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ALTUS: rendimiento de una prueba de carcinoma hepatocelular (HCC) multidiana en sujetos con mayor riesgo

13 de octubre de 2025 actualizado por: Exact Sciences Corporation
El objetivo principal es evaluar la sensibilidad y la especificidad generales de Oncoguard™ Liver para la detección del cáncer hepatocelular (CHC) en una población de vigilancia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Sujetos de 18 años de edad y mayores que tienen un mayor riesgo de CHC y para quienes la vigilancia de CHC es apropiada, incluidos sujetos con cirrosis o sujetos no cirróticos con hepatitis B. Se espera que se inscriban aproximadamente 3000 sujetos, de los cuales aproximadamente 2222 se someten a vigilancia por ultrasonido sujetos y 778 sujetos bajo vigilancia con CT/MRI.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2990

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • Arizona Health Research
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Arizona Digestive Health - Sun City
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Franco Felizarta, MD
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Gastroenterology & Liver Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Providence Facey Medical Foundation
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
        • United Medical Doctors
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • VA Palo Alto Healthcare System
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
        • California Liver Research Institute
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Cadena Care Institute
      • Rialto, California, Estados Unidos, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92105
        • Research & Education, Inc
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • San Jose Gastroenterology
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Rocky Mountain Gastroenterology
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Washington DC VA Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Hepatology Research at CTRB
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida - College of Medicine
      • Lakewood, Florida, Estados Unidos, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Miami VA Healthcare System
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • Tampa Bay, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Digestive Health Services
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Illinois Gastroenterology Group
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • GI Alliance of Illinois - Gurnee
      • Lake Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
        • Gastroenterology and Internal Medicine Specialists
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60463
        • Avicenna Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46201
        • NAVREF - Indiana Institute for Medical Research (IIMC)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Nottingham, Maryland, Estados Unidos, 21236
        • Patient First Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC (STAR)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11209
        • Brooklyn VA Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10279
        • Manhattan Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Digestive Health Partners
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Health Systems
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • VA North East Ohio Health Care System
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Great Lakes Medical Research - Susquehanna Research Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Xiaoli MA MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Wilkes-Barre VA Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • University Gastroenterology West River
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Ralph H Johnson VAMC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79936
        • Texas Gastro Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor - Saint Luke's Medical Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Lubbock Digestive Disease Associates
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
        • Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Tranquil Clinical Research
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • UVA Gastroenterology
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Gastroenterology Associates, PC
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Digestive & Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Richmond VA Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98056
        • Washington Gastroenterology - Bellevue
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Velocity Clinical Research
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Washington Gastroenterology - Tacoma
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • UW Digestive Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos de 18 años de edad y mayores que tienen un mayor riesgo de CHC y para quienes la vigilancia de CHC es apropiada, incluidos sujetos con cirrosis y sujetos no cirróticos con hepatitis B.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ser mayor de 18 años.
  2. Comprender los procedimientos del estudio, ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y tener autorización para divulgar datos, incluidos datos e imágenes de salud personal, al investigador del estudio, al patrocinador y a las autoridades reguladoras.

  3. Presente para imágenes de vigilancia debido a un mayor riesgo de HCC, que incluye:

    1. Diagnóstico de cirrosis basado en al menos uno de los siguientes:

      • Histología de una biopsia hepática.
      • Ecografía, tomografía computarizada o resonancia magnética que muestren un hígado cirrótico combinado con hipertensión portal (evidenciado por la presencia de várices intraabdominales, vena umbilical recanalizada, ascitis, esplenomegalia o trombocitopenia [definida como recuento de plaquetas < 150 000]). Los resultados de las imágenes deben haberse obtenido dentro de los 5 años posteriores a la inscripción en el estudio.
      • Rigidez hepática ≥4,71 kilopascales (kPa) por elastografía por resonancia magnética (MR) o ≥12,1 kPa por elastografía transitoria controlada por vibración.
      • Presencia de várices en la endoscopia o imagen y presencia de una enfermedad hepática crónica. O
    2. Sujetos no cirróticos con infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) (antígeno de superficie de la hepatitis B presente durante más de 6 meses)

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de cáncer conocido (incluida la malignidad activa) en los últimos 5 años, excepto para el cáncer de piel no melanoma.
  2. Quimioterapia y/o radioterapia dentro de los 5 años anteriores a la inscripción en el estudio.
  3. Función hepática Child-Pugh clase C en el momento de la inscripción, excepto aquellos en lista de espera para trasplante.
  4. Nódulo hepático sólido >1 cm por ecografía o alfafetoproteína (AFP) elevada (>100 ng/mL) en los 12 meses anteriores a la visita de vigilancia por imágenes calificada sin documentación posterior de CHC negativo o LIRADS 1 (Sistema de datos e informes de imágenes del hígado) por TC/RM de diagnóstico.
  5. Hembras que se sabe que están embarazadas en el momento de la inscripción.

  6. Enfermedad que el investigador cree que presenta un riesgo significativo de mortalidad durante el período de estudio, que incluye, entre otros,

    1. Insuficiencia cardiaca congestiva con fracción de eyección <50%
    2. Enfermedad pulmonar crónica que requiere oxígeno suplementario.
    3. Antecedentes de ictus reciente.
  7. Respuesta virológica sostenida (RVS) para el virus de la hepatitis C (VHC) (ARN del VHC indetectable de 12 a 24 semanas después de completar la terapia antiviral) durante >10 años antes de la inscripción.

  8. No puede tener contraste intravenoso para CT o MRI debido a

    1. Alergia al contraste intravenoso y no quiere o no puede recibir contraste intravenoso después de la premedicación.
    2. Tasa de filtración glomerular estimada < 35 ml/min y no en hemodiálisis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo de Vigilancia por Ultrasonido
Los sujetos se someterán a imágenes de vigilancia por ultrasonido de atención estándar. Se anticipa que los sujetos con ecografía positiva tendrán un seguimiento estándar de imágenes de atención con CT o MRI, así como otros procedimientos según sea necesario. Los sujetos con ecografía negativa serán enviados para un estudio de TC/RM.
Dispositivo: Estudio de imágenes CT/MRI
Los sujetos con ecografía negativa serán enviados para un estudio de TC/RM.
Dispositivo: Estándar de atención de imágenes CT/MRI
Se prevé que los sujetos con ecografía positiva se sometan a un seguimiento por imágenes estándar de atención, así como a otros procedimientos, según sea necesario.
Prueba de diagnóstico: Prueba hepática Oncoguard™
A los sujetos se les tomará una muestra de sangre para la prueba hepática Oncoguard™.
Grupo de Vigilancia CT/MRI
Los sujetos se someterán a imágenes de vigilancia CT/MRI de atención estándar.
Dispositivo: Estándar de atención de imágenes CT/MRI
Se prevé que los sujetos con ecografía positiva se sometan a un seguimiento por imágenes estándar de atención, así como a otros procedimientos, según sea necesario.
Prueba de diagnóstico: Prueba hepática Oncoguard™
A los sujetos se les tomará una muestra de sangre para la prueba hepática Oncoguard™.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Demostrar que la sensibilidad del CHC en etapa temprana de Oncoguard™ Liver no es inferior a la de la ecografía dentro de un margen del 5%
Periodo de tiempo: Un máximo de 30 días desde el estudio o el examen de CT o MRI de atención estándar.
Un máximo de 30 días desde el estudio o el examen de CT o MRI de atención estándar.
Demostrar que la especificidad de Oncoguard™ Liver HCC supera el 82 %
Periodo de tiempo: Un máximo de 30 días desde el estudio o el examen de CT o MRI de atención estándar.
Un máximo de 30 días desde el estudio o el examen de CT o MRI de atención estándar.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar una estimación puntual y un intervalo de confianza del 95 % para la sensibilidad general al CHC de Oncoguard™ Liver
Periodo de tiempo: Un máximo de 30 días desde el estudio o el examen de CT o MRI de atención estándar.
Un máximo de 30 días desde el estudio o el examen de CT o MRI de atención estándar.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad general y en etapa temprana, así como especificidad de la ecografía
Periodo de tiempo: Los datos de tratamiento y resultados se recopilarán hasta 3 años después de la inscripción.
Los datos de tratamiento y resultados se recopilarán hasta 3 años después de la inscripción.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Exact Sciences Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Binu John, Miami VA Healthcare System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de octubre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2021-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en las publicaciones del estudio se compartirán después de la desidentificación. Esto puede incluir pruebas, tablas, figuras y apéndices. También se compartirán el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico (cuando corresponda), el formulario de consentimiento informado (cuando corresponda) y el informe del estudio clínico (cuando corresponda).

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de 2 años y finalizarán 4 años después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las propuestas de acceso a los datos deben enviarse aclinicaltrials@exactsciences.com. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán proporcionar una propuesta metodológicamente sólida y firmar un acuerdo de acceso a datos. Los investigadores deben obtener las aprobaciones o exenciones necesarias del IRB/IEC, según corresponda, para realizar la investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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