Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ALTUS: Wykonywanie wielodocelowego testu na raka wątrobowokomórkowego (HCC) u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem

13 października 2025 zaktualizowane przez: Exact Sciences Corporation
Głównym celem jest ocena ogólnej czułości i swoistości testu Oncoguard™ Liver w wykrywaniu raka wątrobowokomórkowego (HCC) w badanej populacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy są narażeni na zwiększone ryzyko HCC i dla których odpowiednia jest obserwacja HCC, w tym pacjenci z marskością wątroby lub pacjenci bez marskości wątroby z zapaleniem wątroby typu B. Oczekuje się, że zostanie włączonych około 3000 pacjentów, w tym około 2222 pacjentów poddanych badaniu ultrasonograficznemu osób i 778 osób pod obserwacją za pomocą CT/MRI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2990

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
        • Arizona Health Research
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Arizona Digestive Health - Sun City
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Gastroenterology & Liver Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • Providence Facey Medical Foundation
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
        • United Medical Doctors
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • VA Palo Alto Healthcare System
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
        • California Liver Research Institute
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Cadena Care Institute
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92105
        • Research & Education, Inc
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
        • San Jose Gastroenterology
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Washington DC VA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Hepatology Research at CTRB
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida - College of Medicine
      • Lakewood, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Miami VA Healthcare System
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • Tampa Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
        • Digestive Health Services
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • Illinois Gastroenterology Group
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • GI Alliance of Illinois - Gurnee
      • Lake Barrington, Illinois, Stany Zjednoczone, 60010
        • Gastroenterology and Internal Medicine Specialists
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60463
        • Avicenna Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46201
        • NAVREF - Indiana Institute for Medical Research (IIMC)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Nottingham, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
        • Patient First Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11209
        • Brooklyn VA Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10279
        • Manhattan Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Digestive Health Partners
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Health Systems
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • VA North East Ohio Health Care System
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Great Lakes Medical Research - Susquehanna Research Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Xiaoli MA MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Wilkes-Barre VA Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
        • University Gastroenterology West River
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Ralph H Johnson VAMC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79936
        • Texas Gastro Clinic
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor - Saint Luke's Medical Center
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Lubbock Digestive Disease Associates
      • San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
        • Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Tranquil Clinical Research
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • UVA Gastroenterology
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Gastroenterology Associates, PC
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Digestive & Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Richmond VA Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98056
        • Washington Gastroenterology - Bellevue
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Velocity Clinical Research
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Washington Gastroenterology - Tacoma
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • UW Digestive Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, u których występuje zwiększone ryzyko HCC i dla których odpowiednia jest obserwacja HCC, w tym osoby z marskością wątroby i osoby bez marskości wątroby z zapaleniem wątroby typu B.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć ukończone 18 lat.
  2. Zrozumieć procedury badania, być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu oraz mieć upoważnienie do udostępniania danych, w tym danych dotyczących zdrowia osobistego i obrazów, badaczowi, sponsorowi i organom regulacyjnym badania.

  3. Obecny w badaniach obrazowych z powodu zwiększonego ryzyka HCC, w tym:

    1. Rozpoznanie marskości wątroby na podstawie co najmniej jednego z następujących kryteriów:

      • Histologia z biopsji wątroby.
      • USG, CT lub MRI wykazujące marskość wątroby w połączeniu z nadciśnieniem wrotnym (o czym świadczy obecność żylaków w jamie brzusznej lub rekanalizacji żyły pępowinowej lub wodobrzusza lub splenomegalii lub małopłytkowości [zdefiniowanej jako liczba płytek krwi < 150 000]). Wyniki obrazowania muszą zostać uzyskane w ciągu 5 lat od włączenia do badania.
      • Sztywność wątroby ≥4,71 kilopaskala (kPa) metodą elastografii rezonansu magnetycznego (MR) lub ≥12,1 kPa metodą przejściowej elastografii kontrolowanej wibracjami.
      • Obecność żylaków w badaniu endoskopowym lub obrazowym oraz obecność przewlekłej choroby wątroby. LUB
    2. Pacjenci bez marskości wątroby z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B obecny przez ponad 6 miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

  1. Znany rozpoznany nowotwór (w tym aktywny nowotwór złośliwy) w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
  2. Chemioterapia i/lub radioterapia w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania.
  3. Czynność wątroby klasy C w skali Childa-Pugha w momencie włączenia, z wyjątkiem osób znajdujących się na liście oczekujących na przeszczep.
  4. Lity guzek wątroby >1 cm w badaniu ultrasonograficznym lub podwyższony poziom alfa-fetoproteiny (AFP) (>100 ng/ml) w ciągu 12 miesięcy poprzedzających kwalifikującą wizytę kontrolną bez późniejszej dokumentacji HCC-ujemnej lub LIRADS 1 (Liver Imaging Reporting and Data System) przez diagnostyczne CT/MRI.
  5. Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży w momencie rejestracji.

  6. Choroba, która zdaniem badacza stwarza znaczne ryzyko zgonu w okresie badania, w tym między innymi

    1. Zastoinowa niewydolność serca z frakcją wyrzutową <50%
    2. Przewlekła choroba płuc wymagająca dodatkowego tlenu.
    3. Historia niedawnego udaru.
  7. Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) dla wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) (niewykrywalny RNA HCV 12 do 24 tygodni po zakończeniu terapii przeciwwirusowej) przez >10 lat przed włączeniem.

  8. Nie można mieć IV kontrastu dla CT lub MRI z powodu

    1. Alergia na środek kontrastowy dożylny i niechęć lub niezdolność do podania środka kontrastowego dożylnie po premedykacji.
    2. Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <35 ml/min, a nie hemodializa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa nadzoru ultrasonograficznego
Pacjenci zostaną poddani standardowemu badaniu ultrasonograficznemu. Przewiduje się, że osoby z dodatnim wynikiem badania ultrasonograficznego będą miały standardową kontrolę obrazową za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, a także inne procedury w razie potrzeby. Osoby z negatywnym wynikiem USG zostaną wysłane na badanie CT/MRI.
Urządzenie: Badanie obrazowania CT/MRI
Osoby z negatywnym wynikiem USG zostaną wysłane na badanie CT/MRI.
Urządzenie: Standard opieki Obrazowanie CT/MRI
Przewiduje się, że pacjenci z pozytywnym wynikiem USG będą poddani standardowej kontroli obrazowej, a także innym procedurom w razie potrzeby.
Test diagnostyczny: Test wątroby Oncoguard™
Od pacjentów zostanie pobrana próbka krwi do testu wątroby Oncoguard™.
Grupa Nadzoru CT / MRI
Pacjenci zostaną poddani standardowemu badaniu obrazowemu CT/MRI.
Urządzenie: Standard opieki Obrazowanie CT/MRI
Przewiduje się, że pacjenci z pozytywnym wynikiem USG będą poddani standardowej kontroli obrazowej, a także innym procedurom w razie potrzeby.
Test diagnostyczny: Test wątroby Oncoguard™
Od pacjentów zostanie pobrana próbka krwi do testu wątroby Oncoguard™.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykazanie, że czułość HCC we wczesnym stadium Oncoguard™ Liver nie jest gorsza niż czułość ultrasonografii w zakresie 5%
Ramy czasowe: Maksymalnie 30 dni od badania lub standardowego badania CT lub MRI.
Maksymalnie 30 dni od badania lub standardowego badania CT lub MRI.
Aby wykazać, że specyficzność Oncoguard™ Liver HCC przekracza 82%
Ramy czasowe: Maksymalnie 30 dni od badania lub standardowego badania CT lub MRI.
Maksymalnie 30 dni od badania lub standardowego badania CT lub MRI.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić oszacowanie punktowe i 95% przedział ufności dla ogólnej czułości HCC Oncoguard™ Liver
Ramy czasowe: Maksymalnie 30 dni od badania lub standardowego badania CT lub MRI.
Maksymalnie 30 dni od badania lub standardowego badania CT lub MRI.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość ogólna i wczesna oraz swoistość ultrasonografii
Ramy czasowe: Dane dotyczące leczenia i wyników będą gromadzone przez okres do 3 lat od rejestracji.
Dane dotyczące leczenia i wyników będą gromadzone przez okres do 3 lat od rejestracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Exact Sciences Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Binu John, Miami VA Healthcare System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w publikacjach badania, zostaną udostępnione po deidentyfikacji. Może to obejmować test, tabele, rysunki i załączniki. Protokół badania, plan analizy statystycznej (jeśli dotyczy), formularz świadomej zgody (jeśli dotyczy) oraz raport z badania klinicznego (jeśli dotyczy) również zostaną udostępnione

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 2 lat do 4 lat po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje dostępu do danych należy kierować na adres: Clinicaltrials@exactsciences.com. Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy będą musieli przedstawić rzetelną metodologicznie propozycję i podpisać umowę o dostęp do danych. Naukowcy są zobowiązani do uzyskania niezbędnych zgód lub zwolnień IRB/IEC, które mają zastosowanie do prowadzenia badań.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami