Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spolehlivost a platnost 2minutového krokového testu u pacientů s endoprotézou kolene

25. září 2023 aktualizováno: Hakan AKKAN, Kutahya Health Sciences University
Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je nákladově efektivní léčba konečného stádia osteoartrózy kolenního kloubu. Má prokazatelné výhody, jako je snížení bolesti a zlepšení aktivity a kvality života. Navzdory poklesu bolesti po operaci nejsou očekávání pacientů ohledně jejich fyzických funkcí plně naplněna. Testy fyzické výkonnosti a reportovací testy slouží k objektivnímu hodnocení fyzických funkcí a odhalení stavu pacienta. Je známo, že testy fyzické výkonnosti lépe odrážejí pooperační změny. Kromě toho bylo uvedeno, že mohou existovat vážné rozdíly mezi výsledky testů založených na zprávách a skutečnými funkčními kapacitami pacientů. 2minutový test chůzí a 6minutový test chůzí jsou testy, které se používají při hodnocení fyzické výkonnosti dolních končetin a ukázaly se jako validní a spolehlivé v různých populacích. K provedení těchto testů chůze na čas je však zapotřebí určitá délka koridoru. Alternativně k nim je dalším testem používaným při hodnocení fyzické výkonnosti 2minutový krokový test. Tento test, který byl vyvinut v roce 1999, nevyžaduje mnoho vybavení a prostoru, takže test lze snadno aplikovat v jakémkoli prostředí. V tomto testu se určí výška specifická pro každého jednotlivce (tak vysoko od země, jako je vzdálenost mezi Spina iliaca anterior superior a středním bodem čéšky) a účastník je požádán, aby zvedl a snížil obě kolena. tuto výšku po dobu 2 minut. Tyto testy používané při hodnocení pacientů by měly být validní, spolehlivé a citlivé. V klinických studiích je spolehlivost důležitou psychometrickou vlastností. Protože stabilní údaje jsou nezbytné k poskytnutí přesných údajů o účincích léčby nebo o množství změn pozorovaných v průběhu času. Další důležitou psychometrickou vlastností je validita. Validita je definována jako míra, do jaké je koncept přesně změřen v kvantitativní studii. Byly provedeny studie spolehlivosti 2minutového krokového testu u aktivních a sedavých štíhlých dospělých, ale psychometrická hodnocení nezbytná pro jeho rutinní použití u pacientů s TDP nebyla provedena.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je neexperimentální, deskriptivní metodologická studie. Do studie bude zahrnuto 49 pacientů, kteří se kvůli osteoartróze kolena přihlásili na ambulanci Kütahya Health Sciences University, Evliya Çelebi Training and Research Hospital. Byla provedena analýza síly před studií a schopnost detekovat klinicky významný rozdíl byla vypočtena jako 90 % (5 % úroveň chyby typu I). Nejmenší velikost vzorku, která má být odebrána, byla určena pomocí části pro vytváření velikosti vzorku v G-Power (verze 3.0.10) program.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Kütahya, Krocan
        • Kutahya Health Sciences University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili operaci totální náhrady kolenního kloubu ve věku nad 18 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let
  • Poté, co ortopedický specialista diagnostikoval OA kolena a byla mu aplikována protéza kolena.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří nerozumí verbálním a písemným informacím v turečtině
  • Pacienti, kteří podstoupili složitou operaci vyžadující kostní štěp
  • Osoby s ortopedickým nebo neurologickým onemocněním způsobujícím poruchy chůze
  • Ti s bolestí 5 nebo více na numerické škále bolesti
  • Ti s anamnézou infarktu myokardu
  • Ti, kteří podstoupili operaci v posledních 6 měsících
  • Ti se současným srdečním selháním
  • Ti s nestabilní angínou
  • Ti s nekontrolovanou hypertenzí
  • Ti s těžkou CHOPN, astmatem a intersticiálním plicním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Totální náhrada kolena
Pacienti, kteří podstoupili totální náhradu kolenního kloubu
Diagnostický test: 2minutový krokový test
Účastník stojí a počítá 2 minuty. Minimální výška pro zvednutí kolena je určena pro každého účastníka výpočtem středu mezi čéškou a přední horní kyčelní páteří. Jsou instruováni, aby během 2 minut dokončili co nejvíce kroků. Každých 30 sekund je vydán slovní povel na povzbuzení výkonu: "Jde ti to skvěle, pokračuj." Pokud se klaudikační symptom stane nesnesitelným, pacient se může během testu zastavit, ale čas se nezastaví. Pacientům, kteří přeruší testování kvůli symptomům klaudikace, se doporučuje, aby se k testování co nejdříve vrátili. Hodnotitel zaznamenává počet kroků v pravé noze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocnice pro speciální chirurgii hodnotící stupnice kolen
Časové okno: Základní linie
Stupnice hodnocení kolenního kloubu Nemocnice pro speciální chirurgii byla vyvinuta za účelem použití jako standardizovaný nástroj k měření výsledků u pacientů s osteoartrózou a endoprotézou kolene. Váhu lze použít k hodnocení pacienta před operací a ke sledování funkce kolena po operaci. Stupnice hodnocení kolenního kloubu nemocnice pro speciální chirurgii je na klinice široce používána fyzioterapeuty a ortopedy.
Základní linie
Numerická stupnice bolesti
Časové okno: Základní linie
Úrovně bolesti u pacientů budou stanoveny pomocí numerické škály bolesti (NPS). Tato stupnice je skóre obsahující hodnoty mezi 0-10 na 10 cm vodorovné čáře. Při bodování 0 bodů znamená absenci bolesti, zatímco 10 bodů znamená nesnesitelnou bolest. Pacienti jsou požádáni, aby označili část, která je ekvivalentní jejich vlastní bolesti, na linii 10 cm. Tak je stanovena míra bolesti pacientů.
Základní linie
2minutový krokový test
Časové okno: Základní linie
Účastník stojí a počítá 2 minuty. Minimální výška pro zvednutí kolena je určena pro každého účastníka výpočtem středu mezi čéškou a přední horní kyčelní páteří. Jsou instruováni, aby během 2 minut dokončili co nejvíce kroků. Každých 30 sekund je vydán slovní povel na povzbuzení výkonu: "Jde ti to skvěle, pokračuj." Pokud se klaudikační symptom stane nesnesitelným, pacient se může během testu zastavit, ale čas se nezastaví. Pacientům, kteří přeruší testování kvůli symptomům klaudikace, se doporučuje, aby se k testování co nejdříve vrátili. Hodnotitel zaznamenává počet kroků v pravé noze.
Základní linie
6minutový test chůze
Časové okno: Základní linie
Účastník je požádán, aby během 6 minut ušel co nejdále po 30metrové rovné chodbě. Běh není povolen. Hodnotitel uděluje během testu každou minutu standardní pobídku „děláš si dobře, pokračuj“. Vzdálenost ujetá za 6 minut se zaznamenává v metrech.
Základní linie
2minutový test chůze
Časové okno: Základní linie
Účastníci jsou požádáni, aby do 2 minut prošli 30 m dlouhou vnitřní chodbou. Za chůze nesmí mluvit. Ušená vzdálenost se zaznamenává v metrech.
Základní linie
2minutový krokový test
Časové okno: Ve stejný den po základní linii
Účastník stojí a počítá 2 minuty. Minimální výška pro zvednutí kolena je určena pro každého účastníka výpočtem středu mezi čéškou a přední horní kyčelní páteří. Jsou instruováni, aby během 2 minut dokončili co nejvíce kroků. Každých 30 sekund je vydán slovní povel na povzbuzení výkonu: "Jde ti to skvěle, pokračuj." Pokud se klaudikační symptom stane nesnesitelným, pacient se může během testu zastavit, ale čas se nezastaví. Pacientům, kteří přeruší testování kvůli symptomům klaudikace, se doporučuje, aby se k testování co nejdříve vrátili. Hodnotitel zaznamenává počet kroků v pravé noze.
Ve stejný den po základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kutahya Health Sciences University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hakan Akkan, Kutahya Health Sciences University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KutahyaHSU-AKKAN001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení