Efficacia di LipiFlow nei pazienti affetti da disfunzione della ghiandola di Meibomio nella riduzione dell'occhio secco post intervento di cataratta (LIPICAT)
Valutazione dell'efficacia del trattamento di pulsazione termica LipiFlow eseguito prima dell'intervento di cataratta in pazienti affetti da disfunzione della ghiandola di Meibomio nel ridurre la malattia dell'occhio secco postoperatorio
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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FI
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Florence, FI, Italia, 50134
- Eye clinic, Careggi University hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne ≥18 anni
- Pazienti affetti da cataratta senile <3 secondo la scala Lens Opacities Classification System III (LOCS III)
- Disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD) diagnosticata mediante esame con lampada a fessura, seguendo i criteri riportati nell'articolo Arita R. et al, Am J Ophthalmol. Settembre 2016; 169: 125-137.
- Lacrima di fluoresceina MA <7 secondi
Criteri di esclusione:
- Soggetti con anamnesi documentata e/o segni clinici di concomitante presenza di un'infezione oculare causata da virus come virus herpes simplex (HSV) o funghi nei 3 mesi precedenti.
- Pazienti con blefarite anteriore o Demodex
- Punteggio di atrofia della ghiandola di Meibomio maggiore di 2/3
- - Soggetto trattato con farmaci che possono avere effetti sulla MGD prima dell'inclusione nello studio
- Infiammazione oculare attiva o anamnesi di infiammazione oculare cronica ricorrente nei 3 mesi precedenti (ad es. retinite, infiammazione maculare, coroidite, uveite, irite, sclerite, episclerite, cheratite)
- Anomalie palpebrali che interessano la funzione palpebrale (entropion, ectropion, neoplasia, blefarospasmo, lagoftalmo, grave trichiasi, grave ptosi)
- Anomalie della superficie oculare che compromettono l'integrità della cornea (es.
precedente ustione chimica, erosione corneale ricorrente, difetto epiteliale corneale, distrofia corneale)
- Soggetti sottoposti a chirurgia oculare nei 3 mesi precedenti, inclusa chirurgia intraoculare, oculo-plastica, corneale o refrattiva
- Pazienti affetti da diabete mellito, reumatismi, malattie immunitarie e altre gravi malattie sistemiche
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo LipiFlow
Singolo trattamento preoperatorio con il sistema di pulsazione termica LipiFlow entro due mesi prima dell'intervento di cataratta
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Trattamento singolo con sistema di pulsazioni termiche LipiFlow sulle palpebre entro due mesi prima dell'intervento
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Impacchi caldi palpebrali più massaggio palpebrale due volte al giorno per il mese preoperatorio
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Impacchi caldi sulle palpebre più massaggi due volte al giorno per il mese preoperatorio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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NIBUT (tempo di rottura non invasivo)
Lasso di tempo: La differenza tra la variazione del NIBUT del gruppo LipiFlow e del gruppo di controllo tra la Visita 0 (screening/basale) e la Visita 2 (un mese dopo l'intervento chirurgico)
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La differenza tra la variazione del NIBUT del gruppo LipiFlow e del gruppo di controllo tra la Visita 0 (screening/basale) e la Visita 2 (un mese dopo l'intervento chirurgico)
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La differenza tra la variazione del NIBUT del gruppo LipiFlow e del gruppo di controllo tra la Visita 0 (screening/basale) e la Visita 2 (un mese dopo l'intervento chirurgico)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Altezza del menisco lacrimale
Lasso di tempo: La differenza tra la variazione dell'altezza del menisco lacrimale del gruppo LipiFlow e del gruppo di controllo tra la Visita 0 (screening/basale) e la Visita 2 (un mese dopo l'intervento chirurgico)
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La differenza tra la variazione dell'altezza del menisco lacrimale del gruppo LipiFlow e del gruppo di controllo tra la Visita 0 (screening/basale) e la Visita 2 (un mese dopo l'intervento chirurgico)
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La differenza tra la variazione dell'altezza del menisco lacrimale del gruppo LipiFlow e del gruppo di controllo tra la Visita 0 (screening/basale) e la Visita 2 (un mese dopo l'intervento chirurgico)
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Test di Schirmer I
Lasso di tempo: La differenza tra la variazione nel test di Schirmer I del gruppo LipiFlow e del gruppo di controllo tra la Visita 0 (screening/basale) e la Visita 2 (un mese dopo l'intervento chirurgico)
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La differenza tra la variazione nel test di Schirmer I del gruppo LipiFlow e del gruppo di controllo tra la Visita 0 (screening/basale) e la Visita 2 (un mese dopo l'intervento chirurgico)
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La differenza tra la variazione nel test di Schirmer I del gruppo LipiFlow e del gruppo di controllo tra la Visita 0 (screening/basale) e la Visita 2 (un mese dopo l'intervento chirurgico)
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Colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: La differenza tra la variazione della colorazione corneale con fluoresceina del gruppo LipiFlow e del gruppo di controllo tra la Visita 0 (screening/basale) e la Visita 2 (un mese dopo l'intervento chirurgico)
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La differenza tra la variazione della colorazione corneale con fluoresceina del gruppo LipiFlow e del gruppo di controllo tra la Visita 0 (screening/basale) e la Visita 2 (un mese dopo l'intervento chirurgico)
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La differenza tra la variazione della colorazione corneale con fluoresceina del gruppo LipiFlow e del gruppo di controllo tra la Visita 0 (screening/basale) e la Visita 2 (un mese dopo l'intervento chirurgico)
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Punteggio del questionario SPEED (Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire).
Lasso di tempo: La differenza tra la variazione del punteggio del questionario SPEED del gruppo LipiFlow e del gruppo di controllo tra la Visita 0 (screening/basale) e la Visita 2 (un mese dopo l'intervento chirurgico)
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La differenza tra la variazione del punteggio del questionario SPEED del gruppo LipiFlow e del gruppo di controllo tra la Visita 0 (screening/basale) e la Visita 2 (un mese dopo l'intervento chirurgico)
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La differenza tra la variazione del punteggio del questionario SPEED del gruppo LipiFlow e del gruppo di controllo tra la Visita 0 (screening/basale) e la Visita 2 (un mese dopo l'intervento chirurgico)
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Stato della ghiandola di Meibomio valutato mediante microscopia confocale
Lasso di tempo: La differenza tra il cambiamento nello stato della ghiandola di Meibomio del gruppo LipiFlow e del gruppo di controllo tra la Visita 0 (screening/basale) e la Visita 2 (un mese dopo l'intervento chirurgico)
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La differenza tra il cambiamento nello stato della ghiandola di Meibomio del gruppo LipiFlow e del gruppo di controllo tra la Visita 0 (screening/basale) e la Visita 2 (un mese dopo l'intervento chirurgico)
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La differenza tra il cambiamento nello stato della ghiandola di Meibomio del gruppo LipiFlow e del gruppo di controllo tra la Visita 0 (screening/basale) e la Visita 2 (un mese dopo l'intervento chirurgico)
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Margine palpebrale valutato mediante esame con lampada a fessura
Lasso di tempo: La differenza tra la variazione dei margini palpebrali del gruppo LipiFlow e del gruppo di controllo tra la Visita 0 (screening/basale) e la Visita 2 (un mese dopo l'intervento chirurgico)
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La differenza tra la variazione dei margini palpebrali del gruppo LipiFlow e del gruppo di controllo tra la Visita 0 (screening/basale) e la Visita 2 (un mese dopo l'intervento chirurgico)
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La differenza tra la variazione dei margini palpebrali del gruppo LipiFlow e del gruppo di controllo tra la Visita 0 (screening/basale) e la Visita 2 (un mese dopo l'intervento chirurgico)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rita Mencucci, MD, Aou Careggi
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19220/SPE
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