Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​LipiFlow hos patienter ramt af meibomisk kirteldysfunktion til at reducere post-kataraktkirurgi tørre øjne (LIPICAT)

20. juli 2022 opdateret af: Rita Mencucci, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Evaluering af effektiviteten af ​​LipiFlow termisk pulsationsbehandling udført før kataraktkirurgi hos patienter ramt af meibomisk kirteldysfunktion til at reducere postoperativ tørre øjensygdom

Dry Eye Disease (DED) er en sygdom i øjets overflade, som kan være sekundær til en række forskellige årsager, herunder kataraktkirurgi. DED er kendetegnet ved tab af tårefilmstabilitet og symptomer på tørre øjne, og dets patogenese er relateret til hornhinde-nerveskade, nedsatte bægerceller, betændelse i øjets overflade og dysfunktion af meibomkirtlerne (MGD). MGD er hovedårsagen til evaporativ DED og kan forårsage uregelmæssigheder i den okulære overflade, hvilket påvirker nøjagtigheden af ​​den biometriske beregning. Derudover er det en risikofaktor for DED-eksacerbation efter operation af grå stær, som kan forekomme i omkring 40% af tilfældene. Nuværende behandlinger for DED omfatter kunstige tårer, varme kompresser, manuel klemning af kirtlerne, øjenlågshygiejne, omega-3 fedtsyrer, topisk cyclosporin, serum tårer, topisk azithromycin, oral doxycyclin. Ovenstående terapier kan i nogle tilfælde kun give forbigående lindring, hvilket påvirker resultatet af grå stærkirurgi og patienternes livskvalitet. Derfor er stabilisering af øjets overflade før kataraktoperation vigtig for at opnå bedre postoperativ komfort og et bedre brydningsresultat. Introduktionen af ​​LipiFlow termisk pulsationsbehandling (LTP) repræsenterer en kontrolleret metode til at klemme de blokerede Meibomske kirtler ved at påføre varme på de øvre og nedre øjenlåg og samtidig påføre pulserende tryk på øjenlågens hudoverflader. Målet med vores undersøgelse vil være at evaluere effekten af ​​præoperativ LipiFlow-behandling hos patienter med aldersrelateret grå stær og mild til moderat MGD til at reducere postoperativ DED.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • FI
      • Florence, FI, Italien, 50134
        • Eye clinic, Careggi University hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder ≥18 år
  • Patienter ramt af aldersrelateret grå stær <3 i henhold til Lens Opacities Classification System III-skalaen (LOCS III)
  • Meibomisk kirteldysfunktion (MGD) diagnosticeret ved hjælp af spaltelampeundersøgelse efter kriterierne rapporteret i artiklen Arita R. et al., Am J Ophthalmol. 2016 sep;169:125-137.
  • Fluorescein rive MEN <7 sekunder

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med dokumenteret anamnese og/eller kliniske tegn på samtidig tilstedeværelse af en øjeninfektion forårsaget af vira såsom herpes simplex virus (HSV) eller svampe inden for de foregående 3 måneder.
  • Patienter med anterior blepharitis eller Demodex
  • Meibomian kirtel atrofi score større end 2/3
  • Forsøgsperson behandlet med lægemidler, der kan have virkninger på MGD før inklusion i undersøgelsen
  • Aktiv øjenbetændelse eller historie med kronisk øjenbetændelse tilbagevendende i de foregående 3 måneder (f. retinitis, makulær betændelse, choroiditis, uveitis, iritis, scleritis, episcleritis, keratitis)
  • Øjenlågsabnormiteter, der påvirker øjenlågsfunktionen (entropion, ectropion, neoplasi, blefarospasme, lagophthalmos, svær trichiasis, svær ptosis)
  • Abnormiteter i den okulære overflade, der kompromitterer integriteten af ​​hornhinden (f.

tidligere kemisk forbrænding, tilbagevendende hornhindeerosion, hornhindeepiteldefekt, hornhindedystrofi)

  • Forsøgspersoner, der har gennemgået øjenoperationer inden for de foregående 3 måneder, inklusive intraokulær, okuloplastisk, hornhinde- eller refraktiv kirurgi
  • Patienter, der lider af diabetes mellitus, gigt, immunsygdomme og andre alvorlige systemiske sygdomme
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: LipiFlow gruppe
Enkelt præoperativ behandling med det termiske pulseringssystem LipiFlow inden for to måneder før operation for grå stær
Enhed: LipiFlow termisk pulseringssystem
Enkeltbehandling med LipiFlow termisk pulseringssystem på øjenlågene inden for to måneder før operationen
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Øjenlågsvarme kompresser plus øjenlågsmassage to gange om dagen i den præoperative måned
Procedure: Øjenlågsvarme kompresser plus massage
Øjenlågsvarme kompresser plus massage to gange om dagen i den præoperative måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIBUT (Non-Invasiv Break-Up Time)
Tidsramme: Forskellen mellem ændringen i NIBUT i LipiFlow-gruppen og kontrolgruppen mellem besøg 0 (screening/baseline) og besøg 2 (en måned efter operationen)
Forskellen mellem ændringen i NIBUT i LipiFlow-gruppen og kontrolgruppen mellem besøg 0 (screening/baseline) og besøg 2 (en måned efter operationen)
Forskellen mellem ændringen i NIBUT i LipiFlow-gruppen og kontrolgruppen mellem besøg 0 (screening/baseline) og besøg 2 (en måned efter operationen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Riv meniskens højde
Tidsramme: Forskellen mellem ændringen i tåremeniskhøjden for LipiFlow-gruppen og kontrolgruppen mellem besøg 0 (screening/baseline) og besøg 2 (en måned efter operationen)
Forskellen mellem ændringen i tåremeniskhøjden for LipiFlow-gruppen og kontrolgruppen mellem besøg 0 (screening/baseline) og besøg 2 (en måned efter operationen)
Forskellen mellem ændringen i tåremeniskhøjden for LipiFlow-gruppen og kontrolgruppen mellem besøg 0 (screening/baseline) og besøg 2 (en måned efter operationen)
Schirmer test I
Tidsramme: Forskellen mellem ændringen i Schirmer-test I i LipiFlow-gruppen og kontrolgruppen mellem besøg 0 (screening/baseline) og besøg 2 (en måned efter operationen)
Forskellen mellem ændringen i Schirmer-test I i LipiFlow-gruppen og kontrolgruppen mellem besøg 0 (screening/baseline) og besøg 2 (en måned efter operationen)
Forskellen mellem ændringen i Schirmer-test I i LipiFlow-gruppen og kontrolgruppen mellem besøg 0 (screening/baseline) og besøg 2 (en måned efter operationen)
Hornhindefluoresceinfarvning
Tidsramme: Forskellen mellem ændringen i corneal fluoresceinfarvning af LipiFlow-gruppen og kontrolgruppen mellem besøg 0 (screening/baseline) og besøg 2 (en måned efter operationen)
Forskellen mellem ændringen i corneal fluoresceinfarvning af LipiFlow-gruppen og kontrolgruppen mellem besøg 0 (screening/baseline) og besøg 2 (en måned efter operationen)
Forskellen mellem ændringen i corneal fluoresceinfarvning af LipiFlow-gruppen og kontrolgruppen mellem besøg 0 (screening/baseline) og besøg 2 (en måned efter operationen)
SPEED (Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire) spørgeskemascore
Tidsramme: Forskellen mellem ændringen i SPEED-spørgeskemascore for LipiFlow-gruppen og kontrolgruppen mellem besøg 0 (screening/baseline) og besøg 2 (en måned efter operationen)
Forskellen mellem ændringen i SPEED-spørgeskemascore for LipiFlow-gruppen og kontrolgruppen mellem besøg 0 (screening/baseline) og besøg 2 (en måned efter operationen)
Forskellen mellem ændringen i SPEED-spørgeskemascore for LipiFlow-gruppen og kontrolgruppen mellem besøg 0 (screening/baseline) og besøg 2 (en måned efter operationen)
Meibomian kirtelstatus vurderet ved hjælp af konfokal mikroskopi
Tidsramme: Forskellen mellem ændringen i Meibomian-kirtelstatus for LipiFlow-gruppen og kontrolgruppen mellem besøg 0 (screening/baseline) og besøg 2 (en måned efter operationen)
Forskellen mellem ændringen i Meibomian-kirtelstatus for LipiFlow-gruppen og kontrolgruppen mellem besøg 0 (screening/baseline) og besøg 2 (en måned efter operationen)
Forskellen mellem ændringen i Meibomian-kirtelstatus for LipiFlow-gruppen og kontrolgruppen mellem besøg 0 (screening/baseline) og besøg 2 (en måned efter operationen)
Øjenlågsmargen vurderet ved hjælp af spaltelampeundersøgelse
Tidsramme: Forskellen mellem ændringen i øjenlågsmargener i LipiFlow-gruppen og kontrolgruppen mellem besøg 0 (screening/baseline) og besøg 2 (en måned efter operationen)
Forskellen mellem ændringen i øjenlågsmargener i LipiFlow-gruppen og kontrolgruppen mellem besøg 0 (screening/baseline) og besøg 2 (en måned efter operationen)
Forskellen mellem ændringen i øjenlågsmargener i LipiFlow-gruppen og kontrolgruppen mellem besøg 0 (screening/baseline) og besøg 2 (en måned efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rita Mencucci, MD, Aou Careggi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. september 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19220/SPE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke planlagt at dele individuelle deltagerdata (IPD)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger