Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gabapentin pro obnovení homeostázy GABA/glutamátu u souběžně se vyskytujících bipolárních poruch a poruch užívání konopí

3. září 2026 aktualizováno: James Prisciandaro, Medical University of South Carolina

Gabapentin pro obnovení homeostázy GABA/glutamátu u souběžně se vyskytujících poruch bipolárních poruch a poruch užívání konopí: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelní skupinou, MRI

Tato výzkumná studie hodnotí účinky léku Gabapentin schváleného FDA u jedinců s bipolární poruchou, kteří kouří marihuanu. Účastníkům studie bude přiděleno, aby užívali buď Gabapentin, nebo odpovídající placebo. Studované léky budou užívány po dobu 17 dnů. Uskuteční se 5 studijních návštěv, přičemž budou dokončena 2 vyšetření mozku pomocí MRI. Dotazníky a opatření klinického rozhovoru budou vyplněny při studijních návštěvách spolu s konzistentním hodnocením potenciálních vedlejších účinků studijní medikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sara Hix
  • Telefonní číslo: 843-792-7500
  • E-mail: hixs@musc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65 let
  2. Splňujte kritéria DSM-5 pro středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání konopí (CUD; během posledních 3 měsíců), poskytněte pozitivní screening kanabinoidů v moči na začátku a identifikujte konopí jako primární návykovou látku
  3. Splnit kritéria DSM-5 pro bipolární poruchu I nebo II (BD) nebo schizoafektivní poruchu, bipolární typ
  4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a přečíst, pochopit a přesně vyplnit nástroje hodnocení
  5. Ochota zavázat se k léčbě medikamenty a následným vyšetřením
  6. Předepsané denní užívání alespoň jednoho léku stabilizujícího náladu (tj. lithium, divalproex sodný, lamotrigin, karbamazepin, antipsychotikum 2. generace)

Kritéria vyloučení:

  1. Primární psychiatrická diagnóza jiná než BD (např. schizofrenie)
  2. Splňte kritéria DSM-5 pro středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání návykových látek (jiné než konopí nebo tabák) během posledních 60 dnů
  3. Jakýkoli nekontrolovaný neurologický stav (např. epilepsie), který by mohl zkreslit výsledky studie
  4. Jakákoli anamnéza poranění mozku se ztrátou vědomí delší než 5 minut
  5. Jakákoli anamnéza mentální retardace, demence nebo nedávné elektrokonvulzivní terapie (v posledních 3 měsících)
  6. Jakýkoli nekontrolovaný zdravotní stav, který může nepříznivě ovlivnit průběh studie nebo ohrozit bezpečnost účastníka
  7. Hepatocelulární onemocnění, jak je indikováno plazmatickými hladinami jaterních transamináz (aspartáttransamináz, alanintransamináz) vyššími než trojnásobek normálního rozmezí
  8. Renální insuficience indikovaná plazmatickými hladinami kreatininu vyššími než dvojnásobek normálního rozmezí
  9. Současné užívání léků, které by mohly interferovat s glutamátergním/GABAergním přenosem (např.
  10. Současné užívání opioidních léků, benzodiazepinů, barbiturátů, chloralhydrátu, natriumoxybutyrátu nebo jakýchkoli jiných léků považovaných za nebezpečné, pokud se užívají s gabapentinem
  11. Azelastin, orfenadrin, oxomemazin, paraldehyd a thalidomid jsou obecně kontraindikovány u pacientů užívajících gabapentin; jako takoví budou jedinci užívající tyto léky vyloučeni
  12. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo odmítají adekvátní formy antikoncepce
  13. Současné riziko sebevraždy nebo vraždy
  14. Základní skóre vyšší než 35 na Montgomery-Asbergově hodnotící stupnici deprese nebo vyšší než 25 na hodnotící stupnici Young Mania
  15. Užil(a) gabapentin v posledním měsíci nebo se u něj kdykoli objevily nežádoucí účinky/alergická reakce (např.
  16. Významná klaustrofobie a/nebo minulé negativní zkušenosti s MRI
  17. Přítomnost materiálů, které nejsou bezpečné pro MRI v těle (např. implantáty ze železných kovů, kardiostimulátor)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A - Gabapentin
Lék: Gabapentin
Po zařazení do skupiny, ale před užitím jakékoli studijní medikace a znovu o 17 dní později, budou účastníci absolvovat vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) po dokončení různých hodnocení (klinický rozhovor, dotazníky atd.). Skupina A bude dostávat gabapentin 2-3x denně po dobu celkem 17 dnů.
Komparátor placeba: Skupina B - Placebo
Lék: Placebo
Po zařazení do skupiny, ale před užitím jakékoli studijní medikace a znovu o 17 dní později, budou účastníci absolvovat vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) po dokončení různých hodnocení (klinický rozhovor, dotazníky atd.). Skupina A bude dostávat placebo 2-3krát denně po dobu celkem 17 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v prefrontálních koncentracích GABA prostřednictvím protonové magnetické rezonanční spektroskopie
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby, přibližně 17 dní
Koncentrace GABA, normalizované na vodu a korigované na % CSF, v dorzálním předním cingulátu měřené pomocí protonové magnetické rezonanční spektroskopie.
Výchozí stav do konce léčby, přibližně 17 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James J Prisciandaro, PhD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00112593
  • R01DA054275 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení