Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af et psykoseksuelt uddannelsespartnerprogram: PEPP En gennemførlighedsundersøgelse

10. februar 2023 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center
Dette er en enkeltarmsundersøgelse for at evaluere gennemførligheden, overholdelsen og anvendeligheden af ​​et psykoseksuel uddannelsespartnerprogram (PEPP) til at forbedre partnerkommunikation og seksuel funktion. Denne undersøgelse er beregnet til at få indledende input fra en lille gruppe på op til 10 kvinder og deres partnere om indholdets hensigtsmæssighed, anvendelighed og kritiske karakter samt gennemførligheden og appellen af ​​leveringsmetoden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med dette forskningsprogram er at forbedre seksuelle sundhedsresultater for kvinder diagnosticeret med brystkræft eller gynækologisk cancer. Efterforskerne er ved at udvikle en multikomponent-intervention for de fire nøgleprædiktorer for seksuel sundhed hos kvindelige kræftoverlevere: selvbillede, vaginale symptomer, lyst/energi og bekymringer i forhold til partnere. Dette forslag omhandler evalueringen af ​​denne sidste komponent, problemer med relationer og partnere. Den planlagte intervention for at imødegå disse bekymringer er et psykoseksuel uddannelsespartnerprogram (PEPP) leveret af projektmappe og tre opfølgende telefonopkald (der falder sammen med slutningen af ​​hvert modul) til kvinder og deres partnere, som har oplevet en negativ ændring i deres forhold siden deres kræftdiagnose. Ti kvinder med brystkræft eller gynækologisk cancer og deres stabile partnere (ti dyader) vil evaluere indholdet og leveringsmetoden for interventionen gennem selvrapporterende spørgeskemaer og et kvalitativt interview.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Kvalifikationskriterierne nedenfor gælder kun for patienten. (Patientens partner skal være 18 år eller ældre.)

Patientinkluderingskriterier:

  1. Alder ≥18 kvinde med en historie med brystkræft og/eller gynækologisk cancer.
  2. Afsluttet primær behandling (kemoterapi, stråling og/eller operation) ≥ 3 måneder og ≤ 5 år før registrering.
  3. Kan bruge samtidig adjuverende endokrin behandling eller HER2-målrettet behandling under undersøgelse.
  4. Svarer ja på spørgsmålet "Er der sket ændringer i kommunikation og/eller intimitet med din partner siden din kræftdiagnose?"
  5. Evne til at læse og skrive engelsk.
  6. En stabil partner, defineret som enhver, som kvinden har haft et intimt forhold til i mindst 3 måneder forud for sin kræftdiagnose.
  7. Både partner og kvinde skal acceptere at deltage i undersøgelsen og underskrive informeret samtykke til undersøgelsen.

Patientudelukkelseskriterier:

  1. Antidepressiva er tilladt, hvis en person har været på dem i 30 dage før registrering, og dosis eller behandling forventes ikke at ændre sig.
  2. Tidligere historie med seksuelt misbrug.
  3. Psykiatrisk lidelse såsom svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse eller skizofreni. (Defineret ud fra sygehistorie og/eller patientens egenrapport.)
  4. Er i øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelse, der omhandler seksuel sundhed (tilmelding i andre kliniske forsøg vil være tilladt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Psykoseksuel uddannelsespartnerprogram (PEPP)
Kvinder og deres partnere vil arbejde gennem en tre modulers arbejdsbog sammen, og afslutte hvert modul over en 2-ugers periode (6 uger i alt).
Adfærdsmæssigt: Psykoseksuel uddannelsespartnerprogram (PEPP)
Et kommunikations- og intimitetsfremmesæt bestående af tre moduler afsat til informationsdeling, partnerkommunikation og aktiviteter til at opbygge intimitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedslidningsrate (gennemførlighed)
Tidsramme: Uge 6 (+2 uger)
Efter afslutning af hvert modul vil interventionisten kontakte patienter og deres partnere telefonisk og dokumentere færdiggørelsen af ​​modulets øvelse. Enhver, der ikke leverer data både før og efter at have gennemført undersøgelserne til undersøgelsen, vil blive anset for at være trukket tilbage i utide og inkluderet i nedslidningstællingen. Indgrebet vil blive betragtet som muligt, hvis nedslidningsraten er 25 % eller mindre i uge 6 (+2 uger). Årsagerne til tilbagetrækning vil blive registreret og rapporteret efter kategori.
Uge 6 (+2 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjemmeøvelsesrate (acceptabel)
Tidsramme: Uge 6 (+2 uger)
Ved hvert opfølgende telefonopkald vil interventionisten dokumentere deltagernes fremskridt og færdiggørelsen af ​​modulets øvelse. Denne dokumentation vil omfatte en vurdering af, hvorvidt begge deltagere har gennemgået modulet (ja/nej), hvis nej, hvem der ikke har gennemgået indholdet, gennemførelse af modulaktiviteter (ja/nej), hvis nej, hvilken aktivitet blev ikke gennemført. Denne dokumentation vil blive brugt til at beregne overholdelsesrater efter dyade og individ.
Uge 6 (+2 uger)
Deltagererfaring vurderet ved hjælp af tematisk analyse
Tidsramme: Uge 6 (+2 uger)
Deltagererfaring vil blive evalueret ved hjælp af investigator-udviklede interviewguide, som stiller spørgsmål for at vurdere anvendelighed, timing, levering, indhold og oplevet fordel. Forskningspersonale vil optage (enten via lyd eller HIPAA-kompatibel videoplatform) deltagernes svar på deltagernes erfaringsspørgsmål. Svar vil blive transskriberet og derefter gennemgået af to undersøgelsesteammedlemmer og diskuteret i detaljer. Dataanalyse vil være funderet i teorien om tematisk analyse, som har vist sig at være en effektiv ramme til at afdække mening i kvalitative data. Forskerholdet vil derefter forbinde koderne for at forsøge at identificere temaer for deltageroplevelse.
Uge 6 (+2 uger)
Effekt af intervention, målt ved Dyadic Sexual Communication (DSC)
Tidsramme: Baseline til uge 6 (+2 uger)
DSC er en enkeltdimensionel skala med 13 punkter, der måler seksuel kommunikation mellem partnere på en Likert-skala, 1 - meget uenig til 6 - meget enig. Data vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik. For at måle effektstørrelsen vil Cohens d eller f blive beregnet for fra baseline til uge 6.
Baseline til uge 6 (+2 uger)
Effekt af intervention, målt ved PROMIS® Seksuel funktion og tilfredshed V2.0 (PROMIS SexF V2)
Tidsramme: Baseline til uge 6 (+2 uger)
PROMIS SexF V2 måler seksuelle aktiviteter, symptomer, funktion og evaluering af seksuelle oplevelser. Generelle screeningsartikler spørger om seksuel aktivitet og årsager til ikke at have haft seksuel aktivitet inden for de seneste 30 dage. Forskere opfordres til at vælge de seksuelle funktions- og tilfredshedsdomæner og emner, der er relevante for den specifikke prøve, der undersøges. Til denne undersøgelse vil denne foranstaltning blive administreret til begge partnere. Kvinder vil svare på 14 punkters version og mænd vil svare på 10 punkter. I dette instrument indikerer højere score mere af det, der beskrives af domænet. Effektstørrelser vil blive beregnet fra baseline til uge 6. Data vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik. For at måle effektstørrelsen vil Cohens d eller f blive beregnet for fra baseline til uge 6.
Baseline til uge 6 (+2 uger)
Effekt af intervention, målt ved Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS)
Tidsramme: Baseline til uge 6 (+2 uger)
RDAS er en skala med 14 punkter med 3 temaer (tilfredshed, sammenhængskraft og konsensus), der måler en persons opfattelse af kvaliteten af ​​forholdet til en intim partner ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala; score fra 0 til 69. Højere score indikerer mere positiv dyadisk tilpasning. Score på 47 og derunder indikerer forholdsproblemer. Data vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik. For at måle effektstørrelsen vil Cohens d eller f blive beregnet for fra baseline til uge 6.
Baseline til uge 6 (+2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Breast Cancer Research Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Noel Arring, DNP, PhD, RN, OCN, University of Michigan Rogel Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. august 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UMCC 2021.071
  • HUM00202063 (ANDET: University of Michigan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger