Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Gabapentina para restaurar a homeostase de GABA/Glutamato em transtornos bipolares e de uso de cannabis concomitantes

3 de setembro de 2026 atualizado por: James Prisciandaro, Medical University of South Carolina

Gabapentina para restaurar a homeostase de GABA/Glutamato em transtornos bipolares e por uso concomitante de Cannabis: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de ressonância magnética

Este estudo de pesquisa avalia os efeitos de um medicamento aprovado pela FDA Gabapentina em indivíduos com Transtorno Bipolar que fumam maconha. Os participantes do estudo serão designados para tomar Gabapentina ou um placebo correspondente. A medicação do estudo será tomada por 17 dias. Haverá 5 visitas de estudo, com 2 varreduras de ressonância magnética cerebral concluídas. Questionários e medidas de entrevista clínica serão preenchidos nas visitas do estudo, juntamente com uma avaliação consistente dos possíveis efeitos colaterais da medicação do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
51

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Sara Hix
  • Número de telefone: 843-792-7500
  • E-mail: hixs@musc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-65 anos
  2. Atender aos critérios do DSM-5 para transtorno de uso moderado ou grave de cannabis (CUD; nos últimos 3 meses), fornecer uma triagem positiva de canabinóides na urina no início do estudo e identificar a cannabis como a principal substância de abuso
  3. Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno bipolar I ou II (TB) ou transtorno esquizoafetivo, tipo bipolar
  4. Capaz de fornecer consentimento informado e ler, entender e preencher com precisão os instrumentos de avaliação
  5. Disposto a se comprometer com o tratamento medicamentoso e avaliações de acompanhamento
  6. Uso diário prescrito de pelo menos um medicamento estabilizador do humor (ou seja, lítio, divalproato de sódio, lamotrigina, carbamazepina, antipsicótico de 2ª geração)

Critério de exclusão:

  1. Um diagnóstico psiquiátrico primário diferente de TB (por exemplo, esquizofrenia)
  2. Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno moderado ou grave por uso de substâncias (exceto maconha ou tabaco) nos últimos 60 dias
  3. Qualquer condição neurológica descontrolada (por exemplo, epilepsia) que possa confundir os resultados do estudo
  4. Qualquer história de lesão cerebral com perda de consciência superior a 5 minutos
  5. Qualquer história de retardo mental, demência ou terapia eletroconvulsiva recente (nos últimos 3 meses)
  6. Qualquer condição médica não controlada que possa afetar adversamente a condução do estudo ou comprometer a segurança do participante
  7. Doença hepatocelular indicada por níveis plasmáticos de transaminases hepáticas (aspartato transaminase, alanina transaminase) superiores a 3 vezes o intervalo normal
  8. Insuficiência renal indicada por níveis plasmáticos de creatinina superiores a 2 vezes a faixa normal
  9. Uso concomitante de medicamentos que possam interferir na transmissão glutamatérgica/GABAérgica (por exemplo, benzodiazepínicos, ceftriaxona, riluzole, memantina, cetamina, topiramato, vigabatrina), devido a potenciais efeitos de confusão
  10. Uso concomitante de medicamentos opioides, benzodiazepínicos, barbitúricos, hidrato de cloral, oxibato de sódio ou qualquer outro medicamento considerado perigoso se tomado com gabapentina
  11. Azelastina, orfenadrina, oxomemazina, paraldeído e talidomida são geralmente contraindicados em pacientes que tomam gabapentina; como tal, os indivíduos que tomam esses medicamentos serão excluídos
  12. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou recusam formas adequadas de contracepção
  13. Risco atual de suicídio ou homicídio
  14. Pontuações iniciais superiores a 35 na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg ou superiores a 25 na Escala de Avaliação da Mania Jovem
  15. Tomou gabapentina no último mês ou experimentou efeitos adversos/reação alérgica (por exemplo, angioedema) a qualquer momento
  16. Claustrofobia significativa e/ou experiências anteriores negativas com ressonância magnética
  17. Presença de materiais não seguros para ressonância magnética no corpo (por exemplo, implantes de metal ferroso, marca-passo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo A - Gabapentina
Medicamento: Gabapentina
Após a atribuição do grupo, mas antes de tomar qualquer medicação do estudo, e novamente 17 dias depois, os participantes farão um exame de ressonância magnética (MRI) após concluir várias avaliações (entrevista clínica, questionários, etc.). O Grupo A receberá gabapentina 2-3 vezes ao dia por um total de 17 dias.
Comparador de Placebo: Grupo B - Placebo
Medicamento: Placebo
Após a atribuição do grupo, mas antes de tomar qualquer medicação do estudo, e novamente 17 dias depois, os participantes farão um exame de ressonância magnética (MRI) após concluir várias avaliações (entrevista clínica, questionários, etc.). O Grupo A receberá placebo 2-3 vezes ao dia por um total de 17 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas concentrações pré-frontais de GABA por espectroscopia de ressonância magnética de prótons
Prazo: Do início ao fim do tratamento, aproximadamente 17 dias
Concentrações de GABA, normalizadas para água e corrigidas para %CSF, no cíngulo anterior dorsal, medidas por espectroscopia de ressonância magnética de prótons.
Do início ao fim do tratamento, aproximadamente 17 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of South Carolina

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: James J Prisciandaro, PhD, Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 00112593
  • R01DA054275 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações