Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gabapentin per il ripristino dell'omeostasi del GABA/glutammato nei disturbi bipolari e da uso concomitante di cannabis

3 settembre 2026 aggiornato da: James Prisciandaro, Medical University of South Carolina

Gabapentin per il ripristino dell'omeostasi del GABA/glutammato nei disturbi bipolari e da uso concomitante di cannabis: uno studio MRI randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli

Questo studio di ricerca valuta gli effetti di un farmaco approvato dalla FDA Gabapentin in individui con disturbo bipolare che fumano marijuana. I partecipanti allo studio verranno assegnati a prendere Gabapentin o un placebo abbinato. Il farmaco in studio verrà assunto per 17 giorni. Ci saranno 5 visite di studio, con 2 scansioni di imaging cerebrale MRI completate. I questionari e le misure del colloquio clinico saranno completati durante le visite di studio insieme a una valutazione coerente dei potenziali effetti collaterali del farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sara Hix
  • Numero di telefono: 843-792-7500
  • Email: hixs@musc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65 anni
  2. Soddisfare i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di cannabis moderato o grave (CUD; negli ultimi 3 mesi), fornire uno screening dei cannabinoidi nelle urine positivo al basale e identificare la cannabis come sostanza principale di abuso
  3. Soddisfa i criteri del DSM-5 per il disturbo bipolare I o II (BD) o disturbo schizoaffettivo, tipo bipolare
  4. In grado di fornire il consenso informato e leggere, comprendere e completare accuratamente gli strumenti di valutazione
  5. Disposto a impegnarsi per il trattamento farmacologico e le valutazioni di follow-up
  6. Uso quotidiano prescritto di almeno un farmaco stabilizzante dell'umore (ad es. Litio, valproato sodico, lamotrigina, carbamazepina, antipsicotico di seconda generazione)

Criteri di esclusione:

  1. Una diagnosi psichiatrica primaria diversa da BD (ad esempio, schizofrenia)
  2. Soddisfare i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di sostanze moderato o grave (diverso da cannabis o tabacco) negli ultimi 60 giorni
  3. Qualsiasi condizione neurologica incontrollata (ad es. Epilessia) che potrebbe confondere i risultati dello studio
  4. Qualsiasi storia di lesione cerebrale con perdita di coscienza superiore a 5 minuti
  5. Qualsiasi storia di ritardo mentale, demenza o recente terapia elettroconvulsivante (negli ultimi 3 mesi)
  6. Qualsiasi condizione medica incontrollata che possa influire negativamente sulla conduzione dello studio o mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante
  7. Malattia epatocellulare come indicato dai livelli plasmatici delle transaminasi epatiche (aspartato transaminasi, alanina transaminasi) superiori a 3 volte il range normale
  8. Insufficienza renale indicata da livelli plasmatici di creatinina superiori a 2 volte il range normale
  9. Uso concomitante di farmaci che potrebbero interferire con la trasmissione glutammatergica/GABAergica (ad es. benzodiazepine, ceftriaxone, riluzolo, memantina, ketamina, topiramato, vigabatrin), a causa di potenziali effetti confondenti
  10. Uso concomitante di farmaci oppioidi, benzodiazepine, barbiturici, cloralio idrato, sodio oxibato o qualsiasi altro farmaco ritenuto pericoloso se assunto con gabapentin
  11. Azelastina, orfenadrina, oxomemazina, paraldeide e talidomide sono generalmente controindicate nei pazienti che assumono gabapentin; in quanto tali, le persone che assumono questi farmaci saranno escluse
  12. Donne in età fertile che sono incinte, in allattamento o che rifiutano adeguate forme di contraccezione
  13. Attuale rischio di suicidio o omicidio
  14. Punteggi di base superiori a 35 sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg o superiori a 25 sulla scala di valutazione della mania giovanile
  15. Ha assunto gabapentin nell'ultimo mese o ha manifestato effetti avversi/reazioni allergiche (ad es. angioedema) da esso in qualsiasi momento
  16. Claustrofobia significativa e/o passate esperienze negative con la risonanza magnetica
  17. Presenza di materiali non sicuri per la risonanza magnetica nel corpo (ad es. impianti di metalli ferrosi, pacemaker)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A - Gabapentin
Droga: Gabapentin
Dopo l'assegnazione al gruppo ma prima di assumere qualsiasi farmaco in studio, e di nuovo 17 giorni dopo, i partecipanti avranno un esame di risonanza magnetica (MRI) dopo aver completato varie valutazioni (colloquio clinico, questionari, ecc.). Il gruppo A riceverà gabapentin 2-3 volte al giorno per un totale di 17 giorni.
Comparatore placebo: Gruppo B - Placebo
Droga: Placebo
Dopo l'assegnazione al gruppo ma prima di assumere qualsiasi farmaco in studio, e di nuovo 17 giorni dopo, i partecipanti avranno un esame di risonanza magnetica (MRI) dopo aver completato varie valutazioni (colloquio clinico, questionari, ecc.). Il gruppo A riceverà il placebo 2-3 volte al giorno per un totale di 17 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni prefrontali di GABA attraverso la spettroscopia di risonanza magnetica protonica
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento, circa 17 giorni
Concentrazioni di GABA, normalizzate in acqua e corrette per CSF%, nel cingolo dorsale anteriore misurate mediante spettroscopia di risonanza magnetica protonica.
Dal basale alla fine del trattamento, circa 17 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James J Prisciandaro, PhD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00112593
  • R01DA054275 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni