Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gabapentin til genoprettelse af GABA/glutamat-homeostase ved samtidige bipolære og cannabisbrugsforstyrrelser

3. september 2026 opdateret af: James Prisciandaro, Medical University of South Carolina

Gabapentin til genoprettelse af GABA/glutamat-homeostase ved samtidig forekommende bipolære og cannabisbrugsforstyrrelser: et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe, MR-studie

Denne forskningsundersøgelse evaluerer virkningerne af en FDA-godkendt medicin Gabapentin hos personer med bipolar lidelse, der ryger marihuana. Deltagerne i undersøgelsen vil blive tildelt enten Gabapentin eller en matchet placebo. Undersøgelsesmedicin vil blive taget i 17 dage. Der vil være 5 studiebesøg, med 2 MRI-hjernescanninger gennemført. Spørgeskemaer og kliniske interviewforanstaltninger vil blive udfyldt ved studiebesøg sammen med konsekvent vurdering af potentielle bivirkninger fra undersøgelsesmedicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sara Hix
  • Telefonnummer: 843-792-7500
  • E-mail: hixs@musc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år
  2. Opfyld DSM-5-kriterierne for moderat eller svær cannabisbrugsforstyrrelse (CUD; inden for de seneste 3 måneder), giv en positiv urin-cannabinoid-screening ved baseline, og identificer cannabis som det primære misbrugsstof
  3. Opfyld DSM-5 kriterier for bipolar I eller II lidelse (BD) eller skizoaffektiv lidelse, bipolar type
  4. I stand til at give informeret samtykke og læse, forstå og nøjagtigt udfylde vurderingsinstrumenter
  5. Er villig til at forpligte sig til medicinbehandling og opfølgende vurderinger
  6. Foreskrevet daglig brug af mindst én stemningsstabiliserende medicin (dvs. lithium, divalproexnatrium, lamotrigin, carbamazepin, 2. generations antipsykotika)

Ekskluderingskriterier:

  1. En anden primær psykiatrisk diagnose end BD (f.eks. skizofreni)
  2. Opfyld DSM-5-kriterierne for moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse (bortset fra cannabis eller tobak) inden for de seneste 60 dage
  3. Enhver ukontrolleret neurologisk tilstand (f.eks. epilepsi), der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen
  4. Enhver historie med hjerneskade med tab af bevidsthed mere end 5 minutter
  5. Enhver historie med mental retardering, demens eller nylig elektrokonvulsiv terapi (i de seneste 3 måneder)
  6. Enhver ukontrolleret medicinsk tilstand, der kan have en negativ indvirkning på gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller bringe deltagerens sikkerhed i fare
  7. Hepatocellulær sygdom som angivet ved plasmaniveauer af levertransaminaser (aspartattransaminase, alanintransaminase) større end 3 gange normalområdet
  8. Nyreinsufficiens som angivet ved plasmaniveauer af kreatinin større end 2 gange normalområdet
  9. Samtidig brug af medicin, der kan interferere med glutamaterg/GABAergisk transmission (f.eks. benzodiazepiner, ceftriaxon, riluzol, memantin, ketamin, topiramat, vigabatrin) på grund af potentielle forvirrende virkninger
  10. Samtidig brug af opioidmedicin, benzodiazepiner, barbiturater, chloralhydrat, natriumoxybat eller enhver anden medicin, der anses for at være farlig, hvis den tages sammen med gabapentin
  11. Azelastin, orphenadrin, oxomemazin, paraldehyd og thalidomid er generelt kontraindiceret hos patienter, der tager gabapentin; som sådan vil personer, der tager disse medikamenter, blive udelukket
  12. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller nægter passende former for prævention
  13. Aktuel risiko for selvmord eller mord
  14. Baseline scorer højere end 35 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale eller større end 25 på Young Mania Rating Scale
  15. Har taget gabapentin inden for den sidste måned eller oplevet bivirkninger/allergiske reaktioner (f.eks. angioødem) af det på noget tidspunkt
  16. Betydelig klaustrofobi og/eller tidligere negative erfaringer med MR
  17. Tilstedeværelse af ikke-MRI sikre materialer i kroppen (f.eks. jernholdige metalimplantater, pacemaker)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A - Gabapentin
Medicin: Gabapentin
Efter gruppeopgave, men før de tager nogen undersøgelsesmedicin, og igen 17 dage senere, vil deltagerne få en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelse efter at have gennemført forskellige vurderinger (klinisk interview, spørgeskemaer osv.). Gruppe A vil modtage gabapentin 2-3 gange dagligt i i alt 17 dage.
Placebo komparator: Gruppe B - Placebo
Medicin: Placebo
Efter gruppeopgave, men før de tager nogen undersøgelsesmedicin, og igen 17 dage senere, vil deltagerne få en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelse efter at have gennemført forskellige vurderinger (klinisk interview, spørgeskemaer osv.). Gruppe A vil modtage placebo 2-3 gange om dagen i i alt 17 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i præfrontale GABA-koncentrationer gennem protonmagnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen, ca. 17 dage
Koncentrationer af GABA, normaliseret til vand og korrigeret for CSF%, i dorsal anterior cingulate målt via protonmagnetisk resonansspektroskopi.
Baseline til afslutning af behandlingen, ca. 17 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James J Prisciandaro, PhD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00112593
  • R01DA054275 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger