Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost LipiFlow u pacientů postižených dysfunkcí Meibomské žlázy při redukci suchého oka po operaci šedého zákalu (LIPICAT)

20. července 2022 aktualizováno: Rita Mencucci, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Hodnocení účinnosti léčby termální pulzací LipiFlow prováděné před operací katarakty u pacientů postižených dysfunkcí Meibomovy žlázy při snižování pooperační choroby suchého oka

Suché oko (DED) je onemocnění očního povrchu, které může být sekundární z různých příčin, včetně operace šedého zákalu. DED je charakterizována ztrátou stability slzného filmu a symptomy suchého oka a její patogeneze souvisí s poškozením rohovkového nervu, poklesem pohárkových buněk, zánětem očního povrchu a dysfunkcí meibomských žláz (MGD). MGD je hlavní příčinou odpařování DED a může způsobit nepravidelnost povrchu oka, což ovlivňuje přesnost biometrického výpočtu. Navíc je rizikovým faktorem pro exacerbaci DED po operaci katarakty, která se může vyskytnout asi ve 40 % případů. Současné terapie DED zahrnují umělé slzy, teplé obklady, ruční mačkání žláz, hygienu očních víček, omega-3 mastné kyseliny, topický cyklosporin, sérové ​​slzy, topický azithromycin, perorální doxycyklin. Výše uvedené terapie mohou v některých případech poskytnout pouze přechodnou úlevu, která ovlivňuje výsledek operace šedého zákalu a kvalitu života pacientů. Proto je stabilizace očního povrchu před operací šedého zákalu důležitá pro dosažení lepšího pooperačního komfortu a lepšího refrakčního výsledku. Zavedení tepelné pulsační léčby LipiFlow (LTP) představuje řízenou metodu mačkání ucpaných Meibomských žláz působením tepla na horní a dolní víčko a současným pulsačním tlakem na povrch kůže víček. Cílem naší studie bude zhodnotit efekt předoperační terapie LipiFlow u pacientů s věkem podmíněnou kataraktou a mírnou až středně těžkou MGD na snížení pooperační DED.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • FI
      • Florence, FI, Itálie, 50134
        • Eye clinic, Careggi University hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti postižení kataraktou související s věkem <3 podle stupnice Lens Opacities Classification System III (LOCS III)
  • Dysfunkce Meibomské žlázy (MGD) diagnostikovaná pomocí vyšetření štěrbinovou lampou podle kritérií uvedených v práci Arita R. et al, Am J Ophthalmol. září 2016;169:125-137.
  • Trhlina fluoresceinu ALE < 7 sekund

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s dokumentovanou anamnézou a/nebo klinickými příznaky současné přítomnosti oční infekce způsobené viry, jako je virus herpes simplex (HSV) nebo plísně v předchozích 3 měsících.
  • Pacienti s přední blefaritidou nebo Demodexem
  • Skóre atrofie Meibomovy žlázy větší než 2/3
  • Subjekt léčený léky, které mohou mít účinky na MGD před zařazením do studie
  • Aktivní oční zánět nebo chronický zánět oka v anamnéze opakující se v předchozích 3 měsících (např. retinitida, zánět makuly, choroiditida, uveitida, iritida, skleritida, episkleritida, keratitida)
  • Abnormality očních víček ovlivňující funkci očních víček (entropium, ektropium, neoplazie, blefarospasmus, lagoftalmus, závažná trichiáza, závažná ptóza)
  • Abnormality očního povrchu, které ohrožují integritu rohovky (např.

předchozí chemické popáleniny, recidivující eroze rohovky, defekt rohovkového epitelu, dystrofie rohovky)

  • Subjekty, které podstoupily oční operaci v předchozích 3 měsících, včetně nitrooční, okuloplastické, rohovkové nebo refrakční chirurgie
  • Pacienti trpící diabetes mellitus, revmatismem, imunitními chorobami a dalšími závažnými systémovými onemocněními
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina LipiFlow
Jednorázové předoperační ošetření termopulzačním systémem LipiFlow do dvou měsíců před operací šedého zákalu
Přístroj: LipiFlow Thermal pulzační systém
Jednorázové ošetření očních víček pomocí tepelného pulzačního systému LipiFlow během dvou měsíců před operací
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Teplé obklady na víčka plus masáž víček 2x denně v předoperačním měsíci
Postup: Teplé obklady na víčka plus masáže
Teplé obklady na víčka plus masáže 2x denně v předoperačním měsíci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NIBUT (čas neinvazivního rozpadu)
Časové okno: Rozdíl mezi změnou NIBUT skupiny LipiFlow a kontrolní skupiny mezi návštěvou 0 (screening/výchozí stav) a návštěvou 2 (jeden měsíc po operaci)
Rozdíl mezi změnou NIBUT skupiny LipiFlow a kontrolní skupiny mezi návštěvou 0 (screening/výchozí stav) a návštěvou 2 (jeden měsíc po operaci)
Rozdíl mezi změnou NIBUT skupiny LipiFlow a kontrolní skupiny mezi návštěvou 0 (screening/výchozí stav) a návštěvou 2 (jeden měsíc po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška slzného menisku
Časové okno: Rozdíl mezi změnou výšky slzného menisku u skupiny LipiFlow a kontrolní skupiny mezi návštěvou 0 (screening/výchozí stav) a návštěvou 2 (jeden měsíc po operaci)
Rozdíl mezi změnou výšky slzného menisku u skupiny LipiFlow a kontrolní skupiny mezi návštěvou 0 (screening/výchozí stav) a návštěvou 2 (jeden měsíc po operaci)
Rozdíl mezi změnou výšky slzného menisku u skupiny LipiFlow a kontrolní skupiny mezi návštěvou 0 (screening/výchozí stav) a návštěvou 2 (jeden měsíc po operaci)
Schirmerův test I
Časové okno: Rozdíl mezi změnou v Schirmerově testu I u skupiny LipiFlow a kontrolní skupiny mezi návštěvou 0 (screening/výchozí hodnota) a návštěvou 2 (jeden měsíc po operaci)
Rozdíl mezi změnou v Schirmerově testu I u skupiny LipiFlow a kontrolní skupiny mezi návštěvou 0 (screening/výchozí hodnota) a návštěvou 2 (jeden měsíc po operaci)
Rozdíl mezi změnou v Schirmerově testu I u skupiny LipiFlow a kontrolní skupiny mezi návštěvou 0 (screening/výchozí hodnota) a návštěvou 2 (jeden měsíc po operaci)
Barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: Rozdíl mezi změnou barvení rohovky fluoresceinem u skupiny LipiFlow a kontrolní skupiny mezi návštěvou 0 (screening/základní hodnota) a návštěvou 2 (jeden měsíc po operaci)
Rozdíl mezi změnou barvení rohovky fluoresceinem u skupiny LipiFlow a kontrolní skupiny mezi návštěvou 0 (screening/základní hodnota) a návštěvou 2 (jeden měsíc po operaci)
Rozdíl mezi změnou barvení rohovky fluoresceinem u skupiny LipiFlow a kontrolní skupiny mezi návštěvou 0 (screening/základní hodnota) a návštěvou 2 (jeden měsíc po operaci)
Skóre dotazníku SPEED (Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire).
Časové okno: Rozdíl mezi změnou skóre dotazníku SPEED u skupiny LipiFlow a kontrolní skupiny mezi návštěvou 0 (screening/výchozí stav) a návštěvou 2 (jeden měsíc po operaci)
Rozdíl mezi změnou skóre dotazníku SPEED u skupiny LipiFlow a kontrolní skupiny mezi návštěvou 0 (screening/výchozí stav) a návštěvou 2 (jeden měsíc po operaci)
Rozdíl mezi změnou skóre dotazníku SPEED u skupiny LipiFlow a kontrolní skupiny mezi návštěvou 0 (screening/výchozí stav) a návštěvou 2 (jeden měsíc po operaci)
Stav Meibomské žlázy hodnocený pomocí konfokální mikroskopie
Časové okno: Rozdíl mezi změnou stavu Meibomské žlázy u skupiny LipiFlow a kontrolní skupiny mezi návštěvou 0 (screening/výchozí hodnota) a návštěvou 2 (jeden měsíc po operaci)
Rozdíl mezi změnou stavu Meibomské žlázy u skupiny LipiFlow a kontrolní skupiny mezi návštěvou 0 (screening/výchozí hodnota) a návštěvou 2 (jeden měsíc po operaci)
Rozdíl mezi změnou stavu Meibomské žlázy u skupiny LipiFlow a kontrolní skupiny mezi návštěvou 0 (screening/výchozí hodnota) a návštěvou 2 (jeden měsíc po operaci)
Okraj víčka hodnocený pomocí vyšetření štěrbinovou lampou
Časové okno: Rozdíl mezi změnou okrajů očních víček u skupiny LipiFlow a kontrolní skupiny mezi návštěvou 0 (screening/základní hodnota) a návštěvou 2 (jeden měsíc po operaci)
Rozdíl mezi změnou okrajů očních víček u skupiny LipiFlow a kontrolní skupiny mezi návštěvou 0 (screening/základní hodnota) a návštěvou 2 (jeden měsíc po operaci)
Rozdíl mezi změnou okrajů očních víček u skupiny LipiFlow a kontrolní skupiny mezi návštěvou 0 (screening/základní hodnota) a návštěvou 2 (jeden měsíc po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rita Mencucci, MD, Aou Careggi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. září 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19220/SPE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení