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Wirksamkeit von LipiFlow bei Patienten mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion bei der Verringerung des Trockenen Auges nach einer Kataraktoperation (LIPICAT)

20. Juli 2022 aktualisiert von: Rita Mencucci, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Bewertung der Wirksamkeit der LipiFlow Thermal Pulsation-Behandlung, die vor einer Kataraktoperation bei Patienten mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion durchgeführt wird, bei der Reduzierung des postoperativen Trockenen Auges

Das Trockene-Auge-Syndrom (DED) ist eine Erkrankung der Augenoberfläche, die sekundär auf eine Vielzahl von Ursachen zurückzuführen sein kann, einschließlich einer Kataraktoperation. KCS ist durch einen Verlust der Tränenfilmstabilität und Symptome des trockenen Auges gekennzeichnet, und seine Pathogenese hängt mit einer Verletzung der Hornhautnerven, verminderten Becherzellen, einer Entzündung der Augenoberfläche und einer Dysfunktion der Meibom-Drüsen (MGD) zusammen. MGD ist die Hauptursache der evaporativen KCS und kann eine Unregelmäßigkeit der Augenoberfläche verursachen, die die Genauigkeit der biometrischen Berechnung beeinträchtigt. Darüber hinaus ist es ein Risikofaktor für eine KCS-Exazerbation nach einer Kataraktoperation, die in etwa 40 % der Fälle auftreten kann. Gegenwärtige Therapien für KCS umfassen künstliche Tränen, warme Kompressen, manuelles Zusammendrücken der Drüsen, Augenlidhygiene, Omega-3-Fettsäuren, topisches Cyclosporin, Serumtränen, topisches Azithromycin, orales Doxycyclin. Die oben genannten Therapien können in einigen Fällen nur eine vorübergehende Linderung bewirken und das Ergebnis der Kataraktoperation und die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen. Daher ist die Stabilisierung der Augenoberfläche vor einer Kataraktoperation wichtig, um einen besseren postoperativen Komfort und ein besseres refraktives Ergebnis zu erzielen. Die Einführung der thermischen Pulsationsbehandlung (LTP) LipiFlow stellt eine kontrollierte Methode dar, die verstopften Meibom-Drüsen zu quetschen, indem Wärme auf die oberen und unteren Augenlider ausgeübt und gleichzeitig pulsierender Druck auf die Hautoberflächen der Augenlider ausgeübt wird. Das Ziel unserer Studie wird es sein, die Wirkung einer präoperativen LipiFlow-Therapie bei Patienten mit altersbedingter Katarakt und leichter bis mittelschwerer MGD bei der Verringerung der postoperativen KCS zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • FI
      • Florence, FI, Italien, 50134
        • Eye clinic, Careggi University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ≥18 Jahre alt
  • Patienten mit altersbedingter Katarakt <3 gemäß der Skala des Lens Opacities Classification System III (LOCS III)
  • Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD), diagnostiziert mittels Spaltlampenuntersuchung, gemäß den Kriterien, die in der Veröffentlichung Arita R. et al., Am J Ophthalmol. 2016 Sep;169:125-137.
  • Fluorescein-Träne ABER < 7 Sekunden

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit dokumentierter Vorgeschichte und / oder klinischen Anzeichen einer gleichzeitigen Anwesenheit einer Augeninfektion, die in den letzten 3 Monaten durch Viren wie Herpes-simplex-Virus (HSV) oder Pilze verursacht wurde.
  • Patienten mit anteriorer Blepharitis oder Demodex
  • Meibom-Drüsen-Atrophie-Score größer als 2/3
  • Proband, der vor der Aufnahme in die Studie mit Medikamenten behandelt wurde, die Auswirkungen auf MGD haben können
  • Aktive Augenentzündung oder Vorgeschichte einer chronischen Augenentzündung, die in den letzten 3 Monaten wieder aufgetreten ist (z. Retinitis, Makulaentzündung, Choroiditis, Uveitis, Iritis, Skleritis, Episkleritis, Keratitis)
  • Augenlidanomalien, die die Augenlidfunktion beeinträchtigen (Entropium, Ektropium, Neoplasie, Blepharospasmus, Lagophthalmus, schwere Trichiasis, schwere Ptosis)
  • Anomalien der Augenoberfläche, die die Integrität der Hornhaut beeinträchtigen (z.

frühere Verätzung, rezidivierende Hornhauterosion, Hornhautepitheldefekt, Hornhautdystrophie)

  • Probanden, die sich in den letzten 3 Monaten einer Augenoperation unterzogen haben, einschließlich intraokularer, okuloplastischer, Hornhaut- oder refraktiver Chirurgie
  • Patienten mit Diabetes mellitus, Rheuma, Immunerkrankungen und anderen schweren systemischen Erkrankungen
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: LipiFlow-Gruppe
Einmalige präoperative Behandlung mit dem Thermopulsationssystem LipiFlow innerhalb von zwei Monaten vor einer Kataraktoperation
Gerät: LipiFlow Thermisches Pulsationssystem
Einmalige Behandlung mit LipiFlow Thermopulsationssystem an den Augenlidern innerhalb von zwei Monaten vor der Operation
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Warme Lidkompressen plus Lidmassage zweimal täglich für den präoperativen Monat
Verfahren: Lidwarme Kompressen plus Massagen
Warme Lidkompressen plus Massagen zweimal täglich für den präoperativen Monat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIBUT (nicht-invasive Break-up-Zeit)
Zeitfenster: Der Unterschied zwischen der Veränderung des NIBUT der LipiFlow-Gruppe und der Kontrollgruppe zwischen Visite 0 (Screening/Baseline) und Visite 2 (einen Monat nach der Operation)
Der Unterschied zwischen der Veränderung des NIBUT der LipiFlow-Gruppe und der Kontrollgruppe zwischen Visite 0 (Screening/Baseline) und Visite 2 (einen Monat nach der Operation)
Der Unterschied zwischen der Veränderung des NIBUT der LipiFlow-Gruppe und der Kontrollgruppe zwischen Visite 0 (Screening/Baseline) und Visite 2 (einen Monat nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe des Tränenmeniskus
Zeitfenster: Der Unterschied zwischen der Veränderung der Tränenmeniskushöhe der LipiFlow-Gruppe und der Kontrollgruppe zwischen Visite 0 (Screening/Baseline) und Visite 2 (einen Monat nach der Operation)
Der Unterschied zwischen der Veränderung der Tränenmeniskushöhe der LipiFlow-Gruppe und der Kontrollgruppe zwischen Visite 0 (Screening/Baseline) und Visite 2 (einen Monat nach der Operation)
Der Unterschied zwischen der Veränderung der Tränenmeniskushöhe der LipiFlow-Gruppe und der Kontrollgruppe zwischen Visite 0 (Screening/Baseline) und Visite 2 (einen Monat nach der Operation)
Schirmer-Test I
Zeitfenster: Der Unterschied zwischen der Veränderung im Schirmer-Test I der LipiFlow-Gruppe und der Kontrollgruppe zwischen Visite 0 (Screening/Baseline) und Visite 2 (einen Monat nach der Operation)
Der Unterschied zwischen der Veränderung im Schirmer-Test I der LipiFlow-Gruppe und der Kontrollgruppe zwischen Visite 0 (Screening/Baseline) und Visite 2 (einen Monat nach der Operation)
Der Unterschied zwischen der Veränderung im Schirmer-Test I der LipiFlow-Gruppe und der Kontrollgruppe zwischen Visite 0 (Screening/Baseline) und Visite 2 (einen Monat nach der Operation)
Hornhaut-Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: Der Unterschied zwischen der Veränderung der Hornhaut-Fluorescein-Färbung der LipiFlow-Gruppe und der Kontrollgruppe zwischen Visite 0 (Screening/Baseline) und Visite 2 (einen Monat nach der Operation)
Der Unterschied zwischen der Veränderung der Hornhaut-Fluorescein-Färbung der LipiFlow-Gruppe und der Kontrollgruppe zwischen Visite 0 (Screening/Baseline) und Visite 2 (einen Monat nach der Operation)
Der Unterschied zwischen der Veränderung der Hornhaut-Fluorescein-Färbung der LipiFlow-Gruppe und der Kontrollgruppe zwischen Visite 0 (Screening/Baseline) und Visite 2 (einen Monat nach der Operation)
SPEED (Standard Patient Evaluation of Eye Dryness Questionnaire)-Fragebogenergebnis
Zeitfenster: Der Unterschied zwischen der Änderung des SPEED-Fragebogen-Scores der LipiFlow-Gruppe und der Kontrollgruppe zwischen Visite 0 (Screening/Baseline) und Visite 2 (einen Monat nach der Operation)
Der Unterschied zwischen der Änderung des SPEED-Fragebogen-Scores der LipiFlow-Gruppe und der Kontrollgruppe zwischen Visite 0 (Screening/Baseline) und Visite 2 (einen Monat nach der Operation)
Der Unterschied zwischen der Änderung des SPEED-Fragebogen-Scores der LipiFlow-Gruppe und der Kontrollgruppe zwischen Visite 0 (Screening/Baseline) und Visite 2 (einen Monat nach der Operation)
Meibom-Drüsen-Status, bewertet mit konfokaler Mikroskopie
Zeitfenster: Der Unterschied zwischen der Änderung des Meibom-Drüsen-Status der LipiFlow-Gruppe und der Kontrollgruppe zwischen Visite 0 (Screening/Baseline) und Visite 2 (einen Monat nach der Operation)
Der Unterschied zwischen der Änderung des Meibom-Drüsen-Status der LipiFlow-Gruppe und der Kontrollgruppe zwischen Visite 0 (Screening/Baseline) und Visite 2 (einen Monat nach der Operation)
Der Unterschied zwischen der Änderung des Meibom-Drüsen-Status der LipiFlow-Gruppe und der Kontrollgruppe zwischen Visite 0 (Screening/Baseline) und Visite 2 (einen Monat nach der Operation)
Der Augenlidrand wurde mit einer Spaltlampenuntersuchung beurteilt
Zeitfenster: Der Unterschied zwischen der Veränderung der Augenlidränder der LipiFlow-Gruppe und der Kontrollgruppe zwischen Visite 0 (Screening/Baseline) und Visite 2 (einen Monat nach der Operation)
Der Unterschied zwischen der Veränderung der Augenlidränder der LipiFlow-Gruppe und der Kontrollgruppe zwischen Visite 0 (Screening/Baseline) und Visite 2 (einen Monat nach der Operation)
Der Unterschied zwischen der Veränderung der Augenlidränder der LipiFlow-Gruppe und der Kontrollgruppe zwischen Visite 0 (Screening/Baseline) und Visite 2 (einen Monat nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rita Mencucci, MD, Aou Careggi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. September 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Januar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19220/SPE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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