Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ALTUS: Provedení testu multi-cílového hepatocelulárního karcinomu (HCC) u subjektů se zvýšeným rizikem

13. října 2025 aktualizováno: Exact Sciences Corporation
Primárním cílem je vyhodnotit celkovou senzitivitu a specificitu Oncoguard™ Liver pro detekci hepatocelulárního karcinomu (HCC) u sledované populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty ve věku 18 let a starší, které mají zvýšené riziko HCC a pro které je sledování HCC vhodné, včetně subjektů s cirhózou nebo necirhotických subjektů s hepatitidou B. Očekává se, že bude zapsáno přibližně 3 000 subjektů, včetně přibližně 2 222 ultrazvukového sledování subjektů a 778 subjektů pod dohledem pomocí CT/MRI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2990

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
        • Arizona Health Research
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Arizona Digestive Health - Sun City
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Gastroenterology & Liver Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • Providence Facey Medical Foundation
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92563
        • United Medical Doctors
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • VA Palo Alto Healthcare System
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91107
        • California Liver Research Institute
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Cadena Care Institute
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials
      • San Diego, California, Spojené státy, 92105
        • Research & Education, Inc
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • San Jose Gastroenterology
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Washington DC VA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Hepatology Research at CTRB
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida - College of Medicine
      • Lakewood, Florida, Spojené státy, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Miami VA Healthcare System
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • Tampa Bay, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
        • Digestive Health Services
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Illinois Gastroenterology Group
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • GI Alliance of Illinois - Gurnee
      • Lake Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
        • Gastroenterology and Internal Medicine Specialists
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60463
        • Avicenna Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46201
        • NAVREF - Indiana Institute for Medical Research (IIMC)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Nottingham, Maryland, Spojené státy, 21236
        • Patient First Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University Of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11209
        • Brooklyn VA Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10279
        • Manhattan Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Digestive Health Partners
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Health Systems
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • VA North East Ohio Health Care System
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Great Lakes Medical Research - Susquehanna Research Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Xiaoli MA MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Wilkes-Barre VA Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
        • University Gastroenterology West River
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Ralph H Johnson VAMC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79936
        • Texas Gastro Clinic
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor - Saint Luke's Medical Center
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Lubbock Digestive Disease Associates
      • San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
        • Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Tranquil Clinical Research
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • UVA Gastroenterology
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Gastroenterology Associates, PC
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Digestive & Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Richmond VA Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98056
        • Washington Gastroenterology - Bellevue
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Velocity Clinical Research
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Washington Gastroenterology - Tacoma
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • UW Digestive Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty ve věku 18 let a starší, které mají zvýšené riziko HCC a pro které je vhodné sledování HCC, včetně subjektů s cirhózou a necirhotických subjektů s hepatitidou B.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být starší 18 let.
  2. Porozumět postupům studie, být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a mít oprávnění k uvolnění údajů, včetně osobních zdravotních údajů a obrázků, řešiteli studie, sponzorovi a regulačním orgánům.

  3. Přítomno pro sledování zobrazování kvůli zvýšenému riziku HCC, včetně:

    1. Diagnóza cirhózy založená na alespoň jednom z následujících:

      • Histologie z jaterní biopsie.
      • Ultrazvuk, CT nebo MRI prokazující cirhotická játra kombinovaná s portální hypertenzí (jak dokazuje přítomnost intraabdominálních varixů nebo rekanalizované pupeční žíly nebo ascitu nebo splenomegalie nebo trombocytopenie [definováno jako počet krevních destiček < 150 000]). Výsledky zobrazování musí být získány do 5 let od zápisu do studia.
      • Tuhost jater ≥4,71 kilopascal (kPa) pomocí magnetické rezonance (MR) elastografie nebo ≥12,1 kPa pomocí vibrací řízené přechodné elastografie.
      • Přítomnost varixů na endoskopii nebo zobrazování a přítomnost chronického onemocnění jater. NEBO
    2. Necirhotické subjekty s chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV) (povrchový antigen hepatitidy B přítomen déle než 6 měsíců)

Kritéria vyloučení:

  1. Známá diagnóza rakoviny (včetně aktivní malignity) za posledních 5 let s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
  2. Chemoterapie a/nebo radiační terapie během 5 let před zařazením do studie.
  3. Funkce jater Child-Pugh třídy C v době zařazení, s výjimkou těch, kteří jsou na čekací listině na transplantaci.
  4. Solidní jaterní uzel > 1 cm ultrazvukem nebo zvýšený alfa-fetoprotein (AFP) (> 100 ng/ml) během 12 měsíců před kvalifikační návštěvou zobrazovacího vyšetření bez následné dokumentace HCC negativní nebo LIRADS 1 (Liver Imaging Reporting and Data System) diagnostické CT/MRI.
  5. Ženy, o nichž je známo, že jsou v době zápisu březí.

  6. Onemocnění, o kterém se vyšetřovatel domnívá, že představuje významné riziko úmrtnosti během období studie, mimo jiné včetně

    1. Městnavé srdeční selhání s ejekční frakcí < 50 %
    2. Chronické onemocnění plic vyžadující doplňkový kyslík.
    3. Historie nedávné mrtvice.
  7. Setrvalá virologická odpověď (SVR) pro virus hepatitidy C (HCV) (nedetekovatelná HCV RNA 12 až 24 týdnů po dokončení antivirové terapie) po dobu > 10 let před zařazením.

  8. Není možné mít IV kontrast pro CT nebo MRI kvůli

    1. Alergie na intravenózní kontrast a neochota nebo neschopnost přijmout intravenózní kontrast po premedikaci.
    2. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <35 ml/min a ne na hemodialýze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina pro dohled nad ultrazvukem
Subjekty podstoupí standardní péči ultrazvukového sledování. Očekává se, že subjekty s pozitivním ultrazvukem budou mít standardní péči při sledování pomocí CT nebo MRI, stejně jako další postupy podle potřeby. Subjekty s negativním ultrazvukem budou odeslány na CT/MRI studie.
Přístroj: Studujte zobrazování CT/MRI
Subjekty s negativním ultrazvukem budou odeslány na CT/MRI studie.
Přístroj: Standard of Care CT/MRI zobrazení
Očekává se, že subjekty s pozitivním ultrazvukem budou mít standardní péči při sledování, stejně jako další postupy podle potřeby.
Diagnostický test: Jaterní test Oncoguard™
Subjektům bude odebrán vzorek krve pro jaterní test Oncoguard™.
CT/MRI Surveillance Group
Subjekty podstoupí standardní péči CT/MRI sledování.
Přístroj: Standard of Care CT/MRI zobrazení
Očekává se, že subjekty s pozitivním ultrazvukem budou mít standardní péči při sledování, stejně jako další postupy podle potřeby.
Diagnostický test: Jaterní test Oncoguard™
Subjektům bude odebrán vzorek krve pro jaterní test Oncoguard™.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Prokázat, že citlivost Oncoguard™ Liver v časném stadiu HCC není horší než citlivost ultrazvuku v rozmezí 5 %
Časové okno: Maximálně 30 dní od studia nebo standardní péče CT nebo MRI.
Maximálně 30 dní od studia nebo standardní péče CT nebo MRI.
Prokázat, že specificita Oncoguard™ Liver HCC přesahuje 82 %
Časové okno: Maximálně 30 dní od studia nebo standardní péče CT nebo MRI.
Maximálně 30 dní od studia nebo standardní péče CT nebo MRI.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Určení bodového odhadu a 95% intervalu spolehlivosti pro celkovou citlivost HCC Oncoguard™ Liver
Časové okno: Maximálně 30 dní od studia nebo standardní péče CT nebo MRI.
Maximálně 30 dní od studia nebo standardní péče CT nebo MRI.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celková citlivost a citlivost v raném stadiu i specificita ultrazvuku
Časové okno: Údaje o léčbě a výsledcích budou shromažďovány po dobu až 3 let po zařazení.
Údaje o léčbě a výsledcích budou shromažďovány po dobu až 3 let po zařazení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Exact Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Binu John, Miami VA Healthcare System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v publikacích studie, budou sdíleny po deidentifikace. To může zahrnovat test, tabulky, obrázky a přílohy. Bude také sdílen protokol studie, plán statistické analýzy (pokud je to možné), formulář informovaného souhlasu (pokud je to možné) a zpráva o klinické studii (pokud je to možné).

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné po 2 letech a končí 4 roky po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy na přístup k údajům zasílejte na adresu clinictrials@exactsciences.com. K získání přístupu budou muset žadatelé o data poskytnout metodicky správný návrh a podepsat smlouvu o přístupu k datům. Od výzkumných pracovníků se požaduje, aby získali potřebná schválení nebo výjimky IRB/IEC, pokud jde o provádění výzkumu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení