Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozvoj programu pro psychosexuální vzdělávací partnery: PEPP Studie proveditelnosti

10. února 2023 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center
Toto je jednoramenná studie k vyhodnocení proveditelnosti, dodržování a užitečnosti partnerského programu psychosexuální výchovy (PEPP) ke zlepšení partnerské komunikace a sexuálních funkcí. Cílem této studie je získat počáteční informace od malé skupiny až 10 žen a jejich partnerů o vhodnosti, užitečnosti a kritické povaze obsahu, stejně jako o proveditelnosti a přitažlivosti způsobu doručení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým cílem tohoto výzkumného programu je zlepšit výsledky sexuálního zdraví u žen s diagnózou rakoviny prsu nebo gynekologické rakoviny. Vyšetřovatelé vyvíjejí vícesložkovou intervenci pro čtyři klíčové prediktory sexuálního zdraví u žen, které přežily rakovinu: sebeobraz, vaginální příznaky, touha/energie a obavy o partnerské vztahy. Tento návrh se zabývá vyhodnocením této poslední složky, obav o vztah mezi partnery. Plánovanou intervencí k řešení těchto obav je partnerský program pro psychosexuální výchovu (PEPP) poskytovaný prostřednictvím pracovního sešitu a tří následných telefonátů (které se shodují s koncem každého modulu) ženám a jejich partnerům, kteří zažili negativní změnu ve svém vztahu od r. jejich diagnózu rakoviny. Deset žen s rakovinou prsu nebo gynekologickým karcinomem a jejich stabilní partneři (deset dyád) vyhodnotí obsah a způsob provedení intervence prostřednictvím sebehodnotících dotazníků a kvalitativního rozhovoru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Níže uvedená kritéria způsobilosti platí pouze pro pacienta. (Partner pacienta musí být starší 18 let.)

Kritéria pro zařazení pacienta:

  1. Věk ≥18 žena s anamnézou jakéhokoli stádia rakoviny prsu a/nebo gynekologického karcinomu.
  2. Dokončená primární léčba (chemoterapie, ozařování a/nebo chirurgický zákrok) ≥ 3 měsíce a ≤ 5 let před registrací.
  3. Během studie může používat souběžnou adjuvantní endokrinní terapii nebo terapii cílenou na HER2.
  4. Odpovídá ano na otázku „Změnila se komunikace a/nebo intimita s vaším partnerem od doby, kdy vám byla diagnostikována rakovina?“
  5. Schopnost číst a psát anglicky.
  6. Stabilní partner, definovaný jako kdokoli, s kým měla žena intimní vztah alespoň 3 měsíce před diagnózou rakoviny.
  7. Partner i žena musí souhlasit s účastí ve studii a podepsat informovaný souhlas se studií.

Kritéria pro vyloučení pacienta:

  1. Antidepresiva jsou povolena, pokud je osoba užívala 30 dní před registrací a neočekává se, že by se změnila dávka nebo léčba.
  2. Minulá historie sexuálního zneužívání.
  3. Psychiatrická porucha, jako je velká depresivní porucha, bipolární porucha, obsedantně kompulzivní porucha nebo schizofrenie. (Definováno podle anamnézy a/nebo vlastního hlášení pacienta.)
  4. V současné době zařazen do jiné studie, která se zabývá sexuálním zdravím (zápis do jiných klinických studií bude povolen).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Program psychosexuálních vzdělávacích partnerů (PEPP)
Ženy a jejich partneři budou společně pracovat na třímodulovém sešitu, přičemž každý modul dokončí po dobu 2 týdnů (celkem 6 týdnů).
Behaviorální: Psychosexuální vzdělávací partnerský program (PEPP)
Sada pro komunikaci a propagaci intimity sestávající ze tří modulů věnovaných sdílení informací, partnerské komunikaci a aktivitám pro budování intimity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opotřebení (proveditelnost)
Časové okno: 6. týden (+2 týdny)
Po dokončení každého modulu intervenční lékař telefonicky kontaktuje pacienty a jejich partnery a zdokumentuje dokončení cvičení modulu. Každý, kdo neposkytne údaje před a po dokončení průzkumů pro studii, bude považován za předčasně staženého a zahrnut do počtu atričních údajů. Intervence bude považována za proveditelnou, pokud je míra opotřebení 25 % nebo méně v 6. týdnu (+2 týdny). Důvody odstoupení budou zachyceny a hlášeny podle kategorií.
6. týden (+2 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra domácího cvičení (přijatelnost)
Časové okno: 6. týden (+2 týdny)
Při každém následném telefonátu intervenční lékař zdokumentuje postup účastníka a dokončení cvičení modulu. Tato dokumentace bude obsahovat posouzení, zda oba účastníci modul zkontrolovali (ano/ne), pokud ne, kdo nezkontroloval obsah, dokončení modulových aktivit (ano/ne), pokud ne, která aktivita nebyla dokončena. Tato dokumentace bude použita k výpočtu míry adherence pro dvojici a jednotlivce.
6. týden (+2 týdny)
Zkušenosti účastníků hodnocené pomocí tématické analýzy
Časové okno: 6. týden (+2 týdny)
Zkušenosti účastníků budou vyhodnoceny pomocí průvodce rozhovory vytvořeného vyšetřovateli, který klade otázky k posouzení užitečnosti, načasování, doručení, obsahu a vnímaného přínosu. Výzkumní pracovníci zaznamenají (buď prostřednictvím audio platformy nebo video platformy kompatibilní s HIPAA) odpovědi účastníků na otázky týkající se zkušeností účastníků. Odpovědi budou přepsány a poté zkontrolovány dvěma členy studijního týmu a podrobně prodiskutovány. Analýza dat bude vycházet z teorie Tematické analýzy, která se osvědčila jako účinný rámec pro odhalování významu v kvalitativních datech. Výzkumný tým pak propojí kódy, aby se pokusil identifikovat témata pro zkušenost účastníků.
6. týden (+2 týdny)
Dopad intervence měřený pomocí Dyadické sexuální komunikace (DSC)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6 (+2 týdny)
DSC je jednorozměrná 13-položková škála, která měří sexuální komunikaci mezi partnery na Likertově škále, 1 – silně nesouhlasím až 6 – silně souhlasím. Data budou shrnuta pomocí deskriptivní statistiky. Pro měření velikosti účinku se Cohenovo d nebo f vypočítá od výchozího stavu do 6. týdne.
Výchozí stav do týdne 6 (+2 týdny)
Dopad intervence měřený pomocí PROMIS® Sexual Function and Satisfaction V2.0 (PROMIS SexF V2)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6 (+2 týdny)
PROMIS SexF V2 měří sexuální aktivity, symptomy, fungování a hodnocení sexuálních zážitků. Obecné položky screeneru se ptají na sexuální aktivitu a důvody, proč jste neměli sexuální aktivitu v posledních 30 dnech. Vědcům se doporučuje, aby vybrali domény a položky sexuální funkce a spokojenosti, které jsou relevantní pro konkrétní zkoumaný vzorek. Pro tuto studii bude toto opatření aplikováno oběma partnerům. Ženy odpoví na verzi se 14 položkami a muži na verzi s 10 položkami. V tomto nástroji vyšší skóre označují více věcí, které jsou popsány doménou. Velikosti účinků budou vypočítány od výchozího stavu do 6. týdne. Data budou shrnuta pomocí deskriptivní statistiky. Pro měření velikosti účinku se Cohenovo d nebo f vypočítá od výchozího stavu do 6. týdne.
Výchozí stav do týdne 6 (+2 týdny)
Dopad intervence, měřený pomocí revidované škály dyadické úpravy (RDAS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6 (+2 týdny)
RDAS je 14bodová škála se 3 tématy (spokojenost, soudržnost a konsenzus), která měří individuální vnímání kvality vztahu s intimním partnerem pomocí 6bodové Likertovy škály; rozsah skóre od 0 do 69. Vyšší skóre ukazuje na pozitivnější dyadické přizpůsobení. Skóre 47 a nižší značí vztahovou úzkost. Data budou shrnuta pomocí deskriptivní statistiky. Pro měření velikosti účinku se Cohenovo d nebo f vypočítá od výchozího stavu do 6. týdne.
Výchozí stav do týdne 6 (+2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Breast Cancer Research Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Noel Arring, DNP, PhD, RN, OCN, University of Michigan Rogel Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. srpna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UMCC 2021.071
  • HUM00202063 (JINÝ: University of Michigan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení