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Confiabilidade e Validade do Teste do Degrau de 2 Minutos em Pacientes com Artroplastia de Joelho

25 de setembro de 2023 atualizado por: Hakan AKKAN, Kutahya Health Sciences University
A artroplastia total do joelho (ATJ) é um tratamento custo-efetivo para a osteoartrite do joelho em estágio terminal. Tem benefícios demonstráveis, como redução da dor e melhoria da atividade e qualidade de vida. Apesar da diminuição da dor após a cirurgia, as expectativas dos pacientes em relação às suas funções físicas não são plenamente realizadas. Testes de desempenho físico e testes de relatórios são usados ​​para avaliar objetivamente a função física e revelar a condição do paciente. Sabe-se que os testes de desempenho físico refletem melhor as alterações pós-cirúrgicas. Além disso, foi afirmado que pode haver sérias diferenças entre os resultados dos testes baseados em relatórios e as capacidades funcionais reais dos pacientes. O teste de caminhada de 2 minutos e o teste de caminhada de 6 minutos são testes utilizados na avaliação do desempenho físico de membros inferiores e têm se mostrado válidos e confiáveis ​​em diferentes populações. No entanto, é necessário um certo comprimento de corredor para realizar esses testes de caminhada cronometrada. Como alternativa a estes, outro teste utilizado na avaliação do desempenho físico é o teste do degrau de 2 minutos. Este teste, que foi desenvolvido em 1999, não requer muitos equipamentos e espaço, então o teste pode ser facilmente aplicado em qualquer ambiente. Neste teste, é determinada uma altura específica para cada indivíduo (tão alta do solo quanto a distância entre a espinha ilíaca ântero-superior e o ponto médio da patela), e o participante é solicitado a levantar e abaixar ambos os joelhos, respectivamente, para esta altura por 2 minutos. Esses testes utilizados na avaliação dos pacientes devem ser válidos, confiáveis ​​e sensíveis. Em estudos clínicos, a confiabilidade é uma importante propriedade psicométrica. Porque dados estáveis ​​são necessários para fornecer dados precisos sobre os efeitos do tratamento ou a quantidade de mudança observada ao longo do tempo. Outra propriedade psicométrica importante é a validade. A validade é definida como o grau em que um conceito é medido com precisão em um estudo quantitativo. Estudos de confiabilidade do teste do degrau de 2 minutos em adultos magros ativos e sedentários foram realizados, mas as avaliações psicométricas necessárias para seu uso rotineiro em pacientes com TDP não foram realizadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Trata-se de um estudo metodológico não experimental, descritivo. Quarenta e nove pacientes que se inscreveram no ambulatório da Kütahya Health Sciences University, Evliya Çelebi Training and Research Hospital devido à osteoartrite do joelho, serão incluídos no estudo. A análise de poder pré-estudo foi realizada e o poder para detectar diferenças clinicamente significativas foi calculado como 90% (nível de erro Tipo I de 5%). O menor tamanho de amostra a ser obtido foi determinado usando a seção de criação de tamanho de amostra no G-Power (versão 3.0.10) programa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
51

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Kütahya, Peru
        • Kutahya Health Sciences University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes submetidos à artroplastia total do joelho com idade superior a 18 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter 18 anos ou mais
  • Ter sido diagnosticado com OA de joelho por um especialista em ortopedia e ter colocado uma prótese de joelho.

Critério de exclusão:

  • Aqueles que não entendem informações verbais e escritas em turco
  • Pacientes submetidos a cirurgias complexas que requerem enxerto ósseo
  • Pessoas com doenças ortopédicas ou neurológicas que causam distúrbios da marcha
  • Aqueles com dor de 5 ou mais na escala numérica de dor
  • Aqueles com história de infarto do miocárdio
  • Aqueles que foram submetidos a cirurgia nos últimos 6 meses
  • Aqueles com insuficiência cardíaca concomitante
  • Aqueles com angina instável
  • Aqueles com hipertensão não controlada
  • Pessoas com DPOC grave, asma e doença pulmonar intersticial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Substituição total do joelho
Pacientes submetidos a artroplastia total do joelho
Teste de diagnostico: Teste de degrau de 2 minutos
O participante se levanta e conta por 2 minutos. A altura mínima para elevar o joelho é determinada para cada participante calculando o ponto médio entre a patela e a espinha ilíaca ântero-superior. Eles são instruídos a completar o máximo de passos possível durante o período de 2 minutos. Um comando verbal é dado a cada 30 segundos para encorajar o desempenho: "Você está indo muito bem, continue assim." Se o sintoma de claudicação se tornar insuportável, o paciente pode parar durante o teste, mas o tempo não é interrompido. Os pacientes que interrompem o teste devido a sintomas de claudicação são encorajados a retornar ao teste o mais rápido possível. Um avaliador registra o número de passos na perna direita.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação do joelho para cirurgias especiais
Prazo: Linha de base
A escala de classificação do joelho do Hospital for Special Surgery foi desenvolvida para ser usada como uma ferramenta padronizada para medir os resultados em pacientes com osteoartrite e artroplastia do joelho. A escala pode ser usada para avaliar o paciente antes da cirurgia e para monitorar a função do joelho após a cirurgia. A escala de classificação do joelho do Hospital for Special Surgery é amplamente utilizada na clínica por fisioterapeutas e cirurgiões ortopédicos.
Linha de base
Escala Numérica de Dor
Prazo: Linha de base
Os níveis de dor dos pacientes serão determinados por meio da Escala Numérica de Dor (NPS). Esta escala é uma pontuação contendo valores entre 0-10 em uma linha horizontal de 10 cm. Na pontuação, 0 pontos indica ausência de dor, enquanto 10 pontos significa dor insuportável. Os pacientes são solicitados a marcar a parte que equivale à sua própria dor na linha de 10 cm. Assim, o nível de dor dos pacientes é determinado.
Linha de base
Teste de Passo de 2 Minutos
Prazo: Linha de base
O participante se levanta e conta por 2 minutos. A altura mínima para elevar o joelho é determinada para cada participante calculando o ponto médio entre a patela e a espinha ilíaca ântero-superior. Eles são instruídos a completar o máximo de passos possível durante o período de 2 minutos. Um comando verbal é dado a cada 30 segundos para encorajar o desempenho: "Você está indo muito bem, continue assim." Se o sintoma de claudicação se tornar insuportável, o paciente pode parar durante o teste, mas o tempo não é interrompido. Os pacientes que interrompem o teste devido a sintomas de claudicação são encorajados a retornar ao teste o mais rápido possível. Um avaliador registra o número de passos na perna direita.
Linha de base
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base
O participante é solicitado a caminhar a maior distância possível ao longo de um corredor reto de 30 metros em um período de 6 minutos. Correr não é permitido. O avaliador dá o incentivo padrão "você está indo bem, continue" a cada minuto durante o teste. A distância percorrida em 6 minutos é registrada em metros.
Linha de base
Teste de caminhada de 2 minutos
Prazo: Linha de base
Os participantes são convidados a caminhar dentro de 2 minutos ao longo de um corredor interno de 30 m. Eles não podem falar enquanto caminham. A distância percorrida é registrada em metros.
Linha de base
Teste de Passo de 2 Minutos
Prazo: No mesmo dia após a linha de base
O participante se levanta e conta por 2 minutos. A altura mínima para elevar o joelho é determinada para cada participante calculando o ponto médio entre a patela e a espinha ilíaca ântero-superior. Eles são instruídos a completar o máximo de passos possível durante o período de 2 minutos. Um comando verbal é dado a cada 30 segundos para encorajar o desempenho: "Você está indo muito bem, continue assim." Se o sintoma de claudicação se tornar insuportável, o paciente pode parar durante o teste, mas o tempo não é interrompido. Os pacientes que interrompem o teste devido a sintomas de claudicação são encorajados a retornar ao teste o mais rápido possível. Um avaliador registra o número de passos na perna direita.
No mesmo dia após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kutahya Health Sciences University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hakan Akkan, Kutahya Health Sciences University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KutahyaHSU-AKKAN001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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