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Zuverlässigkeit und Validität des 2-Minuten-Stufentests bei Patienten mit Knieendoprothetik

25. September 2023 aktualisiert von: Hakan AKKAN, Kutahya Health Sciences University
Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist eine kostengünstige Behandlung für Kniearthrose im Endstadium. Es hat nachweisbare Vorteile wie die Verringerung von Schmerzen und die Verbesserung der Aktivität und Lebensqualität. Trotz des Rückgangs der Schmerzen nach der Operation werden die Erwartungen der Patienten an ihre körperlichen Funktionen nicht vollständig erfüllt. Körperliche Leistungstests und Berichtstests werden verwendet, um die körperliche Funktion objektiv zu bewerten und den Zustand des Patienten aufzuzeigen. Es ist bekannt, dass körperliche Leistungstests postoperative Veränderungen besser widerspiegeln. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass es schwerwiegende Unterschiede zwischen den Ergebnissen der auf Berichten basierenden Tests und den tatsächlichen funktionellen Fähigkeiten der Patienten geben kann. Der 2-Minuten-Gehtest und der 6-Minuten-Gehtest sind Tests, die zur Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit der unteren Extremitäten verwendet werden und sich in verschiedenen Populationen als gültig und zuverlässig erwiesen haben. Allerdings ist zur Durchführung dieser zeitgesteuerten Gehtests eine gewisse Korridorlänge erforderlich. Alternativ dazu ist ein weiterer Test zur Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit der 2-Minuten-Stufentest. Dieser Test, der 1999 entwickelt wurde, benötigt nicht viel Ausrüstung und Platz, sodass der Test problemlos in jeder Umgebung angewendet werden kann. Bei diesem Test wird eine individuelle Höhe bestimmt (so hoch vom Boden wie der Abstand zwischen der Spina iliaca anterior superior und dem Mittelpunkt der Patella) und der Teilnehmer wird gebeten, beide Knie zu heben bzw. zu senken diese Höhe für 2 Minuten. Diese Tests, die bei der Bewertung von Patienten verwendet werden, sollten valide, zuverlässig und sensitiv sein. In klinischen Studien ist die Zuverlässigkeit eine wichtige psychometrische Eigenschaft. Weil stabile Daten erforderlich sind, um genaue Daten über Behandlungseffekte oder das Ausmaß der im Laufe der Zeit beobachteten Veränderungen zu liefern. Eine weitere wichtige psychometrische Eigenschaft ist die Validität. Validität ist definiert als der Grad, in dem ein Konzept in einer quantitativen Studie genau gemessen wird. Es wurden Zuverlässigkeitsstudien des 2-Minuten-Stufentests bei aktiven und sitzenden schlanken Erwachsenen durchgeführt, aber die für seine routinemäßige Verwendung bei Patienten mit TDP erforderlichen psychometrischen Bewertungen wurden nicht durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine nicht-experimentelle, deskriptive methodische Studie. Neunundvierzig Patienten, die sich wegen Kniearthrose in der Ambulanz der Kütahya Health Sciences University, Evliya Çelebi Training and Research Hospital, beworben haben, werden in die Studie aufgenommen. Vor der Studie wurde eine Power-Analyse durchgeführt, und die Power zum Erkennen klinisch signifikanter Unterschiede wurde mit 90 % (5 % Typ-I-Fehlerniveau) berechnet. Die kleinste zu entnehmende Stichprobengröße wurde mithilfe des Abschnitts zur Erstellung von Stichprobengrößen in G-Power (Version 3.0.10) ermittelt. Programm.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Kütahya, Truthahn
        • Kutahya Health Sciences University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit einem Alter von über 18 Jahren, die sich einer Kniegelenkersatzoperation unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter sein
  • Wenn von einem Orthopäden Kniegelenksarthrose diagnostiziert wurde und eine Knieprothese eingesetzt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die mündliche und schriftliche Informationen auf Türkisch nicht verstehen
  • Patienten, die sich einer komplexen Operation unterzogen haben, die eine Knochentransplantation erforderte
  • Personen mit orthopädischen oder neurologischen Erkrankungen, die Gangstörungen verursachen
  • Diejenigen mit Schmerzen von 5 oder mehr auf der numerischen Schmerzskala
  • Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt
  • Diejenigen, die in den letzten 6 Monaten operiert wurden
  • Diejenigen mit gleichzeitiger Herzinsuffizienz
  • Diejenigen mit instabiler Angina
  • Diejenigen mit unkontrolliertem Bluthochdruck
  • Personen mit schwerer COPD, Asthma und interstitieller Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Totaler Kniegelenkersatz
Patienten, die sich einem totalen Kniegelenkersatz unterzogen haben
Diagnosetest: 2-Minuten-Stufentest
Der Teilnehmer steht und zählt für 2 Minuten. Die Mindesthöhe zum Anheben des Knies wird für jeden Teilnehmer bestimmt, indem der Mittelpunkt zwischen der Patella und der Spina iliaca anterior superior berechnet wird. Sie werden angewiesen, während der 2-Minuten-Periode so viele Schritte wie möglich zu absolvieren. Alle 30 Sekunden wird ein Sprachkommando gegeben, um die Leistung zu fördern: „Du machst das großartig, weiter so.“ Wenn das Claudicatio-Symptom unerträglich wird, kann der Patient während des Tests aufhören, aber die Zeit wird nicht gestoppt. Patienten, die den Test aufgrund von Claudicatio-Symptomen abbrechen, werden aufgefordert, den Test so bald wie möglich wieder aufzunehmen. Ein Bewerter zeichnet die Anzahl der Schritte im rechten Bein auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knie-Bewertungsskala des Krankenhauses für spezielle Chirurgie
Zeitfenster: Grundlinie
Die Knie-Bewertungsskala des Hospital for Special Surgery wurde entwickelt, um als standardisiertes Instrument zur Messung der Ergebnisse bei Patienten mit Osteoarthritis und Knieendoprothetik verwendet zu werden. Die Waage kann zur Beurteilung des Patienten vor der Operation und zur Überwachung der Kniefunktion nach der Operation verwendet werden. Die Knie-Bewertungsskala des Krankenhauses für spezielle Chirurgie wird in der Klinik von Physiotherapeuten und orthopädischen Chirurgen häufig verwendet.
Grundlinie
Numerische Schmerzskala
Zeitfenster: Grundlinie
Das Schmerzniveau der Patienten wird anhand der Numerischen Schmerzskala (NPS) bestimmt. Diese Skala ist eine Punktzahl, die Werte zwischen 0 und 10 auf einer horizontalen Linie von 10 cm enthält. Bei der Bewertung bedeutet 0 Punkte das Fehlen von Schmerzen, während 10 Punkte unerträgliche Schmerzen bedeuten. Die Patienten werden gebeten, auf der 10-cm-Linie den Teil zu markieren, der ihrem eigenen Schmerz entspricht. So wird das Schmerzniveau der Patienten bestimmt.
Grundlinie
2-Minuten-Stufentest
Zeitfenster: Grundlinie
Der Teilnehmer steht und zählt für 2 Minuten. Die Mindesthöhe zum Anheben des Knies wird für jeden Teilnehmer bestimmt, indem der Mittelpunkt zwischen der Patella und der Spina iliaca anterior superior berechnet wird. Sie werden angewiesen, während der 2-Minuten-Periode so viele Schritte wie möglich zu absolvieren. Alle 30 Sekunden wird ein Sprachkommando gegeben, um die Leistung zu fördern: „Du machst das großartig, weiter so.“ Wenn das Claudicatio-Symptom unerträglich wird, kann der Patient während des Tests aufhören, aber die Zeit wird nicht gestoppt. Patienten, die den Test aufgrund von Claudicatio-Symptomen abbrechen, werden aufgefordert, den Test so bald wie möglich wieder aufzunehmen. Ein Bewerter zeichnet die Anzahl der Schritte im rechten Bein auf.
Grundlinie
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Grundlinie
Der Teilnehmer wird gebeten, innerhalb von 6 Minuten einen 30 Meter langen geraden Korridor so weit wie möglich zu gehen. Laufen ist nicht erlaubt. Der Bewerter gibt während des Tests im Minutentakt den üblichen Anreiz „Du machst das gut, weiter so“. Die in 6 Minuten zurückgelegte Strecke wird in Metern erfasst.
Grundlinie
2-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer werden gebeten, innerhalb von 2 Minuten einen 30 m langen Innenkorridor entlang zu gehen. Beim Gehen dürfen sie nicht sprechen. Die zurückgelegte Strecke wird in Metern erfasst.
Grundlinie
2-Minuten-Stufentest
Zeitfenster: Innerhalb desselben Tages nach der Grundlinie
Der Teilnehmer steht und zählt für 2 Minuten. Die Mindesthöhe zum Anheben des Knies wird für jeden Teilnehmer bestimmt, indem der Mittelpunkt zwischen der Patella und der Spina iliaca anterior superior berechnet wird. Sie werden angewiesen, während der 2-Minuten-Periode so viele Schritte wie möglich zu absolvieren. Alle 30 Sekunden wird ein Sprachkommando gegeben, um die Leistung zu fördern: „Du machst das großartig, weiter so.“ Wenn das Claudicatio-Symptom unerträglich wird, kann der Patient während des Tests aufhören, aber die Zeit wird nicht gestoppt. Patienten, die den Test aufgrund von Claudicatio-Symptomen abbrechen, werden aufgefordert, den Test so bald wie möglich wieder aufzunehmen. Ein Bewerter zeichnet die Anzahl der Schritte im rechten Bein auf.
Innerhalb desselben Tages nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kutahya Health Sciences University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hakan Akkan, Kutahya Health Sciences University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KutahyaHSU-AKKAN001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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