Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność LipiFlow u pacjentów dotkniętych dysfunkcją gruczołów Meiboma w zmniejszaniu częstości występowania zespołu suchego oka po operacji usunięcia zaćmy (LIPICAT)

20 lipca 2022 zaktualizowane przez: Rita Mencucci, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Ocena skuteczności leczenia pulsacją termiczną LipiFlow przed operacją zaćmy u pacjentów z dysfunkcją gruczołów Meiboma w zmniejszaniu pooperacyjnego zespołu suchego oka

Zespół suchego oka (DED) to choroba powierzchni oka, która może być wtórna do różnych przyczyn, w tym operacji zaćmy. DED charakteryzuje się utratą stabilności filmu łzowego i objawami suchego oka, a jego patogeneza jest związana z uszkodzeniem nerwu rogówki, zmniejszeniem liczby komórek kubkowych, zapaleniem powierzchni oka i dysfunkcją gruczołów Meiboma (MGD). MGD jest główną przyczyną DED związanego z parowaniem i może powodować nieregularność powierzchni oka, wpływając na dokładność obliczeń biometrycznych. Ponadto jest czynnikiem ryzyka zaostrzenia DED po operacji usunięcia zaćmy, które może wystąpić w około 40% przypadków. Obecne terapie DED obejmują sztuczne łzy, ciepłe okłady, ręczne wyciskanie gruczołów, higienę powiek, kwasy tłuszczowe omega-3, miejscową cyklosporynę, łzy w surowicy, miejscową azytromycynę, doustną doksycyklinę. Powyższe terapie w niektórych przypadkach mogą przynieść jedynie chwilową ulgę, wpływając na wynik operacji usunięcia zaćmy i jakość życia pacjentów. Dlatego stabilizacja powierzchni oka przed operacją zaćmy jest ważna dla uzyskania lepszego komfortu pooperacyjnego i lepszego efektu refrakcji. Wprowadzenie zabiegu pulsacji termicznej LipiFlow (LTP) to kontrolowana metoda uciskania niedrożnych gruczołów Meiboma poprzez zastosowanie ciepła na górną i dolną powiekę oraz jednoczesne zastosowanie pulsacyjnego nacisku na powierzchnie skóry powiek. Celem naszego badania będzie ocena wpływu przedoperacyjnej terapii LipiFlow u pacjentów z zaćmą starczą i łagodną do umiarkowanej MGD na redukcję pooperacyjnego DED.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • FI
      • Florence, FI, Włochy, 50134
        • Eye clinic, Careggi University hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat
  • Pacjenci dotknięci zaćmą związaną z wiekiem <3 według skali Systemu Klasyfikacji Zmętnień Soczewki III (LOCS III)
  • Dysfunkcja gruczołów Meiboma (MGD) zdiagnozowana za pomocą badania w lampie szczelinowej, zgodnie z kryteriami opisanymi w artykule Arita R. i in., Am J Ophthalmol. 2016 wrzesień;169:125-137.
  • Łza fluoresceinowa ALE <7 sekund

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z udokumentowaną historią i/lub objawami klinicznymi współistniejącej infekcji oka wywołanej przez wirusy, takie jak wirus opryszczki pospolitej (HSV) lub grzyby w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci z zapaleniem powiek przednich lub nużeńcem
  • Wynik atrofii gruczołów Meiboma większy niż 2/3
  • Pacjent leczony lekami, które mogą mieć wpływ na MGD przed włączeniem do badania
  • Aktywne zapalenie oka lub przewlekły stan zapalny oka nawracający w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. zapalenie siatkówki, zapalenie plamki żółtej, zapalenie naczyniówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, zapalenie twardówki, zapalenie nadtwardówki, zapalenie rogówki)
  • Nieprawidłowości powiek wpływające na czynność powiek (entropium, ektropium, nowotwór, kurcz powiek, niedomykalność powiek, ciężka włośnica, ciężkie opadanie powiek)
  • Nieprawidłowości powierzchni oka, które zagrażają integralności rogówki (np.

wcześniejsze oparzenie chemiczne, nawracająca nadżerka rogówki, ubytek nabłonka rogówki, dystrofia rogówki)

  • Pacjenci, którzy przeszli operację oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym operację wewnątrzgałkową, okuloplastyczną, rogówki lub chirurgię refrakcyjną
  • Pacjenci cierpiący na cukrzycę, reumatyzm, choroby immunologiczne i inne poważne choroby ogólnoustrojowe
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa LipiFlow
Pojedyncze leczenie przedoperacyjne systemem pulsacji termicznej LipiFlow w ciągu dwóch miesięcy przed operacją zaćmy
Urządzenie: System pulsacji termicznej LipiFlow
Pojedynczy zabieg systemem pulsacji termicznej LipiFlow na powieki w ciągu dwóch miesięcy przed zabiegiem
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Ciepłe okłady na powieki oraz masaż powiek dwa razy dziennie przez miesiąc przedoperacyjny
Procedura: Ciepłe okłady na powieki plus masaże
Ciepłe okłady na powieki i masaże dwa razy dziennie przez miesiąc przedoperacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NIBUT (nieinwazyjny czas przerwy)
Ramy czasowe: Różnica między zmianą NIBUT grupy LipiFlow i grupy kontrolnej między Wizytą 0 (badanie przesiewowe/linia wyjściowa) a Wizytą 2 (miesiąc po operacji)
Różnica między zmianą NIBUT grupy LipiFlow i grupy kontrolnej między Wizytą 0 (badanie przesiewowe/linia wyjściowa) a Wizytą 2 (miesiąc po operacji)
Różnica między zmianą NIBUT grupy LipiFlow i grupy kontrolnej między Wizytą 0 (badanie przesiewowe/linia wyjściowa) a Wizytą 2 (miesiąc po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość menisku łzowego
Ramy czasowe: Różnica między zmianą wysokości menisku łzowego grupy LipiFlow i grupy kontrolnej między Wizytą 0 (badanie przesiewowe/linia wyjściowa) a Wizytą 2 (miesiąc po operacji)
Różnica między zmianą wysokości menisku łzowego grupy LipiFlow i grupy kontrolnej między Wizytą 0 (badanie przesiewowe/linia wyjściowa) a Wizytą 2 (miesiąc po operacji)
Różnica między zmianą wysokości menisku łzowego grupy LipiFlow i grupy kontrolnej między Wizytą 0 (badanie przesiewowe/linia wyjściowa) a Wizytą 2 (miesiąc po operacji)
Test Schirmera I
Ramy czasowe: Różnica między zmianą w teście Schirmera I grupy LipiFlow i grupy kontrolnej między wizytą 0 (przesiewowa/podstawowa) a wizytą 2 (miesiąc po operacji)
Różnica między zmianą w teście Schirmera I grupy LipiFlow i grupy kontrolnej między wizytą 0 (przesiewowa/podstawowa) a wizytą 2 (miesiąc po operacji)
Różnica między zmianą w teście Schirmera I grupy LipiFlow i grupy kontrolnej między wizytą 0 (przesiewowa/podstawowa) a wizytą 2 (miesiąc po operacji)
Barwienie rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: Różnica między zmianą barwienia fluoresceiną rogówki grupy LipiFlow i grupy kontrolnej między Wizytą 0 (badanie przesiewowe/linia wyjściowa) a Wizytą 2 (miesiąc po operacji)
Różnica między zmianą barwienia fluoresceiną rogówki grupy LipiFlow i grupy kontrolnej między Wizytą 0 (badanie przesiewowe/linia wyjściowa) a Wizytą 2 (miesiąc po operacji)
Różnica między zmianą barwienia fluoresceiną rogówki grupy LipiFlow i grupy kontrolnej między Wizytą 0 (badanie przesiewowe/linia wyjściowa) a Wizytą 2 (miesiąc po operacji)
Wynik kwestionariusza SPEED (Standardowy kwestionariusz oceny suchości oczu pacjenta).
Ramy czasowe: Różnica między zmianą wyniku kwestionariusza SPEED grupy LipiFlow i grupy kontrolnej między Wizytą 0 (przesiewowa/podstawowa) a Wizytą 2 (miesiąc po operacji)
Różnica między zmianą wyniku kwestionariusza SPEED grupy LipiFlow i grupy kontrolnej między Wizytą 0 (przesiewowa/podstawowa) a Wizytą 2 (miesiąc po operacji)
Różnica między zmianą wyniku kwestionariusza SPEED grupy LipiFlow i grupy kontrolnej między Wizytą 0 (przesiewowa/podstawowa) a Wizytą 2 (miesiąc po operacji)
Stan gruczołów Meiboma oceniany za pomocą mikroskopii konfokalnej
Ramy czasowe: Różnica między zmianą stanu gruczołów Meiboma grupy LipiFlow i grupy kontrolnej między Wizytą 0 (przesiewowa/podstawowa) a Wizytą 2 (miesiąc po operacji)
Różnica między zmianą stanu gruczołów Meiboma grupy LipiFlow i grupy kontrolnej między Wizytą 0 (przesiewowa/podstawowa) a Wizytą 2 (miesiąc po operacji)
Różnica między zmianą stanu gruczołów Meiboma grupy LipiFlow i grupy kontrolnej między Wizytą 0 (przesiewowa/podstawowa) a Wizytą 2 (miesiąc po operacji)
Brzeg powieki oceniany za pomocą badania w lampie szczelinowej
Ramy czasowe: Różnica między zmianą brzegów powiek grupy LipiFlow i grupy kontrolnej między Wizytą 0 (przesiewowa/bazowa) a Wizytą 2 (miesiąc po operacji)
Różnica między zmianą brzegów powiek grupy LipiFlow i grupy kontrolnej między Wizytą 0 (przesiewowa/bazowa) a Wizytą 2 (miesiąc po operacji)
Różnica między zmianą brzegów powiek grupy LipiFlow i grupy kontrolnej między Wizytą 0 (przesiewowa/bazowa) a Wizytą 2 (miesiąc po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rita Mencucci, MD, Aou Careggi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 września 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 stycznia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19220/SPE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planowaliśmy udostępniania danych indywidualnych uczestników (IPD)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami