot ma nieuleczalne zaburzenie krzepnięcia.
  4. Znana nadwrażliwość na stop niklowo-tytanowy.
  5. Oczekuje się, że dostęp podmiotu do hemodializy zostanie porzucony w ciągu 6 miesięcy.
  6. Pacjent ma zaplanowany przeszczep nerki lub dializę otrzewnową w ciągu najbliższych 6 miesięcy po zabiegu.
  7. Pełnego rozprężenia balonu przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA) nie można osiągnąć podczas predylatacji.
  8. Urządzenie zostanie umieszczone w górnej żyle głównej
  9. Wszelkie uszkodzenia dopływu lub odpływu, które mogłyby zagrozić długoterminowemu dostępowi do drożności poza docelowym obszarem leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z pierwotną drożnością docelowej zmiany chorobowej (TLPP) (pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z pierwotną drożnością docelowej zmiany chorobowej (TLPP) po 6 miesiącach. TLPP definiuje się jako brak klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR) lub zakrzepicy docelowej zmiany chorobowej mierzonej przez 6 miesięcy po zabiegu, co stanowi przedział czasu nieprzerwanej drożności po procedurze badawczej do następnej interwencji przeprowadzonej na docelowej zmianie lub niemożliwa do skorygowania okluzja zmiany docelowej.
6 miesięcy
Odsetek pacjentów bez miejscowych lub ogólnoustrojowych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem (pierwotny punkt końcowy bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek pacjentów bez miejscowych lub ogólnoustrojowych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem w ciągu 30 dni po procedurze indeksowej, które wpłynęły na dostęp lub obwód odpływu żylnego i spowodowały ponowną interwencję, hospitalizację lub zgon (bez zwężenia lub zakrzepicy).
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z pierwotną drożnością docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Odsetek pacjentów z pierwotną drożnością docelowej zmiany chorobowej
12 i 24 miesiące
Odsetek pacjentów z pierwotną drożnością uszkodzenia wspomaganego celu (aTLPP)
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Odsetek pacjentów z pierwotną drożnością uszkodzenia wspomaganego celu (aTLPP)
6, 12 i 24 miesiące
Odsetek pacjentów z pierwotną drożnością obwodu dostępu (ACPP)
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Odsetek pacjentów z pierwotną drożnością obwodu dostępu (ACPP)
6, 12 i 24 miesiące
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą i urządzeniem
Ramy czasowe: Procedura indeksowania, 30 dni i miesięcy 6
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą i urządzeniem
Procedura indeksowania, 30 dni i miesięcy 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merit Medical Systems, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dheeraj Rajan, MD, University of Toronto
  • Główny śledczy: Panagiotis Kitrou, University Hospital of Patras

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CVO-P4-21-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami