Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gabapentyna do przywracania homeostazy GABA/glutaminianu we współwystępujących zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych i zaburzeniach związanych z używaniem konopi indyjskich

3 września 2026 zaktualizowane przez: James Prisciandaro, Medical University of South Carolina

Gabapentyna w przywracaniu homeostazy GABA/glutaminianu we współwystępujących zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych i zaburzeniach związanych z używaniem konopi indyjskich: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, badanie MRI

To badanie naukowe ocenia wpływ zatwierdzonego przez FDA leku Gabapentyny na osoby z chorobą afektywną dwubiegunową, które palą marihuanę. Uczestnicy badania zostaną przydzieleni do przyjmowania gabapentyny lub dopasowanego placebo. Badany lek będzie przyjmowany przez 17 dni. Odbędzie się 5 wizyt studyjnych, podczas których zostaną wykonane 2 skany MRI mózgu. Kwestionariusze i pomiary wywiadu klinicznego zostaną wypełnione podczas wizyt studyjnych wraz ze spójną oceną potencjalnych skutków ubocznych badanego leku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Sara Hix
  • Numer telefonu: 843-792-7500
  • E-mail: hixs@musc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat
  2. Spełnij kryteria DSM-5 dla umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (CUD; w ciągu ostatnich 3 miesięcy), uzyskaj pozytywny wynik testu przesiewowego na kannabinoidy w moczu na początku badania i zidentyfikuj konopie indyjskie jako główną substancję uzależniającą
  3. Spełnij kryteria DSM-5 dla choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II (ChAD) lub zaburzenia schizoafektywnego typu afektywnego dwubiegunowego
  4. Potrafi udzielić świadomej zgody oraz przeczytać, zrozumieć i dokładnie wypełnić instrumenty oceny
  5. Gotowość do zaangażowania się w leczenie farmakologiczne i oceny kontrolne
  6. Zalecane codzienne stosowanie co najmniej jednego leku stabilizującego nastrój (tj. litu, soli sodowej diwalproeksu, lamotryginy, karbamazepiny, leków przeciwpsychotycznych drugiej generacji)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pierwotna diagnoza psychiatryczna inna niż ChAD (np. Schizofrenia)
  2. Spełnij kryteria DSM-5 dla umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji (innych niż konopie indyjskie lub tytoń) w ciągu ostatnich 60 dni
  3. Każdy niekontrolowany stan neurologiczny (np. padaczka), który mógłby zakłócić wyniki badania
  4. Każda historia uszkodzenia mózgu z utratą przytomności trwającą dłużej niż 5 minut
  5. Jakakolwiek historia upośledzenia umysłowego, demencji lub niedawnej terapii elektrowstrząsami (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  6. Każdy niekontrolowany stan medyczny, który może niekorzystnie wpłynąć na przebieg badania lub zagrozić bezpieczeństwu uczestnika
  7. Choroba komórek wątrobowych, na co wskazuje poziom aminotransferaz wątrobowych w osoczu (transaminaza asparaginianowa, transaminaza alaninowa) ponad 3-krotnie przekraczający normalny zakres
  8. Niewydolność nerek, na którą wskazuje stężenie kreatyniny w osoczu ponad 2-krotnie przekraczające normalny zakres
  9. Jednoczesne stosowanie leków, które mogą zakłócać przekaźnictwo glutaminergiczne/GABAergiczne (np. benzodiazepiny, ceftriakson, ryluzol, memantyna, ketamina, topiramat, wigabatryna) ze względu na potencjalne działanie zakłócające
  10. Jednoczesne stosowanie leków opioidowych, benzodiazepin, barbituranów, hydratu chloralu, hydroksymaślanu sodu lub innych leków uważanych za niebezpieczne, jeśli są przyjmowane z gabapentyną
  11. Azelastyna, orfenadryna, oksomemazyna, paraldehyd i talidomid są generalnie przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących gabapentynę; w związku z tym osoby przyjmujące te leki zostaną wykluczone
  12. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub odmawiają stosowania odpowiednich form antykoncepcji
  13. Obecne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa
  14. Punktacja wyjściowa większa niż 35 w skali oceny depresji Montgomery-Asberg lub większa niż 25 w skali oceny manii Younga
  15. Przyjmował gabapentynę w ciągu ostatniego miesiąca lub kiedykolwiek doświadczył działań niepożądanych/reakcji alergicznej (np. obrzęku naczynioruchowego)
  16. Znaczna klaustrofobia i/lub przeszłe negatywne doświadczenia z MRI
  17. Obecność w ciele materiałów, które nie są bezpieczne dla rezonansu magnetycznego (np. implanty z metali żelaznych, rozrusznik serca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A - Gabapentyna
Lek: Gabapentyna
Po przydzieleniu do grupy, ale przed przyjęciem jakiegokolwiek badanego leku i ponownie 17 dni później, uczestnicy zostaną poddani badaniu rezonansem magnetycznym (MRI) po ukończeniu różnych ocen (wywiad kliniczny, kwestionariusze itp.). Grupa A będzie otrzymywać gabapentynę 2-3 razy dziennie przez łącznie 17 dni.
Komparator placebo: Grupa B - Placebo
Lek: Placebo
Po przydzieleniu do grupy, ale przed przyjęciem jakiegokolwiek badanego leku i ponownie 17 dni później, uczestnicy zostaną poddani badaniu rezonansem magnetycznym (MRI) po ukończeniu różnych ocen (wywiad kliniczny, kwestionariusze itp.). Grupa A będzie otrzymywać placebo 2-3 razy dziennie przez łącznie 17 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężeń GABA przedczołowego za pomocą spektroskopii magnetycznego rezonansu protonowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca leczenia, około 17 dni
Stężenia GABA, znormalizowane do wody i skorygowane o % płynu mózgowo-rdzeniowego, w grzbietowym przednim zakręcie obręczy mierzone za pomocą spektroskopii magnetycznego rezonansu protonowego.
Od wartości początkowej do końca leczenia, około 17 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James J Prisciandaro, PhD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 00112593
  • R01DA054275 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami