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Gabapentin zur Wiederherstellung der GABA/Glutamat-Homöostase bei gleichzeitig auftretenden bipolaren und Cannabiskonsumstörungen

3. September 2026 aktualisiert von: James Prisciandaro, Medical University of South Carolina

Gabapentin zur Wiederherstellung der GABA/Glutamat-Homöostase bei gleichzeitig auftretenden bipolaren und Cannabiskonsumstörungen: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-MRT-Studie

Diese Forschungsstudie bewertet die Wirkungen eines von der FDA zugelassenen Medikaments Gabapentin bei Personen mit bipolarer Störung, die Marihuana rauchen. Die Teilnehmer der Studie werden angewiesen, entweder Gabapentin oder ein passendes Placebo einzunehmen. Die Studienmedikation wird 17 Tage lang eingenommen. Es werden 5 Studienbesuche durchgeführt, wobei 2 MRT-Bildgebungsscans des Gehirns durchgeführt werden. Fragebögen und klinische Interviewmaßnahmen werden bei Studienbesuchen zusammen mit einer konsistenten Bewertung möglicher Nebenwirkungen der Studienmedikation ausgefüllt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Sara Hix
  • Telefonnummer: 843-792-7500
  • E-Mail: hixs@musc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65 Jahre
  2. Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine mittelschwere oder schwere Cannabiskonsumstörung (CUD; innerhalb der letzten 3 Monate), stellen Sie zu Studienbeginn einen positiven Urin-Cannabinoid-Screen bereit und identifizieren Sie Cannabis als primäre Missbrauchssubstanz
  3. Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine bipolare I- oder II-Störung (BD) oder eine schizoaffektive Störung vom bipolaren Typ
  4. In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und Bewertungsinstrumente zu lesen, zu verstehen und genau auszufüllen
  5. Bereit, sich zu einer medikamentösen Behandlung und Nachuntersuchungen zu verpflichten
  6. Verschriebene tägliche Anwendung von mindestens einem stimmungsstabilisierenden Medikament (z. B. Lithium, Divalproex-Natrium, Lamotrigin, Carbamazepin, Antipsychotikum der 2. Generation)

Ausschlusskriterien:

  1. Eine andere primäre psychiatrische Diagnose als BD (z. B. Schizophrenie)
  2. Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine mittelschwere oder schwere Störung des Substanzgebrauchs (außer Cannabis oder Tabak) innerhalb der letzten 60 Tage
  3. Jede unkontrollierte neurologische Erkrankung (z. B. Epilepsie), die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte
  4. Jede Vorgeschichte von Hirnverletzungen mit Bewusstseinsverlust von mehr als 5 Minuten
  5. Jede Vorgeschichte von geistiger Behinderung, Demenz oder kürzlich durchgeführter Elektrokrampftherapie (in den letzten 3 Monaten)
  6. Jede unkontrollierte Erkrankung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder die Sicherheit des Teilnehmers gefährden könnte
  7. Hepatozelluläre Erkrankung, angezeigt durch Plasmaspiegel von Lebertransaminasen (Aspartat-Transaminase, Alanin-Transaminase), die größer als das Dreifache des normalen Bereichs sind
  8. Niereninsuffizienz, angezeigt durch Plasmaspiegel von Kreatinin, die größer als das 2-fache des normalen Bereichs sind
  9. Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die die glutamaterge/GABAerge Übertragung beeinträchtigen könnten (z. B. Benzodiazepine, Ceftriaxon, Riluzol, Memantin, Ketamin, Topiramat, Vigabatrin), aufgrund möglicher Störeffekte
  10. Gleichzeitige Anwendung von Opioid-Medikamenten, Benzodiazepinen, Barbituraten, Chloralhydrat, Natriumoxybat oder anderen Medikamenten, die bei Einnahme mit Gabapentin als gefährlich gelten
  11. Azelastin, Orphenadrin, Oxomemazin, Paraldehyd und Thalidomid sind bei Patienten, die Gabapentin einnehmen, im Allgemeinen kontraindiziert; Daher werden Personen, die diese Medikamente einnehmen, ausgeschlossen
  12. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder angemessene Formen der Empfängnisverhütung ablehnen
  13. Aktuelles Suizid- oder Mordrisiko
  14. Baseline-Scores größer als 35 auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale oder größer als 25 auf der Young Mania Rating Scale
  15. Hat Gabapentin im letzten Monat eingenommen oder hat zu irgendeinem Zeitpunkt Nebenwirkungen/allergische Reaktionen (z. B. Angioödem) davon erfahren
  16. Signifikante Klaustrophobie und/oder frühere negative Erfahrungen mit MRT
  17. Vorhandensein von nicht MRT-sicheren Materialien im Körper (z. B. Eisenmetallimplantate, Herzschrittmacher)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A - Gabapentin
Arzneimittel: Gabapentin
Nach der Gruppeneinteilung, aber vor der Einnahme von Studienmedikamenten und erneut 17 Tage später, werden die Teilnehmer nach Abschluss verschiedener Bewertungen (klinisches Interview, Fragebögen usw.) einer Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchung unterzogen. Gruppe A erhält Gabapentin 2-3 mal täglich für insgesamt 17 Tage.
Placebo-Komparator: Gruppe B – Placebo
Arzneimittel: Placebo
Nach der Gruppeneinteilung, aber vor der Einnahme von Studienmedikamenten und erneut 17 Tage später, werden die Teilnehmer nach Abschluss verschiedener Bewertungen (klinisches Interview, Fragebögen usw.) einer Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchung unterzogen. Gruppe A erhält Placebo 2-3 mal täglich für insgesamt 17 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der präfrontalen GABA-Konzentration durch Protonen-Magnetresonanz-Spektroskopie
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, ungefähr 17 Tage
Konzentrationen von GABA, normalisiert auf Wasser und korrigiert für CSF%, im dorsalen anterioren Cingulum, gemessen mittels Protonen-Magnetresonanzspektroskopie.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, ungefähr 17 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James J Prisciandaro, PhD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00112593
  • R01DA054275 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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