Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALTUS: Multi-Target Hepatosellular Carcinoma (HCC) -testin suorituskyky kohonneella riskillä

maanantai 13. lokakuuta 2025 päivittänyt: Exact Sciences Corporation
Ensisijainen tavoite on arvioida Oncoguard™ Liverin yleinen herkkyys ja spesifisyys hepatosellulaarisen syövän (HCC) havaitsemiseksi seurantapopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, joilla on lisääntynyt HCC-riski ja joille HCC-seuranta on tarkoituksenmukaista, mukaan lukien kirroosia sairastavat tai hepatiitti B:tä sairastavat ei-kirroosipotilaat. Mukaan otetaan noin 3 000 henkilöä, joista noin 2 222 ultraäänivalvontaa koehenkilöitä ja 778 tutkittavaa TT/MRI:llä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2990

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
        • Arizona Health Research
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Arizona Digestive Health - Sun City
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • Gastroenterology & Liver Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
        • Providence Facey Medical Foundation
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92563
        • United Medical Doctors
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
        • VA Palo Alto Healthcare System
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
        • California Liver Research Institute
      • Poway, California, Yhdysvallat, 92064
        • Cadena Care Institute
      • Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92105
        • Research & Education, Inc
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
        • San Jose Gastroenterology
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
        • Washington DC VA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Hepatology Research at CTRB
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida - College of Medicine
      • Lakewood, Florida, Yhdysvallat, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Miami VA Healthcare System
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • Tampa Bay, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
        • Digestive Health Services
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • Illinois Gastroenterology Group
      • Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
        • GI Alliance of Illinois - Gurnee
      • Lake Barrington, Illinois, Yhdysvallat, 60010
        • Gastroenterology and Internal Medicine Specialists
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60463
        • Avicenna Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46201
        • NAVREF - Indiana Institute for Medical Research (IIMC)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Nottingham, Maryland, Yhdysvallat, 21236
        • Patient First Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11209
        • Brooklyn VA Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10279
        • Manhattan Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Digestive Health Partners
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Health Systems
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • VA North East Ohio Health Care System
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
        • Great Lakes Medical Research - Susquehanna Research Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Xiaoli MA MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Wilkes-Barre VA Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
        • University Gastroenterology West River
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Ralph H Johnson VAMC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79936
        • Texas Gastro Clinic
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor - Saint Luke's Medical Center
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Lubbock Digestive Disease Associates
      • San Marcos, Texas, Yhdysvallat, 78666
        • Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Tranquil Clinical Research
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • UVA Gastroenterology
      • Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
        • Gastroenterology Associates, PC
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Digestive & Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • Richmond VA Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98056
        • Washington Gastroenterology - Bellevue
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Velocity Clinical Research
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Washington Gastroenterology - Tacoma
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • UW Digestive Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, joilla on lisääntynyt HCC:n riski ja joille HCC-seuranta on tarkoituksenmukaista, mukaan lukien kirroosista kärsivät ja hepatiitti B -potilaat, joilla ei ole kirroosia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole 18-vuotias tai vanhempi.
  2. Ymmärtää tutkimusmenettelyt, kyetä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja sinulla on lupa luovuttaa tietoja, mukaan lukien henkilökohtaisia ​​terveystietoja ja kuvia, tutkimuksen tutkijalle, sponsorille ja valvontaviranomaisille.

  3. Käytetään valvontakuvaukseen lisääntyneen HCC-riskin vuoksi, mukaan lukien:

    1. Kirroosin diagnoosi perustuu vähintään yhteen seuraavista:

      • Histologia maksabiopsiasta.
      • Ultraääni, CT tai MRI, jossa näkyy maksakirroosi yhdistettynä portaalihypertensioon (josta on osoituksena vatsansisäiset suonikohjut tai rekanalisoituneet napalaskimot tai askites tai splenomegalia tai trombosytopenia [määritelty verihiutaleiden määräksi < 150 000]). Kuvantamistulosten on oltava saatu 5 vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
      • Maksan jäykkyys ≥4,71 kilopascalia (kPa) magneettiresonanssielastografialla (MR) tai ≥12,1 kPa tärinäohjatulla transientilla elastografialla.
      • Suonikohjujen esiintyminen endoskopiassa tai kuvantamisessa ja kroonisen maksasairauden esiintyminen. TAI
    2. Ei-kirroosipotilaat, joilla on krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio (hepatiitti B -pinta-antigeeniä yli 6 kuukautta)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu syöpädiagnoosi (mukaan lukien aktiivinen pahanlaatuisuus) viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
  2. Kemoterapia ja/tai sädehoito 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  3. Child-Pugh-luokan C maksan toiminta ilmoittautumishetkellä, paitsi ne, jotka ovat jonotuslistalla siirtoa varten.
  4. Kiinteä maksan kyhmy > 1 cm ultraäänellä tai kohonnut alfafetoproteiini (AFP) (> 100 ng/ml) 12 kuukauden aikana ennen pätevää valvontakuvauskäyntiä ilman myöhempää HCC-negatiivisen tai LIRADS 1:n (Liver Imaging Reporting and Data System) dokumentaatiota. diagnostinen CT/MRI.
  5. Naiset, joiden tiedettiin olevan raskaana ilmoittautumishetkellä.

  6. Sairaus, jonka tutkija uskoo aiheuttavan merkittävän kuolleisuusriskin tutkimusjakson aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen

    1. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio < 50 %
    2. Krooninen keuhkosairaus, joka vaatii lisähappea.
    3. Viimeaikaisen aivohalvauksen historia.
  7. Jatkuva virologinen vaste (SVR) hepatiitti C -virukselle (HCV) (havaittavissa oleva HCV-RNA 12–24 viikkoa viruslääkityksen päättymisen jälkeen) > 10 vuoden ajan ennen osallistumista.

  8. Ei voida saada IV-kontrastia TT- tai MRI-kuvaukseen johtuen

    1. Allergia suonensisäiselle varjoaineelle ja haluttomuus tai ei pysty saamaan IV-varjoainetta esilääkityksen jälkeen.
    2. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <35 ml/min, ei hemodialyysissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ultraäänivalvontaryhmä
Koehenkilöille suoritetaan standardihoidon ultraäänivalvontakuvaus. Positiivisen ultraäänitutkimuksen saaneiden potilaiden odotetaan suorittavan normaalin kuvantamisseurantaa TT:llä tai MRI:llä sekä muita toimenpiteitä tarvittaessa. Koehenkilöt, joilla on negatiivinen ultraääni, lähetetään TT/MRI-tutkimukseen.
Laite: Tutki CT/MRI-kuvausta
Koehenkilöt, joilla on negatiivinen ultraääni, lähetetään TT/MRI-tutkimukseen.
Laite: Hoitostandardi CT/MRI-kuvantaminen
Positiivisen ultraäänitutkimuksen saaneiden potilaiden odotetaan suorittavan tavanomaisen hoidon kuvantamisen seurantaa sekä muita toimenpiteitä tarpeen mukaan.
Diagnostinen testi: Oncoguard™-maksatesti
Koehenkilöiltä otetaan verinäyte Oncoguard™-maksatestiä varten.
CT/MRI-valvontaryhmä
Koehenkilöille suoritetaan tavanomaisen hoidon CT/MRI-valvontakuvaus.
Laite: Hoitostandardi CT/MRI-kuvantaminen
Positiivisen ultraäänitutkimuksen saaneiden potilaiden odotetaan suorittavan tavanomaisen hoidon kuvantamisen seurantaa sekä muita toimenpiteitä tarpeen mukaan.
Diagnostinen testi: Oncoguard™-maksatesti
Koehenkilöiltä otetaan verinäyte Oncoguard™-maksatestiä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osoittaakseen, että Oncoguard™ Liverin varhaisen vaiheen HCC-herkkyys ei ole huonompi kuin ultraäänen herkkyys 5 %:n marginaalin sisällä
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää opiskelusta tai hoidon tavanomaisesta TT- tai MRI-tutkimuksesta.
Enintään 30 päivää opiskelusta tai hoidon tavanomaisesta TT- tai MRI-tutkimuksesta.
Osoittaakseen, että Oncoguard™ Liver HCC -spesifisyys ylittää 82 %
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää opiskelusta tai hoidon tavanomaisesta TT- tai MRI-tutkimuksesta.
Enintään 30 päivää opiskelusta tai hoidon tavanomaisesta TT- tai MRI-tutkimuksesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pisteestimaatin ja 95 %:n luottamusvälin määrittäminen Oncoguard™ Liverin yleiselle HCC-herkkyydelle
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää opiskelusta tai hoidon tavanomaisesta TT- tai MRI-tutkimuksesta.
Enintään 30 päivää opiskelusta tai hoidon tavanomaisesta TT- tai MRI-tutkimuksesta.

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yleinen ja varhaisen vaiheen herkkyys sekä ultraäänen spesifisyys
Aikaikkuna: Hoito- ja tulostietoja kerätään enintään 3 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
Hoito- ja tulostietoja kerätään enintään 3 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Exact Sciences Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Binu John, Miami VA Healthcare System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 12. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 21. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2021-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen julkaisuissa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot jaetaan henkilöllisyyden poistamisen jälkeen. Tämä voi sisältää kokeen, taulukoita, kuvia ja liitteitä. Myös tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (jos sovellettavissa), tietoinen suostumuslomake (jos sovellettavissa) ja kliininen tutkimusraportti (tarvittaessa) jaetaan

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 2 vuoden kuluttua ja päättyvät 4 vuoden kuluttua julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoihin pääsyä koskevat ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen clinicaltrials@exactsciences.com. Tietojen pyytäjien on toimitettava metodologisesti järkevä ehdotus ja allekirjoitettava tietojen käyttöoikeussopimus. Tutkijoiden on hankittava tarvittavat IRB/IEC-hyväksynnät tai poikkeukset tutkimuksen suorittamiseksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia