Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALTUS: Udførelse af en multi-target hepatocellulært karcinom (HCC) test i forsøgspersoner med øget risiko

13. oktober 2025 opdateret af: Exact Sciences Corporation
Det primære formål er at vurdere den overordnede sensitivitet og specificitet af Oncoguard™-lever til påvisning af hepatocellulær cancer (HCC) i en overvågningspopulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner på 18 år og ældre, som har en øget risiko for HCC, og for hvem HCC-overvågning er passende, herunder forsøgspersoner med cirrose eller ikke-cirrhotiske forsøgspersoner med hepatitis B. Ca. 3.000 forsøgspersoner forventes at blive indskrevet, bestående af ca. 2.222 ultralydsovervågning forsøgspersoner og 778 forsøgspersoner under overvågning med CT/MRI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2990

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • Arizona Health Research
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Arizona Digestive Health - Sun City
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Gastroenterology & Liver Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Providence Facey Medical Foundation
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
        • United Medical Doctors
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • VA Palo Alto Healthcare System
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
        • California Liver Research Institute
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Cadena Care Institute
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92105
        • Research & Education, Inc
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
        • San Jose Gastroenterology
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Washington DC VA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Hepatology Research at CTRB
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida - College of Medicine
      • Lakewood, Florida, Forenede Stater, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Miami VA Healthcare System
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • Tampa Bay, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
        • Digestive Health Services
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Illinois Gastroenterology Group
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • GI Alliance of Illinois - Gurnee
      • Lake Barrington, Illinois, Forenede Stater, 60010
        • Gastroenterology and Internal Medicine Specialists
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60463
        • Avicenna Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46201
        • NAVREF - Indiana Institute for Medical Research (IIMC)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Nottingham, Maryland, Forenede Stater, 21236
        • Patient First Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11209
        • Brooklyn VA Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10279
        • Manhattan Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Digestive Health Partners
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Health Systems
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • VA North East Ohio Health Care System
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Great Lakes Medical Research - Susquehanna Research Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Xiaoli MA MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Wilkes-Barre VA Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
        • University Gastroenterology West River
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Ralph H Johnson VAMC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79936
        • Texas Gastro Clinic
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor - Saint Luke's Medical Center
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Lubbock Digestive Disease Associates
      • San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666
        • Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Tranquil Clinical Research
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • UVA Gastroenterology
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Gastroenterology Associates, PC
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Digestive & Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Richmond VA Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98056
        • Washington Gastroenterology - Bellevue
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Velocity Clinical Research
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Washington Gastroenterology - Tacoma
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • UW Digestive Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner på 18 år og ældre, som har en øget risiko for HCC, og for hvem HCC-overvågning er passende, herunder forsøgspersoner med cirrose og ikke-cirrhotiske forsøgspersoner med hepatitis B.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være 18 år eller ældre.
  2. Forstå undersøgelsesprocedurerne, være i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og have tilladelse til frigivelse af data, herunder personlige helbredsdata og billeder, til undersøgelsens efterforsker, sponsor og regulerende myndigheder.

  3. Til stede til overvågningsbilleddannelse på grund af øget risiko for HCC, herunder enten:

    1. Diagnose af skrumpelever baseret på mindst én af følgende:

      • Histologi fra en leverbiopsi.
      • Ultralyd, CT eller MR, der viser en skrumpelever kombineret med portal hypertension (som bevist ved tilstedeværelsen af ​​intraabdominale varicer eller rekanaliseret navlevene, eller ascites eller splenomegali eller trombocytopeni [defineret som blodpladetal < 150.000]). Billeddiagnostiske resultater skal være opnået inden for 5 år efter studieoptagelsen.
      • Leverstivhed ≥4,71 kilopascal (kPa) ved magnetisk resonans (MR) elastografi eller ≥12,1 kPa ved vibrationsstyret transient elastografi.
      • Tilstedeværelse af varicer ved endoskopi eller billeddannelse og tilstedeværelse af en kronisk leversygdom. ELLER
    2. Ikke-cirrhotiske forsøgspersoner med kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion (hepatitis B overfladeantigen til stede i >6 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt kræftdiagnose (inklusive aktiv malignitet) inden for de seneste 5 år med undtagelse af ikke-melanom hudkræft.
  2. Kemoterapi og/eller strålebehandling inden for 5 år før studieoptagelse.
  3. Child-Pugh klasse C leverfunktion på tilmeldingstidspunktet, bortset fra dem, der er på venteliste til transplantation.
  4. Solid leverknude >1 cm ved ultralyd eller forhøjet alfa-fetoprotein (AFP) (>100 ng/ml) i 12 måneder forud for det kvalificerende billeddiagnostiske besøg uden efterfølgende dokumentation for HCC-negativ eller LIRADS 1 (Lever Imaging Reporting and Data System) af diagnostisk CT/MR.
  5. Kvinder, der vides at være gravide på tidspunktet for tilmeldingen.

  6. Sygdom, som efterforskeren mener udgør en betydelig risiko for dødelighed i undersøgelsesperioden, herunder men ikke begrænset til

    1. Kongestiv hjertesvigt med ejektionsfraktion <50 %
    2. Kronisk lungesygdom, der kræver supplerende ilt.
    3. Historie om nyligt slagtilfælde.
  7. Vedvarende virologisk respons (SVR) for hepatitis C-virus (HCV) (upåviselig HCV-RNA 12 til 24 uger efter afslutning af antiviral behandling) i >10 år før tilmelding.

  8. Kan ikke have IV kontrast til CT eller MR pga

    1. Allergi over for IV kontrast og uvillig eller ude af stand til at modtage IV kontrast efter præmedicinering.
    2. Estimeret glomerulær filtrationshastighed <35 ml/min og ikke ved hæmodialyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ultralydsovervågningsgruppe
Forsøgspersoner vil gennemgå standardbehandling med ultralydsovervågning. Forsøgspersoner med positiv ultralyd forventes at have standard-of-care billeddiagnostisk opfølgning med CT eller MR samt andre procedurer efter behov. Forsøgspersoner med negativ ultralyd vil blive sendt til en undersøgelse CT/MRI.
Enhed: Undersøg CT/MRI-billeddannelse
Forsøgspersoner med negativ ultralyd vil blive sendt til en undersøgelse CT/MRI.
Enhed: Standard of Care CT/MRI billeddannelse
Forsøgspersoner med positiv ultralyd forventes at have standard-of-care billeddiagnostisk opfølgning samt andre procedurer efter behov.
Diagnostisk test: Oncoguard™ levertest
Forsøgspersonerne vil få udtaget en blodprøve til Oncoguard™-levertesten.
CT/MRI overvågningsgruppe
Forsøgspersonerne vil gennemgå standardbehandling CT/MRI-overvågningsbilleddannelse.
Enhed: Standard of Care CT/MRI billeddannelse
Forsøgspersoner med positiv ultralyd forventes at have standard-of-care billeddiagnostisk opfølgning samt andre procedurer efter behov.
Diagnostisk test: Oncoguard™ levertest
Forsøgspersonerne vil få udtaget en blodprøve til Oncoguard™-levertesten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at demonstrere, at Oncoguard™-leverens tidlige HCC-følsomhed er ikke ringere end ultralydsfølsomheden inden for en margin på 5 %
Tidsramme: Maksimalt 30 dage fra undersøgelse eller standard-of-care CT- eller MR-undersøgelse.
Maksimalt 30 dage fra undersøgelse eller standard-of-care CT- eller MR-undersøgelse.
For at demonstrere, at Oncoguard™ Lever HCC-specificitet overstiger 82 %
Tidsramme: Maksimalt 30 dage fra undersøgelse eller standard-of-care CT- eller MR-undersøgelse.
Maksimalt 30 dage fra undersøgelse eller standard-of-care CT- eller MR-undersøgelse.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme et punktestimat og 95 % konfidensinterval for Oncoguard™ Lever overordnet HCC-følsomhed
Tidsramme: Maksimalt 30 dage fra undersøgelse eller standard-of-care CT- eller MR-undersøgelse.
Maksimalt 30 dage fra undersøgelse eller standard-of-care CT- eller MR-undersøgelse.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Overordnet og tidligt stadie sensitivitet samt specificitet af ultralyd
Tidsramme: Behandlings- og resultatdata vil blive indsamlet i op til 3 år efter tilmelding.
Behandlings- og resultatdata vil blive indsamlet i op til 3 år efter tilmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Exact Sciences Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Binu John, Miami VA Healthcare System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikationer af undersøgelsen, vil blive delt efter afidentifikation. Dette kan omfatte test, tabeller, figurer og bilag. Undersøgelsesprotokollen, statistisk analyseplan (hvis relevant), informeret samtykkeformular (hvis relevant) og den kliniske undersøgelsesrapport (hvis relevant) vil også blive delt

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 2 år og slutter 4 år efter offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag til adgang til data skal rettes til clinicaltrials@exactsciences.com. For at få adgang skal dataanmodere fremlægge et metodisk forsvarligt forslag og underskrive en dataadgangsaftale. Forskere er forpligtet til at opnå de nødvendige IRB/IEC-godkendelser eller dispensationer, alt efter hvad der er relevant for at udføre forskning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger